Điều kiện áp dụng cho thiết bị điện y tế là gì theo tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-1:2009?

Nội dung chính

• Điều kiện áp dụng cho thiết bị điện y tế là gì theo tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-1:2009?
• Quá trình quản lý rủi ro đối với thiết bị điện y tế được thực hiện như thế nào?
• Tính năng thiết yếu thiết bị điện y tế được quy định như thế nào?

Điều kiện áp dụng cho thiết bị điện y tế là gì theo tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-1:2009?

Căn cứ Tiểu mục 4.1 Mục 4 TCVN 7303-1:2009 điều kiện áp dụng cho thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế như sau:

4. Yêu cầu chung

4.1. * Điều kiện áp dụng cho thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế

Nếu không có quy định nào khác, phải áp dụng các yêu cầu của tiêu chuẩn này trong sử dụng bình thường và sử dụng sai dự kiến.

Khi áp dụng tiêu chuẩn này cho thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế để bù hoặc giảm bệnh hoặc thương tật, thì các định nghĩa và yêu cầu sử dụng thuật ngữ bệnh nhân phải được coi như áp dụng cho người mà thiết bị hoặc hệ thống đó được thiết kế để sử dụng.

Như vậy, điều kiện áp dụng cho thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế như sau:

- Nếu không có quy định nào khác, phải áp dụng các yêu cầu của tiêu chuẩn này trong sử dụng bình thường và sử dụng sai dự kiến.

- Khi áp dụng tiêu chuẩn này cho thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế để bù hoặc giảm bệnh hoặc thương tật, thì các định nghĩa và yêu cầu sử dụng thuật ngữ bệnh nhân phải được coi như áp dụng cho người mà thiết bị hoặc hệ thống đó được thiết kế để sử dụng.

Điều kiện áp dụng cho thiết bị điện y tế là gì theo tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-1:2009? (Hình từ Internet)

Quá trình quản lý rủi ro đối với thiết bị điện y tế được thực hiện như thế nào?

Căn cứ Tiểu mục 4.2 Mục 4 TCVN 7303-1:2009 quá trình quản lý rủi ro đối với thiết bị điện y tế được thực hiện như sau:

Phải thực hiện quá trình quản lý rủi ro phù hợp với ISO 14971.

Khi áp dụng ISO 14971:

- Thuật ngữ “thiết bị y tế” phải giả định là đồng nghĩa với thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế.

- Phải kể đến thuật ngữ “trạng thái lỗi” đề cập trong ISO 14971, nhưng không được giới hạn ở trạng thái lỗi đơn xác định trong tiêu chuẩn này.

- Nhà sản xuất phải lập ra chính sách để xác định rủi ro chấp nhận được và khả năng chấp nhận rủi ro tồn dư.

- Trong trường hợp tiêu chuẩn này hoặc tiêu chuẩn kết hợp hoặc tiêu chuẩn riêng bất kỳ quy định các yêu cầu kiểm tra đối với các rủi ro cụ thể và các yêu cầu này được tuân thủ thì rủi ro tồn dư thuộc phạm vi các yêu cầu này phải được giả định là chấp nhận được nếu không có bằng chứng khách quan chống lại.

CHÚ THÍCH 1 Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu áp dụng chung cho rủi ro đi kèm thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế, và nhằm phục vụ như một công cụ trong quá trình quản lý rủi ro. Quá trình quản lý rủi ro cần xác định không chỉ các nguy cơ đề cập bởi tiêu chuẩn này mà còn tất cả các nguy cơ, các rủi ro đi kèm và các biện pháp kiểm soát rủi ro.

CHÚ THÍCH 2 Các tình trạng hoặc lỗi có thể làm tăng nguy cơ được xác định trong các điều của tiêu chuẩn này. Trong trường hợp này, thường cần phải tiến hành quá trình quản lý rủi ro để xác định các nguy cơ thực tế và các phép thử cần tiến hành để chứng tỏ rằng nguy cơ được nhận biết không nảy sinh trong những tình huống quy định.

CHÚ THÍCH 3 Thực tế là nhà sản xuất có thể không có khả năng tuân theo tất cả các quá trình xác định trong tiêu chuẩn này cho từng linh kiện của thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế, như các linh kiện độc quyền, hệ thống phụ có nguồn gốc không phải y tế và các cơ cấu kết thừa. Trong trường hợp này, nhà sản xuất cần tính đến sự cần thiết các biện pháp kiểm soát rủi ro bổ sung.

CHÚ THÍCH 4 Khi các yêu cầu của tiêu chuẩn này đề cập đến việc không có rủi ro không chấp nhận được, thì khả năng chấp nhận hoặc không chấp nhận rủi ro này do nhà sản xuất xác định theo chính sách xác định rủi ro chấp nhận được của nhà sản xuất.

CHÚ THÍCH 5 Không phải tất cả các rủi ro đi kèm thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế đều chịu các yêu cầu cụ thể của tiêu chuẩn này (xem 1.1).

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hồ sơ quản lý rủi ro. Các yêu cầu của điều này và tất cả các yêu cầu của tiêu chuẩn này đề cập đến việc xem xét hồ sơ quản lý rủi ro được coi là thỏa mãn nếu nhà sản xuất:

- Thiết lập quá trình quản lý rủi ro;

- Thiết lập mức rủi ro chấp nhận được; và

- Chứng tỏ rằng rủi ro tồn dư là chấp nhận được (theo chính sách xác định rủi ro chấp nhận được).

Tính năng thiết yếu thiết bị điện y tế được quy định như thế nào?

Tại Tiểu mục 4.3 Mục 4 TCVN 7303-1:2009 tính năng thiết yếu thiết bị điện y tế được quy định như sau:

Nhà sản xuất phải xác định chức năng nào của thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế là tính năng thiết yếu. Trường hợp tiêu chuẩn này quy định rằng tính năng thiết yếu là được duy trì theo một phép thử cụ thể, thì các chức năng này phải được sử dụng và phải kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét, và nếu cần, bằng phép thử chức năng.

CHÚ THÍCH Trường hợp các yêu cầu của tiêu chuẩn này đề cập đến tính năng thiết yếu thì tính năng đó được nhà sản xuất xác định theo chính sách về khả năng chấp nhận rủi ro của nhà sản xuất.

Sự phù hợp được kiểm tra bằng cách xem xét hồ sơ quản lý rủi ro.

Trân trọng!