Mẫu văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế mới nhất năm 2024?

Mẫu văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế mới nhất năm 2024? Trường hợp nào cần có giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế?

Mẫu văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế mới nhất năm 2024?

Mẫu văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế mới nhất năm 2024 đang được áp dụng theo Mẫu số 05 tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT được sửa đổi bởi khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP.

Dưới đây là mẫu văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế mới nhất năm 2024:

https://cdn.thuvienphapluat.vn//uploads/Hoidapphapluat/2024/NTKL/03102024/mau-05.jpg

Tải về mẫu văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế mới nhất năm 2024:

Tại đây

https://cdn.thuvienphapluat.vn//uploads/Hoidapphapluat/2024/NTKL/03102024/thiet-bi-y-te%20(2).jpg

Mẫu văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế mới nhất năm 2024? (Hình từ Internet)

Trường hợp nào cần có giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế?

Căn cứ theo quy định tại khoản 1 Điều 48 Nghị định 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi bởi khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP, điểm a khoản 12 Điều 1 Nghị định 07/2023/NĐ-CP, các trường hợp cần có giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế bao gồm:

- Thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu chỉ để phục vụ nghiên cứu khoa học, kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng hoặc đào tạo hướng dẫn việc sử dụng, hướng dẫn sửa chữa thiết bị y tế.

- Thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.

- Thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ mục đích viện trợ, viện trợ nhân đạo; quà tặng, quà biếu cho cơ sở y tế; phục vụ hội chợ, triển lãm, trưng bày hoặc giới thiệu sản phẩm.

- Thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo.

- Thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân bao gồm thiết bị y tế đặc thù cá nhân hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế.

- Thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng tại cơ sở y tế được mua sắm từ nguồn vốn hỗ trợ phát triển chính thức (ODA) và vốn vay ưu đãi, viện trợ không hoàn lại không thuộc hỗ trợ phát triển chính thức.

Cơ sở mua bán thiết bị y tế có quyền và nghĩa vụ như thế nào?

Căn cứ theo quy định tại Điều 51 Nghị định 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi bởi khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP, quyền của cơ sở mua bán thiết bị y tế đó là:

- Yêu cầu bên bán thiết bị y tế cung cấp đầy đủ thông tin, hồ sơ truy xuất nguồn gốc, bảo hành thiết bị y tế.

- Yêu cầu tổ chức, cá nhân nhập khẩu, phân phối, sử dụng sản phẩm hợp tác trong việc thu hồi và xử lý thiết bị y tế có lỗi.

- Yêu cầu chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế hoặc cơ sở bảo hành được chứng nhận bởi chủ sở hữu thiết bị y tế thực hiện nghĩa vụ bảo hành thiết bị y tế.

- Được chủ sở hữu số lưu hành thông báo về thiết bị y tế có lỗi.

- Các quyền khác theo quy định của pháp luật.

Căn cứ theo Điều 52 Nghị định 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi bởi khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP, khoản 13 Điều 1 Nghị định 07/2023/NĐ-CP, nghĩa vụ của cơ sở mua bán thiết bị y tế đó là:

- Thực hiện các biện pháp kiểm soát nội bộ để duy trì chất lượng thiết bị y tế theo quy định của chủ sở hữu số lưu hành.

- Cung cấp đầy đủ, kịp thời cho người sử dụng các thông tin về:

+ Hướng dẫn sử dụng thiết bị y tế; các điều kiện bảo đảm an toàn, bảo quản, hiệu chuẩn, kiểm định, bảo dưỡng bảo trì thiết bị y tế.

+ Thông báo về trang thiết bị y tế có lỗi.

- Thực hiện niêm yết giá, kê khai giá thiết bị y tế theo quy định.

- Duy trì hồ sơ theo dõi thiết bị y tế và thực hiện truy xuất nguồn gốc, thu hồi thiết bị y tế theo quy định.

- Kịp thời thông báo với chủ sở hữu số lưu hành và cơ quan quản lý Nhà nước về các trường hợp thiết bị y tế có lỗi.

- Tuân thủ quy định pháp luật, quyết định về thanh tra, kiểm tra của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

- Các nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật.

Giấy phép nhập khẩu
Căn cứ pháp lý
Hỏi đáp mới nhất về Giấy phép nhập khẩu
Hỏi đáp Pháp luật
Mẫu văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế mới nhất năm 2024?
Hỏi đáp Pháp luật
Hướng dẫn quy trình cấp Giấy phép nhập khẩu theo hạn ngạch thuế quan 2024?
Hỏi đáp Pháp luật
Năm 2024, hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu theo hạn ngạch thuế quan gồm giấy tờ gì?
Hỏi đáp Pháp luật
Mẫu đơn đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu hàng hóa tân trang theo hiệp định CPTPP như thế nào?
Hỏi đáp Pháp luật
Mẫu đơn đề nghị cấp lại giấy phép nhập khẩu thủy sản sống mới nhất áp dụng năm 2024 như thế nào?
Hỏi đáp Pháp luật
Giấy phép nhập khẩu thủy sản sống có hiệu lực bao nhiêu tháng?
Hỏi đáp Pháp luật
Bộ Văn hóa, Thể thao và Du lịch cấp giấy phép nhập khẩu văn hóa phẩm trong các trường hợp nào?
Hỏi đáp Pháp luật
Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu hàng hóa tân trang theo Hiệp định CPTPP gồm các tài liệu gì?
Hỏi đáp pháp luật
Thẩm quyền cấp Giấy phép nhập khẩu tàu biển đã qua sử dụng để phá dỡ thuộc cơ quan nào?
Hỏi đáp pháp luật
Hàng hóa không có giấy phép nhập khẩu có được xem là hàng hóa nhập lậu?
Đặt câu hỏi

Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.

Đi đến trang Tra cứu hỏi đáp về Giấy phép nhập khẩu
Nguyễn Thị Kim Linh
360 lượt xem
Tra cứu hỏi đáp liên quan
Giấy phép nhập khẩu

TÌM KIẾM VĂN BẢN
Xem toàn bộ văn bản về Giấy phép nhập khẩu

Chủ quản: Công ty THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Giấy phép số: 27/GP-TTĐT, do Sở TTTT TP. HCM cấp ngày 09/05/2019.
Chịu trách nhiệm chính: Ông Bùi Tường Vũ - Số điện thoại liên hệ: 028 3930 3279
Địa chỉ: P.702A , Centre Point, 106 Nguyễn Văn Trỗi, P.8, Q. Phú Nhuận, TP. HCM;
Địa điểm Kinh Doanh: Số 17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q3, TP. HCM;
Chứng nhận bản quyền tác giả số 416/2021/QTG ngày 18/01/2021, cấp bởi Bộ Văn hoá - Thể thao - Du lịch
Thông báo
Bạn không có thông báo nào