Yêu cầu kỹ thuật đối với thiết bị X quang chụp vú dùng trong y tế theo QCVN 21:2019/BKHCN là gì?

Nội dung chính

• Yêu cầu kỹ thuật đối với thiết bị X-quang chụp vú dùng trong y tế theo QCVN 21:2019/BKHCN là gì?
• Yêu cầu quản lý đối với hoạt động kiểm định và quy trình kiểm định thiết bị X quang chụp vú dùng trong y tế theo QCVN 21:2019/BKHCN là gì?
• Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân thực hiện kiểm định thiết bị X-quang chụp vú dùng trong y tế là gì?

Yêu cầu kỹ thuật đối với thiết bị X-quang chụp vú dùng trong y tế theo QCVN 21:2019/BKHCN là gì?

Tại Mục 2 Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 21:2019/BKHCN có quy định yêu cầu kỹ thuật đối với thiết bị X quang chụp vú dùng trong y tế như sau:

(1) Yêu cầu đối với các đặc trưng làm việc của thiết bị X quang

Thiết bị X-quang phải đáp ứng các yêu cầu nêu trong bảng 1 sau:

(2) Phương pháp kiểm định

Phương pháp kiểm định để đánh giá các đặc trưng làm việc của thiết bị X-quang nêu tại Mục 2.1 được thực hiện theo Phụ lục 1 của Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 21:2019/BKHCN.

Yêu cầu kỹ thuật đối với thiết bị X quang chụp vú dùng trong y tế theo QCVN 21:2019/BKHCN là gì? (Hình từ Internet)

Yêu cầu quản lý đối với hoạt động kiểm định và quy trình kiểm định thiết bị X quang chụp vú dùng trong y tế theo QCVN 21:2019/BKHCN là gì?

Tại Mục 3 Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 21:2019/BKHCN có quy định yêu cầu quản lý đối với hoạt động kiểm định và quy trình kiểm định thiết bị X quang chụp vú dùng trong y tế như sau:

- Điều kiện sử dụng thiết bị X-quang

+ Không được sử dụng thiết bị X-quang nếu thiết bị chưa được cấp Giấy chứng nhận kiểm định hoặc Giấy chứng nhận kiểm định đã hết hiệu lực.

+ Phải kiểm định thiết bị X-quang trước khi đưa vào sử dụng lần đầu, định kỳ 2 năm một lần hoặc sau khi sửa chữa, thay thế bộ phận làm ảnh hưởng đến tính năng an toàn và độ chính xác của thiết bị.

- Quy định đối với hoạt động kiểm định

+ Việc kiểm định thiết bị X-quang phải được thực hiện bởi tổ chức được Cơ quan có thẩm quyền thuộc Bộ Khoa học và Công nghệ cấp Giấy đăng ký hoạt động hành nghề dịch vụ hỗ trợ ứng dụng năng lượng nguyên tử về kiểm định thiết bị X-quang.

+ Cá nhân thực hiện kiểm định (sau đây gọi tắt là người kiểm định) phải có Chứng chỉ hành nghề dịch vụ hỗ trợ ứng dụng năng lượng nguyên tử về kiểm định thiết bị X-quang do Cơ quan có thẩm quyền thuộc Bộ Khoa học và Công nghệ cấp.

+ Thiết bị đo, dụng cụ kiểm tra phục vụ kiểm định phải phù hợp với loại thiết bị X-quang và được kiểm định, hiệu chuẩn theo quy định của pháp luật về năng lượng nguyên tử và đo lường.

- Quy định đối với giấy chứng nhận và tem kiểm định

+ Chỉ cấp Giấy chứng nhận kiểm định và Tem kiểm định cho thiết bị X-quang sau khi kiểm định và được kết luận đạt toàn bộ các yêu cầu nêu tại Bảng 1 của Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 21:2019/BKHCN.

+ Giấy chứng nhận kiểm định.

+ Tem kiểm định phải được dán trên thiết bị X-quang tại vị trí không bị che khuất, dễ quan sát và tránh bị tác động bất lợi của môi trường.

Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân thực hiện kiểm định thiết bị X-quang chụp vú dùng trong y tế là gì?

Tại Mục 4 Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 21:2019/BKHCN có quy định trách nhiệm của tổ chức, cá nhân thực hiện kiểm định thiết bị X quang chụp vú dùng trong y tế như sau:

- Bảo đảm năng lực và yêu cầu quản lý được quy định tại Tiểu mục 3.2 của Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 21:2019/BKHCN.

- Xây dựng quy trình kiểm định phù hợp với thiết bị đo, dụng cụ kiểm tra được sử dụng để kiểm định; thực hiện việc kiểm định theo đúng quy định tại Quy chuẩn kỹ thuật này; chịu trách nhiệm về kết quả kiểm định và lưu giữ bản gốc Biên bản kiểm định, Báo cáo đánh giá kiểm định và Giấy chứng nhận kiểm định.

- Trường hợp thiết bị X-quang được kiểm định đạt toàn bộ yêu cầu nêu tại Bảng 1 của Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 21:2019/BKHCN, tổ chức thực hiện kiểm định phải cấp cho cơ sở bản gốc Giấy chứng nhận kiểm định, Báo cáo đánh giá kiểm định và dán Tem kiểm định cho thiết bị X-quang trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày thông qua Biên bản kiểm định.

- Trường hợp thiết bị X-quang được kiểm định không đạt một trong các yêu cầu nêu tại Bảng 1 của Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 21:2019/BKHCN thì trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày thông qua Biên bản kiểm định, tổ chức thực hiện kiểm định phải cấp cho cơ sở bản gốc Báo cáo đánh giá kiểm định và đồng thời thông báo bằng văn bản tới Cơ quan tham mưu giúp Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương thực hiện chức năng quản lý nhà nước về khoa học và công nghệ trên địa bàn nơi cấp phép sử dụng thiết bị X-quang, kèm theo bản sao Biên bản kiểm định và Báo cáo đánh giá kiểm định.

Trân trọng!