Khảo nghiệm thuốc thú y là gì? Trường hợp nào được miễn khảo nghiệm thuốc thú y?

Nội dung chính

• Khảo nghiệm thuốc thú y là gì?
• Trường hợp nào được miễn khảo nghiệm thuốc thú y?
• Quy mô khảo nghiệm vắc xin, kháng thể trong khảo nghiệm thuốc thú y được quy định như thế nào?
• Mẫu đơn đăng ký cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y năm 2024 là mẫu nào?

Khảo nghiệm thuốc thú y là gì?

Căn cứ khoản 29 Điều 3 Luật Thú y 2015 quy định về khảo nghiệm thuốc thú y như sau:

Điều 3. Giải thích từ ngữ

Trong Luật này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

...

29. Khảo nghiệm thuốc thú y là việc kiểm tra, xác định các đặc tính, hiệu lực, độ an toàn của thuốc thú y trên động vật tại cơ sở khảo nghiệm.

...

Bên cạnh đó, Điều 84 Luật Thú y 2015 cũng quy định về khảo nghiệm thuốc thú y như sau:

Điều 84. Khảo nghiệm thuốc thú y

1. Việc khảo nghiệm thuốc thú y phải được thực hiện đối với tất cả thuốc thú y trước khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam, trừ trường hợp được miễn khảo nghiệm theo quy định của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn.

...

Như vậy, khảo nghiệm thuốc thú y là việc kiểm tra và xác định về các đặc tính, hiệu lực, độ an toàn của thuốc thú y trên động vật tại cơ sở khảo nghiệm.

Việc khảo nghiệm thuốc thú y sẽ được thực hiện đối với tất cả các thuốc thú y trước khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam, ngoại trừ các trường hợp được miễn khảo nghiệm.

Khảo nghiệm thuốc thú y là gì? Trường hợp nào được miễn khảo nghiệm thuốc thú y? (Hình từ Internet)

Trường hợp nào được miễn khảo nghiệm thuốc thú y?

Căn cứ Điều 11 Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT quy định về miễn khảo nghiệm thuốc thú y như sau:

Điều 11. Các trường hợp thuốc thú y miễn khảo nghiệm

1. Thuốc thú y sản xuất theo thuốc gốc, thuốc Generic đối với thuốc dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học; thuốc thú y nhập khẩu trừ vắc xin, kháng thể đã được phép lưu hành ở Mỹ, Nhật Bản, Úc, Canada và châu Âu.

2. Căn cứ khả năng sản xuất thuốc thú y của các nước khác ngoài đối tượng quy định tại Khoản 1 Điều này, Cục Thú y xem xét trình Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn bổ sung nước có thuốc thú y được miễn khảo nghiệm.

Như vậy, thuốc thú y được sản xuất theo thuốc gốc, thuốc Generic đối với thuốc dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học và các loại thuốc thú y nhập khẩu trừ vắc xin, kháng thể đã được phép lưu hành ở Mỹ, Nhật Bản, Úc, Canada và châu Âu sẽ được miễn khảo nghiệm thuốc thú y.

Ngoài ra, căn cứ khả năng sản xuất thuốc thú y của các quốc gia khác, Cục Thú y sẽ xem xét trình Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn bổ sung các quốc gia có thuốc thú y được miễn khảo nghiệm.

Quy mô khảo nghiệm vắc xin, kháng thể trong khảo nghiệm thuốc thú y được quy định như thế nào?

Căn cứ Điều 16 Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT quy định về quy mô khảo nghiệm vắc xin, kháng thể như sau:

Điều 16. Quy mô và thời gian khảo nghiệm vắc xin, kháng thể

1. Quy mô khảo nghiệm

a) Gia cầm tối thiểu 300 con; lợn tối thiểu 40 con; trâu, bò, dê, cừu, ngựa, chó, mèo tối thiểu 20 con; cá tối thiểu 1000 con;

b) Trong trường hợp đặc biệt, việc xác định số lượng động vật khảo nghiệm được quy định cụ thể trong giấy phép khảo nghiệm;

c) Việc xác định số lượng mẫu huyết thanh lấy kiểm tra kháng thể phải đảm bảo kết quả tin cậy về thống kê sinh học.

...

Như vậy, việc khảo nghiệm vắc xin, kháng thể thú y được thực hiện với quy mô như sau:

- Gia cầm: tối thiểu 300 con;

- Lợn: tối thiểu 40 con;

- Trâu, bò, dê, cừu, ngựa, chó, mèo: tối thiểu 20 con;

- Cá: tối thiểu 1000 con;

Ngoài ra, trong một số trường hợp đặc biệt, việc xác định số lượng động vật khảo nghiệm sẽ được quy định cụ thể trong giấy phép khảo nghiệm;

Bên cạnh đó, việc xác định số lượng mẫu huyết thanh lấy kiểm tra kháng thể phải đảm bảo kết quả tin cậy về thống kê sinh học.

Mẫu đơn đăng ký cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y năm 2024 là mẫu nào?

Tổ chức, cá nhân muốn khảo nghiệm thuốc thú y thì phải nộp hồ sơ đăng ký cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y cho Cục Thú y. Trong hồ sơ đăng ký này sẽ bao gồm cả Đơn đăng ký cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y theo Mẫu tại Phụ lục 15 ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT.

Tải về Mẫu đơn đăng ký cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y năm 2024 tại đây.

Trân trọng!