Mẫu báo cáo tình hình sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc mới nhất 2024?

Nội dung chính

• Mẫu báo cáo tình hình sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc mới nhất 2024?
• Nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường phải thể hiện đầy đủ những nội dung gì?
• Chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam có được cấp phép nhập khẩu không?

Mẫu báo cáo tình hình sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc mới nhất 2024?

Mẫu báo cáo tình hình sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc được quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Công văn 106/QLD-KD năm 2024, mẫu báo cáo có dạng như sau:

Tải Mẫu báo cáo tình hình sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc mới nhất 2024 tại đây

Mẫu báo cáo tình hình sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc mới nhất 2024? (Hình từ Internet)

Nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường phải thể hiện đầy đủ những nội dung gì?

Căn cứ Điều 61 Luật Dược 2016 quy định nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường phải thể hiện các nội dung sau đây:

- Tên thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Dạng bào chế, trừ nguyên liệu làm thuốc;

- Thành phần, hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng dược chất, dược liệu của thuốc, nguyên liệu làm thuốc; nhãn của thuốc cổ truyền thuộc Danh mục bí mật của Nhà nước và của thuốc gia truyền được phép không thể hiện một số thành phần dược liệu, hàm lượng, khối lượng dược liệu và phải có dòng chữ “Công thức sản xuất thuốc là bí mật nhà nước” hoặc “Công thức sản xuất thuốc là bí mật gia truyền”;

- Quy cách đóng gói;

- Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất;

- Tên, địa chỉ của cơ sở nhập khẩu đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu;

- Số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu, số lô sản xuất, ngày sản xuất;

- Hạn dùng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Điều kiện bảo quản và thông tin cần thiết khác theo quy định.

Lưu ý: Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc là một phần không thể tách rời của nhãn thuốc và có đầy đủ thông tin quy định tại các điểm a, b, c, d, đ, h và i khoản 1 Điều 61 Luật Dược 2016 và được thể hiện bằng tiếng Việt, trừ trường hợp thông tin không thể dịch ra tiếng Việt hoặc dịch ra tiếng Việt không có nghĩa.

Chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam có được cấp phép nhập khẩu không?

Căn cứ tại Điều 60 Luật Dược 2016 quy định thuốc, nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu, xuất khẩu như sau:

Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu, xuất khẩu

1. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, nguyên liệu làm thuốc là dược chất để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu mà không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu, trừ thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại Khoản 4 Điều này.

2. Thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu và chỉ được nhập khẩu không quá số lượng ghi trong giấy phép nhập khẩu trong trường hợp sau đây:

a) Có chứa dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc hoặc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc nhưng thuốc chưa đáp ứng đủ cho nhu cầu Điều trị;

b) Có chứa dược liệu lần đầu sử dụng làm thuốc tại Việt Nam hoặc đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam nhưng thuốc chưa đáp ứng đủ cho nhu cầu Điều trị;

c) Đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, nhu cầu Điều trị đặc biệt;

d) Thuốc hiếm;

đ) Thuốc có cùng tên thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế với biệt dược gốc có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, được sản xuất bởi chính nhà sản xuất biệt dược gốc hoặc bởi nhà sản xuất được ủy quyền, có giá thấp hơn so với thuốc biệt dược gốc lưu hành tại Việt Nam theo yêu cầu của Bộ trưởng Bộ Y tế;

e) Phục vụ cho chương trình y tế của Nhà nước;

g) Viện trợ, viện trợ nhân đạo;

h) Thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ;

i) Trường hợp khác không vì Mục đích thương mại.

...

Theo đó, thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu.

Tuy nhiên, chỉ được nhập khẩu không quá số lượng ghi trong giấy phép nhập khẩu trong trường hợp sau đây:

- Có chứa dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc hoặc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc nhưng thuốc chưa đáp ứng đủ cho nhu cầu Điều trị;

- Có chứa dược liệu lần đầu sử dụng làm thuốc tại Việt Nam hoặc đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam nhưng thuốc chưa đáp ứng đủ cho nhu cầu Điều trị;

- Đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, nhu cầu Điều trị đặc biệt;

- Thuốc hiếm;

- Thuốc có cùng tên thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế với biệt dược gốc có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, được sản xuất bởi chính nhà sản xuất biệt dược gốc hoặc bởi nhà sản xuất được ủy quyền, có giá thấp hơn so với thuốc biệt dược gốc lưu hành tại Việt Nam theo yêu cầu của Bộ trưởng Bộ Y tế;

- Phục vụ cho chương trình y tế của Nhà nước;

- Viện trợ, viện trợ nhân đạo;

- Thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ;

- Trường hợp khác không vì Mục đích thương mại.

Trân trọng!