Thuốc chuyển giao công nghệ là gì?

Thuốc chuyển giao công nghệ là gì?

Theo khoản 20 Điều 2 Thông tư 12/2025/TT-BYT quy định:

Điều 2. Giải thích từ ngữ

Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

[...]

20. Thuốc chuyển giao công nghệ là thuốc được sản xuất một, một số hoặc toàn bộ các công đoạn của quy trình sản xuất sử dụng công nghệ được chuyển giao thuộc quy định tại khoản 1 Điều 4 Luật Chuyển giao công nghệ bởi cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc từ cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc theo hợp đồng giữa hai bên.

Như vậy, thuốc chuyển giao công nghệ là thuốc được sản xuất một, một số hoặc toàn bộ các công đoạn của quy trình sản xuất sử dụng công nghệ được chuyển giao thuộc quy định tại khoản 1 Điều 4 Luật Chuyển giao công nghệ 2017 bởi cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc từ cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc theo hợp đồng giữa hai bên.

Thuốc chuyển giao công nghệ là gì? (Hình từ Internet)

Thuốc chuyển giao công nghệ được phân loại như thế nào?

Căn cứ Điều 9 Thông tư 12/2025/TT-BYT quy định phân loại thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ như sau:

Điều 9. Phân loại thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ

Thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ được phân loại như sau:

1. Thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ có cùng tên thương mại, cùng công thức bào chế, cùng tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu, cùng tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm và tương tự về quy trình sản xuất so với thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ.

Trường hợp thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ có thay đổi một trong các tiêu chí nêu trên (trừ thay đổi tên thương mại) hoặc các thay đổi khác liên quan đến chất lượng của thuốc, cơ sở đăng ký phải cung cấp bảng so sánh theo Mẫu 01/TT và các tài liệu kỹ thuật theo hướng dẫn tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này để chứng minh tương đương về chất lượng so với thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ.

2. Thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ khác không thuộc trường hợp quy định tại khoản 1 Điều này.

Như vậy, thuốc chuyển giao công nghệ được phân loại như sau:

- Thuốc chuyển giao công nghệ có cùng tên thương mại, cùng công thức bào chế, cùng tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu, cùng tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm và tương tự về quy trình sản xuất so với thuốc trước chuyển giao công nghệ.

- Thuốc chuyển giao công nghệ có thay đổi một trong các tiêu chí nêu trên (trừ thay đổi tên thương mại) hoặc các thay đổi khác liên quan đến chất lượng của thuốc, cơ sở đăng ký phải cung cấp bảng so sánh theo Mẫu 01/TT và các tài liệu kỹ thuật theo hướng dẫn tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư 12/2025/TT-BYT để chứng minh tương đương về chất lượng so với thuốc trước chuyển giao công nghệ.

Lưu ý: Thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ khác không thuộc trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 9 Thông tư 12/2025/TT-BYT

Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chuyển giao công nghệ là thuốc dược liệu gồm những gì?

Căn cứ Điều 39 Thông tư 12/2025/TT-BYT quy định hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chuyển giao công nghệ là thuốc dược liệu bao gồm:

(1) Hồ sơ hành chính:

- Các tài liệu hành chính của thuốc chuyển giao công nghệ theo quy định tại Điều 26 Thông tư 12/2025/TT-BYT. Không yêu cầu phải nộp giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược liệu, tá dược, vỏ nang trong trường hợp chỉ chuyển giao công nghệ công đoạn đóng gói

- Các tài liệu khác liên quan đến chuyển giao công nghệ bao gồm:

+ Hợp đồng chuyển giao công nghệ. Trường hợp cơ sở đặt gia công thuốc, cơ sở nhận gia công thuốc không phải là cơ sở đăng ký thuốc thì hợp đồng gia công thuốc phải có chữ ký của người đại diện theo pháp luật của cơ sở đặt gia công thuốc, cơ sở đăng ký thuốc và cơ sở nhận gia công thuốc.

+ Giấy chứng nhận đăng ký chuyển giao công nghệ theo quy định tại Điều 31 Luật Chuyển giao công nghệ 2017 đối với hồ sơ đăng ký thuốc chuyển giao công nghệ

- CPP của thuốc trước chuyển giao công nghệ trong trường hợp thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ là thuốc nhập khẩu chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hết thời hạn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ

(2) Hồ sơ chất lượng:

- Các tài liệu chất lượng của thuốc chuyển giao công nghệ, thuốc trước chuyển giao công nghệ theo quy định tại Điều 35 và Điều 36 Thông tư 12/2025/TT-BYT

- Bảng so sánh theo Mẫu 01/TT ban hành kèm theo Thông tư 12/2025/TT-BYT giữa thuốc trước chuyển giao công nghệ và thuốc chuyển giao công nghệ và các tài liệu kỹ thuật theo hướng dẫn tại Phụ lục 2 ban hành kèm Thông tư 12/2025/TT-BYT.

(3) Hồ sơ lâm sàng:

- Đối với thuốc chuyển giao công nghệ:

+ Các tài liệu lâm sàng theo quy định tại khoản 3 Điều 35 Thông tư 12/2025/TT-BYT trong trường hợp thuốc chuyển giao công nghệ là thuốc mới

+ Không yêu cầu phải nộp tài liệu lâm sàng trong trường hợp thuốc trước chuyển giao công nghệ là thuốc dược liệu đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ hoặc đã nộp tài liệu lâm sàng đáp ứng quy định tại khoản 3 Điều 35 Thông tư 12/2025/TT-BYT

- Đối với thuốc trước chuyển giao công nghệ:

+ Các tài liệu lâm sàng theo quy định tại khoản 3 Điều 35 Thông tư 12/2025/TT-BYT trong trường hợp thuốc chuyển giao công nghệ là thuốc mới

+ Các tài liệu lâm sàng theo quy định tại Điều 18 Thông tư 12/2025/TT-BYT đối với thuốc chuyển giao công nghệ đề nghị phân loại biệt dược gốc trong trường hợp thuốc trước chuyển giao công nghệ chưa được phân loại biệt dược gốc

Lưu ý: Thông tư 12/2025/TT-BYT sẽ có hiệu lực từ ngày 01/07/2025.