Hồ sơ đăng ký thuốc có yêu cầu bảo mật dữ liệu gồm những gì?

Nội dung chính

• Bảo mật dữ liệu trong đăng ký thuốc là gì?
• Hồ sơ đăng ký thuốc có yêu cầu bảo mật dữ liệu gồm những gì?
• Cục Quản lý Dược tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc có yêu cầu bảo mật dữ liệu theo trình tự nào?

Bảo mật dữ liệu trong đăng ký thuốc là gì?

Theo khoản 4 Điều 3 Thông tư 05/2010/TT-BYT quy định:

Giải thích từ ngữ

...

4. Bảo mật dữ liệu, bảo mật dữ liệu thử nghiệm được hiểu là việc bảo mật dữ liệu thử nghiệm dược phẩm trong thủ tục đăng ký thuốc được quy định tại Điều 128 Luật Sở hữu trí tuệ và Điều 20 Nghị định 103/2006/NĐ-CP ngày 22 tháng 9 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Sở hữu trí tuệ về sở hữu công nghiệp, trong các quy định dưới đây được gọi chung là bảo mật dữ liệu.

...

Ngoài ra theo Điều 5 Thông tư 05/2010/TT-BYT quy định:

Dữ liệu được bảo mật

Dữ liệu được bảo mật là dữ liệu thử nghiệm lâm sàng của thuốc có chứa hoạt chất mới được cơ sở đăng ký thuốc cung cấp trong hồ sơ đăng ký thuốc (nhằm chứng minh tính an toàn và hiệu quả của thuốc theo quy định tại Thông tư quy định việc đăng ký thuốc) và đáp ứng các điều kiện quy định tại Điều 6 Thông tư này.

Theo đó có thể hiểu bảo mật dữ liệu trong đăng ký thuốc là việc bảo mật dữ liệu thử nghiệm lâm sàng của thuốc có chứa hoạt chất mới được cơ sở đăng ký thuốc cung cấp trong hồ sơ đăng ký thuốc (nhằm chứng minh tính an toàn và hiệu quả của thuốc theo quy định tại Thông tư 08/2022/TT-BYT) và đáp ứng các điều kiện quy định tại Điều 6 Thông tư 05/2010/TT-BYT.

Hồ sơ đăng ký thuốc có yêu cầu bảo mật dữ liệu gồm những gì?

Theo khoản 1 Điều 7 Thông tư 05/2010/TT-BYT quy định:

Điều kiện tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc có yêu cầu bảo mật dữ liệu

1. Hồ sơ đăng ký thuốc có yêu cầu bảo mật dữ liệu, ngoài việc phải đáp ứng các yêu cầu chung về hồ sơ theo quy định tại Thông tư quy định việc đăng ký thuốc, ít nhất phải có các tài liệu sau đây:

a) Đơn đăng ký thuốc làm theo mẫu số 2A/TT quy định tại Thông tư quy định việc đăng ký thuốc, trong đó cơ sở đăng ký thuốc thể hiện yêu cầu bảo mật dữ liệu của mình bằng cách đánh dấu vào ô dành riêng thích hợp và liệt kê các loại tài liệu thể hiện dữ liệu yêu cầu bảo mật;

b) Các tài liệu thể hiện dữ liệu yêu cầu bảo mật được trình bày theo hình thức của báo cáo lâm sàng quy định tại Thông tư quy định việc đăng ký thuốc.

2. Tất cả các tài liệu nêu trên phải được đóng dấu mật, được cho vào một gói riêng và được niêm phong, đóng dấu mật.

Theo đó Hồ sơ đăng ký thuốc có yêu cầu bảo mật dữ liệu, ngoài việc phải đáp ứng các yêu cầu chung về hồ sơ theo quy định tại Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

Ngoài ra còn phải có ít nhất các tài liệu sau:

- Đơn đăng ký thuốc làm theo mẫu số 2A/TT quy định tại Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc.

Nội dung đơn cơ sở đăng ký thuốc thể hiện yêu cầu bảo mật dữ liệu của mình bằng cách đánh dấu vào ô dành riêng thích hợp và liệt kê các loại tài liệu thể hiện dữ liệu yêu cầu bảo mật;

- Các tài liệu thể hiện dữ liệu yêu cầu bảo mật được trình bày theo hình thức của báo cáo lâm sàng quy định tại Thông tư quy định việc đăng ký thuốc.

Lưu ý: Tất cả các tài liệu trên phải được đóng dấu mật, tài liệu phải được cho vào một gói riêng và được niêm phong, đóng dấu mật.

Hồ sơ đăng ký thuốc có yêu cầu bảo mật dữ liệu gồm những gì? (Hình từ Internet)

Cục Quản lý Dược tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc có yêu cầu bảo mật dữ liệu theo trình tự nào?

Theo Điều 8 Thông tư 05/2010/TT-BYT quy định:

Trình tự tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc có yêu cầu bảo mật dữ liệu

Hồ sơ đăng ký thuốc có yêu cầu bảo mật dữ liệu được Cục Quản lý Dược tiếp nhận theo trình tự sau đây:

1. Xác định nội dung yêu cầu bảo mật dữ liệu nêu trong đơn đăng ký thuốc theo quy định tại khoản 1 Điều 7 Thông tư này.

2. Kiểm tra hình thức của gói tài liệu mật trước khi mở niêm phong và kiểm tra hình thức các tài liệu bên trong theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 7 Thông tư này.

3. Đối chiếu các loại tài liệu có trong gói tài liệu mật với các loại tài liệu được liệt kê trong yêu cầu bảo mật dữ liệu.

4. Ghi nhận yêu cầu bảo mật dữ liệu vào sổ tiếp nhận hồ sơ và giấy biên nhận hồ sơ, đồng thời niêm phong lại gói tài liệu mật đối với hồ sơ đáp ứng điều kiện quy định tại Điều 7 Thông tư này. Trường hợp hồ sơ đăng ký thuốc có yêu cầu bảo mật dữ liệu không đáp ứng điều kiện quy định tại Điều 7 Thông tư này, Cục Quản lý Dược chỉ tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc nếu cơ sở đăng ký rút bỏ yêu cầu bảo mật dữ liệu.

Theo đó cục Quản lý Dược tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc có yêu cầu bảo mật dữ liệu theo trình tự như sau:

Bước 1: Đầu tiên Cục Quản lý Dược sẽ xác định nội dung yêu cầu bảo mật dữ liệu nêu trong đơn đăng ký thuốc theo quy định tại khoản 1 Điều 7 Thông tư 05/2010/TT-BYT.

Bước 2: Tiếp theo sẽ tiến hành kiểm tra hình thức của gói tài liệu mật trước khi mở niêm phong và kiểm tra hình thức các tài liệu bên trong theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 7 Thông tư 05/2010/TT-BYT.

Bước 3: Sau đó Cục Quản lý Dược tiến hành đối chiếu các loại tài liệu có trong gói tài liệu mật với các loại tài liệu được liệt kê trong yêu cầu bảo mật dữ liệu.

Bước 4: Cuối cùng Cục Quản lý Dược sẽ ghi nhận yêu cầu bảo mật dữ liệu vào sổ tiếp nhận hồ sơ và giấy biên nhận hồ sơ, đồng thời niêm phong lại gói tài liệu mật đối với hồ sơ đáp ứng điều kiện quy định tại Điều 7 Thông tư 05/2010/TT-BYT.

Lưu ý: Nếu hồ sơ đăng ký thuốc có yêu cầu bảo mật dữ liệu không đáp ứng điều kiện quy định tại Điều 7 Thông tư 05/2010/TT-BYT, Cục Quản lý Dược chỉ tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc nếu cơ sở đăng ký rút bỏ yêu cầu bảo mật dữ liệu.

Trân trọng!