Không có chuyên môn về khối ngành sức khỏe vẫn có thể trở thành thành viên Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học?

Nội dung chính

• Không có chuyên môn về khối ngành sức khỏe vẫn có thể trở thành thành viên Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học?
• Tiêu chuẩn để trở thành Thư ký của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học là gì?
• Thành viên Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở cần đáp ứng các tiêu chuẩn nào?

Không có chuyên môn về khối ngành sức khỏe vẫn có thể trở thành thành viên Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học?

Theo Điều 7 Thông tư 4/TT-BYT năm 2020 quy định về cơ cấu thành viên của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học như sau:

Cơ cấu thành viên của Hội đồng đạo đức

1. Hội đồng đạo đức phải có thành viên đáp ứng yêu cầu sau đây:

a) Thành viên có văn bằng chuyên môn thuộc khối ngành sức khỏe liên quan đến lĩnh vực nghiên cứu phổ biến do Hội đồng đạo đức đánh giá, trong đó có ít nhất một người độc lập với tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức;

b) Thành viên là bác sĩ lâm sàng;

c) Thành viên có chuyên môn về pháp lý hoặc có am hiểu về nguyên tắc đạo đức trong nghiên cứu y sinh học;

d) Thành viên không có chuyên môn thuộc khối ngành sức khỏe.

2. Thành viên Hội đồng đạo đức có 03 cơ cấu độ tuổi: Thành viên dưới 40 tuổi, thành viên từ 40 tuổi đến dưới 50 tuổi và thành viên từ 50 tuổi trở lên.

3. Thành viên Hội đồng đạo đức có cả 02 giới nam và nữ, trong đó mỗi giới tối thiểu là 20% tổng số thành viên Hội đồng đạo đức.

Theo đó, trong cơ cấu thành viên của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học phải có những thành viên như sau:

- Thành viên có văn bằng chuyên môn thuộc khối ngành sức khỏe liên quan đến lĩnh vực nghiên cứu phổ biến do Hội đồng đạo đức đánh giá, trong đó có ít nhất một người độc lập với tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức;

- Thành viên là bác sĩ lâm sàng;

- Thành viên có chuyên môn về pháp lý hoặc có am hiểu về nguyên tắc đạo đức trong nghiên cứu y sinh học;

- Thành viên không có chuyên môn thuộc khối ngành sức khỏe.

Theo đó, đối với người không có chuyên môn về khối ngành sức khỏe vẫn có thể trở thành thành viên Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.

Không có chuyên môn về khối ngành sức khỏe vẫn có thể trở thành thành viên Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học? (Hình từ Internet)

Tiêu chuẩn để trở thành Thư ký của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học là gì?

Theo Điều 9 Thông tư 4/TT-BYT năm 2020 quy định về tiêu chuẩn của thư ký Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học như sau:

Tiêu chuẩn của thư ký Hội đồng đạo đức

1. Thư ký chuyên môn của Hội đồng đạo đức phải đáp ứng các tiêu chuẩn sau đây:

a) Là người trung thực, khách quan;

b) Có trình độ đại học trở lên thuộc khối ngành sức khỏe; có kiến thức về quản lý khoa học công nghệ, nghiên cứu khoa học, đạo đức trong nghiên cứu y sinh học;

c) Đã được tập huấn và được cấp chứng chỉ về Thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt và quy trình hoạt động chuẩn của Hội đồng đạo đức do Bộ Y tế hoặc các tổ chức được Bộ Y tế công nhận cấp và được đào tạo cập nhật, bổ sung theo quy định tại Điều 13 Thông tư này.

2. Thư ký hành chính của Hội đồng đạo đức phải đáp ứng các tiêu chuẩn sau đây:

a) Là người thuộc đơn vị có chức năng quản lý hoạt động nghiên cứu khoa học của tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức;

b) Là người trung thực, khách quan;

c) Có trình độ đại học trở lên; có nghiệp vụ về hành chính, văn thư, lưu trữ và được đào tạo, cấp chứng chỉ về các quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức do Bộ Y tế hoặc các tổ chức được Bộ Y tế công nhận cấp.

Theo đó, để trở thành Thư ký của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cần đáp ứng các tiêu chuẩn sau:

[1] Đối với Thư ký chuyên môn:

- Là người trung thực, khách quan;

- Có trình độ đại học trở lên thuộc khối ngành sức khỏe;

- Có kiến thức về quản lý khoa học công nghệ, nghiên cứu khoa học, đạo đức trong nghiên cứu y sinh học;

- Đã được tập huấn và được cấp chứng chỉ về Thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt và quy trình hoạt động chuẩn của Hội đồng đạo đức.

[2] Đối với Thư ký hành chính:

- Là người thuộc đơn vị có chức năng quản lý hoạt động nghiên cứu khoa học của tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức;

- Là người trung thực, khách quan;

- Có trình độ đại học trở lên;

- Có nghiệp vụ về hành chính, văn thư, lưu trữ và được đào tạo, cấp chứng chỉ về các quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức.

Thành viên Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở cần đáp ứng các tiêu chuẩn nào?

Theo khoản 3 Điều 6 Quyết định 111/QĐ-BYT năm 2013 quy định về số lượng và thành phần, các chức danh và tiêu chuẩn thành viên của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở như sau:

[1] Tiêu chuẩn chung

Thành viên của Hội đồng là những người trung thực, khách quan, có kinh nghiệm và hiểu biết về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học để bảo vệ quyền lợi cho đối tượng nghiên cứu và nghiên cứu viên.

Thư ký Hội đồng là những người trung thực, khách quan và có kiến thức về quản lý khoa học công nghệ, nghiên cứu khoa học, đạo đức trong nghiên cứu y sinh học, có nghiệp vụ về hành chính, văn thư và công tác quản lý.

Chủ tịch, Phó Chủ tịch, Ủy viên và thư ký Hội đồng phải có chứng chỉ về Thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt (GCP) do Bộ Y tế hoặc các tổ chức được Bộ Y tế công nhận cấp và được đào tạo liên tục để tiếp cận và cập nhật các vấn đề mới liên quan đến khía cạnh đạo đức của nghiên cứu y sinh học.

[2] Tiêu chuẩn cụ thể

- Chủ tịch Hội đồng, Phó Chủ tịch Hội đồng là nhà khoa học có uy tín. Để đảm bảo tính khách quan, độc lập, Người đứng đầu đơn vị không tham gia làm Chủ tịch Hội đồng.

- Các Ủy viên Hội đồng bao gồm các thành phần sau đây:

+ Có Ủy viên của cả hai giới.

+ Có Ủy viên không thuộc lĩnh vực y sinh và có Ủy viên thuộc lĩnh vực y sinh.

+ Có Ủy viên không liên quan đơn vị nghiên cứu

+ Có Ủy viên có chuyên môn về lĩnh vực pháp luật hoặc/và đạo đức.

+ Có Ủy viên là bác sĩ y khoa.

+ Số thành viên còn lại là các nhà khoa học am hiểu sâu về lĩnh vực chuyên ngành.

Trân trọng!