Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc có thể tách rời với nhãn thuốc không?

Nội dung chính

• Nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường phải thể hiện các nội dung gì?
• Thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi trong trường hợp nào?
• Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc có thể tách rời với nhãn thuốc không?

Nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường phải thể hiện các nội dung gì?

Căn cứ tại khoản 1 Điều 61 Luật Dược 2016 quy định nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường phải thể hiện các nội dung như sau:

- Tên thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Dạng bào chế, trừ nguyên liệu làm thuốc;

- Thành phần, hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng dược chất, dược liệu của thuốc, nguyên liệu làm thuốc; nhãn của thuốc cổ truyền thuộc Danh mục bí mật của Nhà nước và của thuốc gia truyền được phép không thể hiện một số thành phần dược liệu, hàm lượng, khối lượng dược liệu và phải có dòng chữ “Công thức sản xuất thuốc là bí mật nhà nước” hoặc “Công thức sản xuất thuốc là bí mật gia truyền”;

- Quy cách đóng gói;

- Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất;

- Tên, địa chỉ của cơ sở nhập khẩu đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu;

- Số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu, số lô sản xuất, ngày sản xuất;

- Hạn dùng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Điều kiện bảo quản và thông tin cần thiết khác theo quy định.

Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc có thể tách rời với nhãn thuốc không? (Hình từ Internet)

Thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi trong trường hợp nào?

Căn cứ theo Điều 62 Luật Dược 2016 quy định các trường hợp thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc như sau:

(1) Thuốc bị thu hồi trong trường hợp sau đây:

- Không thuộc trường hợp được phép lưu hành quy định tại khoản 1 Điều 59 Luật Dược 2016;

- Giấy đăng ký lưu hành thuốc bị thu hồi trong trường hợp quy định tại các điểm a, b, d, đ và e khoản 1 Điều 58 Luật Dược 2016;

- Không đáp ứng yêu cầu quy định tại khoản 4 Điều 54 Luật Dược 2016 hoặc khoản 2 Điều 59 Luật Dược 2016;

- Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc sản xuất từ nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng;

- Có kết luận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền về thuốc không đạt yêu cầu về an toàn, hiệu quả;

- Thuốc không có bằng chứng đã được kiểm tra chất lượng trong quá trình sản xuất và trước khi xuất xưởng;

- Có thông báo thu hồi thuốc của cơ quan quản lý về dược của nước ngoài.

(2) Nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường bị thu hồi trong trường hợp sau đây:

- Nguyên liệu làm thuốc bị sử dụng sai mục đích;

- Giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi trong trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e khoản 1 Điều 58 Luật Dược 2016;

- Không đáp ứng yêu cầu quy định tại khoản 4 Điều 54 Luật Dược 2016 hoặc khoản 3 Điều 59 Luật Dược 2016;

- Nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng để sản xuất thuốc; nguyên liệu làm thuốc không đúng xuất xứ đã đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu;

- Nguyên liệu làm thuốc không có bằng chứng đã được kiểm tra chất lượng trong quá trình sản xuất và trước khi xuất xưởng;

- Có thông báo thu hồi nguyên liệu làm thuốc của cơ quan quản lý về dược của nước ngoài.

Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc có thể tách rời với nhãn thuốc không?

Căn cứ theo Điều 3 Thông tư 01/2018/TT-BYT được bổ sung bởi khoản 1 Điều 1 Thông tư 23/2023/TT-BYT quy định vị trí nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc như sau:

Điều 3. Vị trí nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc

1. Vị trí nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc được thực hiện theo quy định tại Điều 4 Nghị định số 43/2017/NĐ-CP ngày 14 tháng 4 năm 2017 của Chính phủ về nhãn hàng hóa (sau đây gọi tắt là Nghị định số 43/2017/NĐ-CP).

2. Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc là một phần không thể tách rời của nhãn thuốc và được chứa trong bao bì ngoài của thuốc. Trường hợp thuốc không có bao bì ngoài, tờ hướng dẫn sử dụng phải được in hoặc gắn trên bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.

3. Nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc phóng xạ không bắt buộc phải kèm theo bao bì thương phẩm mà có thể được cung cấp tới cơ sở điều trị kèm theo hồ sơ giao nhận thuốc hoặc được dán, gán trên bao bì được sử dụng với mục đích để lưu giữ, vận chuyển, bảo quản thuốc.

4. Thuốc nhập khẩu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trong trường hợp cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc có thể gắn trên bao bì ngoài.

Theo quy định trên, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc là một phần không thể tách rời của nhãn thuốc và được chứa trong bao bì ngoài của thuốc. Trường hợp thuốc không có bao bì ngoài, tờ hướng dẫn sử dụng phải được in hoặc gắn trên bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.

Như vậy, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc không thể tách rời với nhãn thuốc.