Cơ sở được cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong trường hợp nào?

Nội dung chính

• Cơ sở được cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong trường hợp nào?
• Cơ quan nào có thẩm quyền cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược?
• Thời hạn cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong bao lâu?

Cơ sở được cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong trường hợp nào?

Căn cứ theo khoản 2 Điều 36 Luật Dược 2016 quy định như sau:

Điều 36. Cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

1. Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong trường hợp sau đây:

a) Cơ sở đề nghị cấp lần đầu;

b) Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng thay đổi loại hình cơ sở kinh doanh dược hoặc thay đổi phạm vi kinh doanh dược mà làm thay đổi điều kiện kinh doanh; thay đổi địa điểm kinh doanh dược;

c) Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng bị thu hồi theo quy định tại Điều 40 của Luật này.

2. Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong trường hợp sau đây:

a) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị mất, hư hỏng;

b) Thông tin ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

3. Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong trường hợp có sự thay đổi về tên cơ sở, địa chỉ kinh doanh, người quản lý chuyên môn, thay đổi phạm vi kinh doanh dược mà không thay đổi điều kiện kinh doanh dược.

Theo đó, cơ sở được cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong các trường hợp dưới đây:

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị mất, hư hỏng.

- Thông tin ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Cơ sở được cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong trường hợp nào? (Hình từ Internet)

Cơ quan nào có thẩm quyền cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược?

Căn cứ theo Điều 37 Luật Dược 2016 quy định như sau:

Điều 37. Thẩm quyền cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

1. Bộ trưởng Bộ Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược quy định tại các điểm a, b, c, e, g và h khoản 2 Điều 32 của Luật này.

2. Giám đốc Sở Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược quy định tại điểm d và điểm đ khoản 2 Điều 32 của Luật này.

Như vậy, thẩm quyền cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc về Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế và được xác định cụ thể như sau:

- Bộ trưởng Bộ Y tế:

+ Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

+ Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;

+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

- Giám đốc Sở Y tế:

+ Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

+ Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.

Thời hạn cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong bao lâu?

Căn cứ theo khoản 2 Điều 39 Luật Dược 2016 quy định như sau:

Điều 39. Thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

1. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp đến cơ quan có thẩm quyền quy định tại Điều 37 của Luật này.

2. Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp; 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp lại, Điều chỉnh, Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế tổ chức đánh giá và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo thẩm quyền; trường hợp không cấp, phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Trường hợp cấp lại do lỗi của cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thì người đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp hồ sơ theo quy định tại khoản 3 Điều 38 của Luật này. Thời hạn cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.

Theo quy định này, thời hạn cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong trường hợp bị mất, hư hỏng là 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp lại.

Còn đối với trường hợp cấp lại do lỗi của cơ quan cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thì thời hạn cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.