Thử nghiệm lâm sàng trong khám chữa bệnh sẽ tiến hành trường hợp nào?

Nội dung chính

• Thử nghiệm lâm sàng trong khám chữa bệnh sẽ tiến hành trường hợp nào?
• Người tham gia thử nghiệm lâm sàng có quyền và nghĩa vụ gì?
• Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng có quyền và trách nhiệm gì?

Thử nghiệm lâm sàng trong khám chữa bệnh sẽ tiến hành trường hợp nào?

Căn cứ theo Điều 94 Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023 quy định như sau:

Điều 94. Các trường hợp thử nghiệm lâm sàng trong khám bệnh, chữa bệnh

1. Kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh.

2. Thiết bị y tế trước khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam có mức độ rủi ro trung bình cao hoặc mức độ rủi ro cao theo quy định của Chính phủ.

Như vậy, thử nghiệm lâm sàng trong khám chữa bệnh sẽ tiến hành trong trường hợp sau:

-.Kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh.

- Thiết bị y tế trước khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam có mức độ rủi ro trung bình cao hoặc mức độ rủi ro cao theo quy định của Chính phủ.

Người tham gia thử nghiệm lâm sàng có các quyền và nghĩa vụ gì?(Hình từ Internnet)

Người tham gia thử nghiệm lâm sàng có quyền và nghĩa vụ gì?

Căn cứ theo Điều 96 Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023 quy định như sau:

Điều 96. Quyền và nghĩa vụ của người tham gia thử nghiệm lâm sàng

1. Người tham gia thử nghiệm lâm sàng có quyền sau đây:

a) Được cung cấp thông tin đầy đủ, trung thực về thử nghiệm lâm sàng và những rủi ro có thể xảy ra trước khi thử nghiệm lâm sàng;

b) Được bồi thường thiệt hại (nếu có) do thử nghiệm lâm sàng gây ra;

c) Được giữ bí mật về thông tin cá nhân có liên quan đến việc thử nghiệm lâm sàng;

d) Không phải chịu trách nhiệm khi đơn phương chấm dứt việc tham gia thử nghiệm lâm sàng;

đ) Khiếu nại, tố cáo, khởi kiện về hành vi vi phạm pháp luật của tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế phải thử nghiệm lâm sàng.

2. Người tham gia thử nghiệm lâm sàng có nghĩa vụ tuân thủ hướng dẫn theo hồ sơ thử nghiệm lâm sàng đã được phê duyệt.

Như vậy, người tham gia thử nghiệm lâm sàng có quyền và nghĩa vụ như sau:

[1] Người tham gia thử nghiệm lâm sàng có quyền sau đây:

- Được cung cấp thông tin đầy đủ, trung thực về thử nghiệm lâm sàng và những rủi ro có thể xảy ra trước khi thử nghiệm lâm sàng;

- Được bồi thường thiệt hại (nếu có) do thử nghiệm lâm sàng gây ra;

- Được giữ bí mật về thông tin cá nhân có liên quan đến việc thử nghiệm lâm sàng;

- Không phải chịu trách nhiệm khi đơn phương chấm dứt việc tham gia thử nghiệm lâm sàng;

- Khiếu nại, tố cáo, khởi kiện về hành vi vi phạm pháp luật của tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế phải thử nghiệm lâm sàng.

[2] Người tham gia thử nghiệm lâm sàng có nghĩa vụ tuân thủ hướng dẫn theo hồ sơ thử nghiệm lâm sàng đã được phê duyệt.

Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng có quyền và trách nhiệm gì?

Căn cứ theo Điều 98 Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023 quy định như sau:

Điều 98. Quyền và trách nhiệm của cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng

1. Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng có quyền sau đây:

a) Tiến hành hoạt động nhận thử nghiệm lâm sàng theo quy định;

b) Nhập khẩu, mua hóa chất, chất chuẩn, mẫu thuốc, thiết bị y tế phục vụ cho hoạt động thử nghiệm lâm sàng;

c) Sử dụng kết quả thử nghiệm lâm sàng theo thỏa thuận với tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế phải thử nghiệm lâm sàng.

2. Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng có trách nhiệm sau đây:

a) Chịu trách nhiệm về tính đầy đủ, chính xác, tin cậy của kết quả thử nghiệm lâm sàng;

b) Chịu trách nhiệm về sự an toàn của người tham gia thử nghiệm lâm sàng và bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử nghiệm lâm sàng theo quy định của pháp luật nếu có rủi ro xảy ra do lỗi của cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng;

c) Bảo đảm trung thực, khách quan trong thử nghiệm lâm sàng.

Như vậy, quyền và trách nhiệm của cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng như sau:

[1] Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng có quyền sau đây:

- Tiến hành hoạt động nhận thử nghiệm lâm sàng theo quy định;

- Nhập khẩu, mua hóa chất, chất chuẩn, mẫu thuốc, thiết bị y tế phục vụ cho hoạt động thử nghiệm lâm sàng;

- Sử dụng kết quả thử nghiệm lâm sàng theo thỏa thuận với tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế phải thử nghiệm lâm sàng.

[2] Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng có trách nhiệm sau đây:

- Chịu trách nhiệm về tính đầy đủ, chính xác, tin cậy của kết quả thử nghiệm lâm sàng;

- Chịu trách nhiệm về sự an toàn của người tham gia thử nghiệm lâm sàng và bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử nghiệm lâm sàng theo quy định của pháp luật nếu có rủi ro xảy ra do lỗi của cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng;

- Bảo đảm trung thực, khách quan trong thử nghiệm lâm sàng.