Toàn văn Thông tư 11 2025 TT BYT sửa đổi Thông tư 02 2018 TT BYT về thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc như thế nào?

Nội dung chính

• Toàn văn Thông tư 11 2025 TT BYT sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 02 2018 TT BYT như thế nào?
• 5 bước đánh giá việc đáp ứng và phân loại đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc gồm những gì?
• Tài liệu kỹ thuật về cơ sở bán lẻ thuốc làm căn cứ để đánh giá đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm những gì?

Toàn văn Thông tư 11 2025 TT BYT sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 02 2018 TT BYT như thế nào?

Ngày 16 tháng 5 năm 2025 Bộ trưởng Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 11/2025/TT-BYT về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 02/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc, Thông tư 03/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thông tư 36/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Theo đó căn cứ tại Điều 1 Thông tư 11/2025/TT-BYT về sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều và một số phụ lục của Thông tư 02/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc như sau:

[1] Sửa đổi, bổ sung khoản 1 Điều 6 Thông tư 02/2018/TT-BYT.

[2] Sửa đổi, bãi bỏ một số khoản của Điều 9 Thông tư 02/2018/TT-BYT.

[3] Sửa đổi một số khoản của Điều 10 Thông tư 02/2018/TT-BYT.

[4] Bổ sung Điều 15a sau Điều 15 Thông tư 02/2018/TT-BYT.

[5] Sửa đổi, bổ sung Điều 16 Thông tư 02/2018/TT-BYT.

[6] Sửa đổi, bổ sung một số khoản của Điều 17 Thông tư 02/2018/TT-BYT.

[7] Sửa đổi điểm c khoản 4 mục 2 Phụ lục 1-1a Thông tư 02/2018/TT-BYT.

[8] Bổ sung điểm d và điểm đ sau điểm c tại khoản 2 mục 3 Phụ lục 1-1a và điểm d sau điểm c tại khoản 2 mục 3 Phụ lục 1-1b Thông tư 02/2018/TT-BYT.

[9] Sửa đổi điểm c khoản 4 mục 2 Phụ lục 1-1b Thông tư 02/2018/TT-BYT.

[10] Sửa đổi phần “nội dung” của mục 5.1.1 Phụ lục 2-2a Thông tư 02/2018/TT-BYT.

[11] Sửa đổi phần “nội dung” của mục 5.1.1 Phụ lục 2-2b Thông tư 02/2018/TT-BYT.

[12] Sửa đổi nội dung đoạn 2 của mục 5.3.2 Phụ lục 2-2a và mục 5.3.2 Phụ lục 2-2b Thông tư 02/2018/TT-BYT.

[13] Sửa đổi nội dung: “Nhà thuốc có biện pháp theo dõi việc bán thuốc kê đơn” tại mục 7.6 Phụ lục 2-2a Thông tư 02/2018/TT-BYT.

[14] Bổ sung, bãi bỏ các biểu mẫu tại Phụ lục 3 Thông tư 02/2018/TT-BYT.

[15] Thay thế một số cụm từ sử dụng tại các điều và phụ lục của Thông tư 02/2018/TT-BYT.

Thông tư 11/2025/TT-BYT có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 07 năm 2025.

Xem chi tiết Thông tư 11/2025/TT-BYT tại:

Tải về

Toàn văn Thông tư 11 2025 TT BYT sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 02 2018 TT BYT như thế nào? (Hình từ Internet)

5 bước đánh giá việc đáp ứng và phân loại đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc gồm những gì?

Căn cứ tại khoản 1 Điều 7 Thông tư 02/2018/TT-BYT sửa đổi bởi khoản 3 Điều 1 Thông tư 12/2020/TT-BYT về 5 bước đánh giá việc đáp ứng và phân loại đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc như sau:

Bước 1. Đoàn đánh giá công bố Quyết định thành lập Đoàn đánh giá, mục đích, nội dung và kế hoạch đánh giá dự kiến tại cơ sở bán lẻ thuốc;

Bước 2. Cơ sở bán lẻ thuốc trình bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự và hoạt động triển khai, áp dụng GPP hoặc nội dung cụ thể theo nội dung của đợt đánh giá;

Bước 3. Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng GPP tại cơ sở bán lẻ thuốc theo từng nội dung cụ thể;

Bước 4. Đoàn đánh giá họp với cơ sở bán lẻ thuốc để thông báo về tồn tại phát hiện trong quá trình đánh giá (nếu có); đánh giá mức độ của từng tồn tại; thảo luận với cơ sở bán lẻ thuốc trong trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc không thống nhất với đánh giá của Đoàn đánh giá đối với từng tồn tại; đánh giá phân loại đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc;

Bước 5. Lập và ký biên bản:

Đoàn đánh giá có trách nhiệm lập Biên bản đánh giá GPP theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục 3 kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT; biên bản phải phân loại mức độ đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc theo quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều 7 Thông tư 02/2018/TT-BYT và liệt kê, phân tích các tồn tại mà cơ sở bán lẻ thuốc cần khắc phục sửa chữa (nếu có); đối chiếu điều khoản quy định kèm theo Danh mục kiểm tra đã chấm điểm tương ứng với loại hình của cơ sở bán lẻ thuốc, các nội dung thống nhất và chưa thống nhất giữa Đoàn đánh giá và cơ sở bán lẻ thuốc.

Biên bản đánh giá GPP được Lãnh đạo cơ sở bán lẻ thuốc cùng Trưởng Đoàn đánh giá ký xác nhận. Biên bản đánh giá phải thể hiện được thành phần Đoàn đánh giá, địa điểm, thời gian, phạm vi đánh giá và được lập thành 02 bản: 01 bản lưu tại cơ sở bán lẻ thuốc, 01 bản lưu tại Sở Y tế

Tài liệu kỹ thuật về cơ sở bán lẻ thuốc làm căn cứ để đánh giá đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm những gì?

Căn cứ tại khoản 1 Điều 5 Thông tư 02/2018/TT-BYT sửa đổi bởi khoản 1 Điều 1 Thông tư 12/2020/TT-BYT về tài liệu kỹ thuật về cơ sở bán lẻ thuốc làm căn cứ để đánh giá đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm:

- Sơ đồ nhân sự, danh sách nhân sự, tên, chức danh, trình độ chuyên môn;

- Bản vẽ bố trí các khu vực của cơ sở bán lẻ;

- Danh mục trang thiết bị (bao gồm cả thông tin về hệ thống máy tính và phần mềm quản lý nối mạng);

- Danh mục các quy định, hồ sơ, tài liệu, các quy trình thao tác chuẩn;

- Bản tự kiểm tra Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc theo Danh mục kiểm tra quy định tại Phụ lục 2 2a hoặc 2b hoặc 2c kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT đối với cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tương ứng.