Mẫu đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược mới nhất năm 2024?

Nội dung chính

• Mẫu đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược mới nhất năm 2024?
• Ai có thẩm quyền cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược?
• Cơ sở có hoạt động dược nào không thuộc diện được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược?

Mẫu đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược mới nhất năm 2024?

Căn cứ theo khoản 1 Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định như sau:

Điều 32. Quy định chi tiết hồ sơ cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thực hiện theo quy định tại Điều 38 của Luật dược và được quy định cụ thể như sau:

1. Đơn đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19, 20 và 21 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

2. Tài liệu kỹ thuật quy định tại điểm b khoản 1 và điểm b khoản 2 Điều 38 của Luật dược bao gồm Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật sau:

[...]

Theo đó, mẫu đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược mới nhất năm 2024 đang được áp dụng theo Mẫu số 20 tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Dưới đây là mẫu đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược mới nhất năm 2024:

Tải về mẫu đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược mới nhất năm 2024:

Tại đây

Mẫu đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược mới nhất năm 2024? (Hình từ Internet)

Ai có thẩm quyền cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược?

Căn cứ theo Điều 37 Luật Dược 2016, thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được xác định như sau:

- Bộ trưởng Bộ Y tế: cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với các cơ sở kinh doanh dược sau:

+ Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

+ Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng.

+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

- Giám đốc Sở Y tế: cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với các cơ sở kinh doanh dược sau:

+ Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

+ Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.

Cơ sở có hoạt động dược nào không thuộc diện được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược?

Căn cứ theo khoản 1 Điều 35 Luật Dược 2016 quy định như sau:

Điều 35. Cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

1. Cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm:

a) Cơ sở có hoạt động dược nhưng không vì mục đích thương mại;

b) Cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc;

c) Cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu;

d) Cơ sở y tế thuộc lực lượng vũ trang nhân dân có hoạt động cung ứng thuốc tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn.

2. Điều kiện hoạt động của các cơ sở tại khoản 1 Điều này được quy định như sau:

a) Cơ sở quy định tại điểm a khoản 1 Điều này phải tuân thủ điều kiện kinh doanh quy định tại khoản 1 Ðiều 33 của Luật này;

b) Cơ sở quy định tại điểm b khoản 1 Điều này phải là cơ sở có đăng ký kinh doanh, có điều kiện bảo quản thuốc phù hợp với điều kiện bảo quản ghi trên nhãn thuốc, có người chịu trách nhiệm chuyên môn có văn bằng chuyên môn sơ cấp dược trở lên và chỉ được bán thuốc thuộc Danh mục thuốc được bán tại kệ thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định;

c) Cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu phải tuân thủ Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu;

d) Cơ sở quy định tại điểm d khoản 1 Điều này phải có điều kiện bảo quản thuốc phù hợp với điều kiện bảo quản ghi trên nhãn thuốc và có người chịu trách nhiệm chuyên môn có văn bằng chuyên môn sơ cấp dược trở lên.

3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết Điều này.

Theo đó, các cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm:

- Cơ sở có hoạt động dược nhưng không vì mục đích thương mại.

- Cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc.

- Cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu.

- Cơ sở y tế thuộc lực lượng vũ trang nhân dân có hoạt động cung ứng thuốc tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn.