Thủ tục xác nhận nội dung quảng cáo thuốc năm 2024 thực hiện như thế nào?

Nội dung chính

• Hồ sơ đề nghị cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc gồm những giấy tờ gì?
• Thủ tục xác nhận nội dung quảng cáo thuốc năm 2024 thực hiện như thế nào?
• Nội dung quảng cáo thuốc phải có các thông tin bắt buộc nào?

Hồ sơ đề nghị cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc gồm những giấy tờ gì?

Căn cứ Điều 121 Nghị định 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi bởi khoản 64 Điều 4; khoản 62 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP quy định hồ sơ đề nghị cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc, bao gồm:

[1] Trường hợp quảng cáo thuốc thông qua phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện

- Đơn đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc Tải về

- Nội dung quảng cáo thuốc;

- Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành đã được Bộ Y tế phê duyệt;

- Tài liệu tham khảo có liên quan đến nội dung quảng cáo thuốc đề nghị xác nhận (nếu có);

- Giấy phép thành lập văn phòng đại diện của công ty nước ngoài tại Việt Nam đối với cơ sở nước ngoài đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc.

Miễn nộp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược do Bộ Y tế cấp đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc.

- Giấy ủy quyền của cơ sở đăng ký thuốc cho cơ sở đứng tên trên hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc trong trường hợp ủy quyền;

- Chương trình dự kiến hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc.

[2] Đối với trường hợp quảng cáo thuốc không thuộc trường hợp [1]

- Đơn đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc Tải về

- Mẫu thiết kế nội dung quảng cáo thuốc đề nghị xác nhận;

- Bản ghi âm, ghi hình nội dung quảng cáo trên phương tiện báo nói, báo hình hoặc thiết bị điện tử, màn hình chuyên quảng cáo và các phương tiện quảng cáo khác theo quy định pháp luật về quảng cáo có âm thanh, hình ảnh chuyển động;

- Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành đã được Bộ Y tế phê duyệt;

- Tài liệu tham khảo liên quan đến nội dung quảng cáo thuốc đề nghị xác nhận (nếu có);

- Giấy phép thành lập văn phòng đại diện của công ty nước ngoài tại Việt Nam đối với cơ sở nước ngoài đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc.

Miễn nộp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược do Bộ Y tế cấp đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc.

- Giấy ủy quyền của cơ sở đăng ký thuốc cho cơ sở đứng tên trên hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc trong trường hợp ủy quyền.

Thủ tục xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thực hiện như thế nào? (Hình từ Internet)

Thủ tục xác nhận nội dung quảng cáo thuốc năm 2024 thực hiện như thế nào?

Căn cứ Điều 127 Nghị định 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi bởi khoản 64 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP quy định trình tự thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc:

Trình tự thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc

1. Cơ sở đề nghị cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc nộp hồ sơ tại Bộ Y tế.

2. Trình tự thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thực hiện tương tự quy định tại Điều 113 của Nghị định này.

Theo đó, thủ tục xác nhận nội dung quảng cáo thuốc như sau: (trừ trường hợp quảng cáo thuốc theo phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc)

Bước 1: Cơ sở đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc (trừ trường hợp quảng cáo thuốc theo phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc) nộp hồ sơ đến Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế.

Bước 2: Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Bộ Y tế cấp Giấy xác nhận.

Trường hợp không cấp giấy xác nhận, Cục Quản lý Dược phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp.

Bước 3: Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Bộ Y tế có văn bản đề nghị cơ sở sửa đổi, bổ sung nêu cụ thể, chi tiết những tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

Bước 4: Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu.

Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Bước 5: Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu, Bộ Y tế cấp giấy xác nhận hoặc trả lời không cấp giấy xác nhận bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Nội dung quảng cáo thuốc phải có các thông tin bắt buộc nào?

Căn cứ khoản 2 Điều 125 Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định nội dung quảng cáo thuốc phải có các thông tin bắt buộc sau:

- Tên thuốc;

- Thành phần dược chất hoặc dược liệu ghi trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được phê duyệt. Đối với dược liệu phải viết tên tiếng Việt, trường hợp không có tên tiếng Việt thì ghi tên La - tin;

- Chỉ định;

- Cách dùng;

- Liều dùng;

- Chống chỉ định, những khuyến cáo cho đối tượng đặc biệt (phụ nữ có thai, phụ nữ đang cho con bú, trẻ em, người cao tuổi, người mắc bệnh mạn tính);

- Thận trọng và những điều cần tránh, lưu ý khi sử dụng thuốc;

- Tác dụng phụ và phản ứng có hại;

- Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc;

- Lời dặn "Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng";

- Cuối trang đầu nội dung quảng cáo thuốc phải ghi rõ: Số Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc của Bộ Y tế: .../XNQC..., ngày ... tháng ... năm...;

- Đối với những nội dung quảng cáo gồm nhiều trang phải đánh số trang, ở trang đầu phải ghi rõ tài liệu này có bao nhiêu trang, phần thông tin chi tiết về sản phẩm xem ở trang nào;

- Nội dung quảng cáo thuốc phải ghi chú thích rõ ràng tài liệu chứng minh đồng thời phải chỉ rõ phần thông tin được trích dẫn trong tài liệu chứng minh.

Việc trích dẫn phải đảm bảo truyền đạt chính xác thông tin, không suy diễn hoặc cắt xén thông tin theo hướng gây hiểu sai về tính an toàn, hiệu quả của thuốc.

Trân trọng!