Trình tự và nguyên tắc lấy mẫu thuốc thú y để kiểm tra chất lượng theo Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 01- 03:2009/BNNPTNT?

Nội dung chính

• Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 01- 03:2009/BNNPTNT về lấy mẫu thuốc thú y để kiểm tra chất lượng?
• Trình tự lấy mẫu thuốc thú y để kiểm tra chất lượng quy định như thế nào?
• Nguyên tắc chung khi lấy mẫu thuốc thú y để kiểm tra chất lượng là gì?

Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 01- 03:2009/BNNPTNT về lấy mẫu thuốc thú y để kiểm tra chất lượng?

Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 01- 03:2009/BNNPTNT về lấy mẫu thuốc thú y để kiểm tra chất lượng được ban hành kèm theo Thông tư 66/2009/TT-BNNPTNT ngày 13 tháng 10 năm 2009 của Bộ Nông Nghiệp và Phát triển Nông Thôn.

Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 01- 03:2009/BNNPTNT quy định quy trình lấy mẫu kiểm tra chất lượng thuốc thú y bao gồm nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm và vắc xin, áp dụng cho các tổ chức và cá nhân có tư cách pháp nhân thực hiện việc lấy mẫu, phân tích mẫu tại các đơn vị sản xuất, kinh doanh, phân phối, tồn trữ, sử dụng thuốc thú y.

Một số từ ngữ được sử dụng trong Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 01- 03:2009/BNNPTNT như sau:

Thuốc thú y: Là những chất hoặc hợp chất có nguồn gốc từ động vật, thực vật, vi sinh vật, khoáng chất, hóa chất được dùng để phòng bệnh, chẩn đoán, chữa bệnh hoặc để phục hồi, điều chỉnh, cải thiện các chức năng của cơ thể động vật, bao gồm dược phẩm, hóa chất, vắc xin, hocmon, một số chế phẩm sinh học khác và một số vi sinh vật dùng trong thú y trong quá trình sinh trưởng, sinh sản của động vật, xử lý môi trường nuôi động vật.

Lô sản xuất: Là một lượng thuốc thú y nhất định, đồng nhất về chất lượng được sản xuất trong một quy trình đơn lẻ hoặc một loạt các quy trình và được ghi trên nhãn bao gói bằng cùng một ký hiệu của lô.

Đơn vị lấy mẫu: Là một phần của lô sản xuất được chọn ra để lấy mẫu.

Mẫu ban đầu: Là một lượng mẫu được lấy ra từ một đơn vị lấy mẫu.

Mẫu riêng: Là một lượng mẫu được tạo thành bằng cách trộn các mẫu ban đầu với nhau.

Mẫu chung: Là một lượng mẫu được tạo thành bằng cách trộn lẫn các mẫu riêng với nhau, có thể nghiền trộn với nhau nếu mẫu là chất bột rắn, trộn lẫn với nhau nếu là chất lỏng, hoặc có thể đặt cạnh nhau nếu là các đơn vị thuốc đã phân liều.

Mẫu cuối cùng: Là một phần của mẫu chung đủ để tạo mẫu phân tích và mẫu lưu.

Mẫu phân tích: Là một phần của mẫu cuối cùng dùng để phân tích ở phòng kiểm nghiệm. Lượng thuốc trong mẫu phân tích phải đủ để thực hiện tất cả các phép thử theo yêu cầu của tiêu chuẩn qui định.

Mẫu lưu: Là một phần của mẫu cuối cùng, được lưu để kiểm nghiệm lại khi cần thiết. Lượng thuốc trong mẫu lưu tối thiểu phải bằng mẫu phân tích.

Dạng thuốc: Là trạng thái vật lý của các dạng thuốc thú y được bào chế ra.

Biên bản lấy mẫu: Là tài liệu ghi lại đầy đủ các thao tác đã thực hiện khi lấy mẫu thuốc với một mục đích xác định. Biên bản lấy mẫu ghi rõ số lô, ngày lấy mẫu, địa điểm lấy mẫu, các điều kiện bảo quản, ghi chép về bất cứ nhận xét nào khác liên quan và những bất thường của quá trình lấy mẫu, tên cũng như chữ ký của người lấy mẫu và người có mẫu được lấy.

Trình tự và nguyên tắc lấy mẫu thuốc thú y để kiểm tra chất lượng theo Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 01- 03:2009/BNNPTNT? (hình từ Internet)

Trình tự lấy mẫu thuốc thú y để kiểm tra chất lượng quy định như thế nào?

Theo Tiểu mục 2.5 Mục 2 Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 01- 03:2009/BNNPTNT quy định về trình tự lấy mẫu thuốc thú y để kiểm tra chất lượng như sau:

[1] Chuẩn bị tài liệu, dụng cụ lấy mẫu.

[2] Trước khi lấy bất kỳ mẫu nào, cần phải nhận dạng chính xác lô sản xuất và khi thích hợp, so sánh số lượng đơn vị có trong lô sản xuất, khối lượng của lô hoặc thể tích của lô sản xuất, việc ghi trên vật chứa và nhãn đối với các mục ghi trong các tài liệu liên quan.

[3] Từ lô sản xuất lấy ra các đơn vị lấy mẫu một cách ngẫu nhiên, mở các bao gói để lấy các mẫu ban đầu và làm kín ngay lại các bao gói đã lấy.

[4] Lấy mẫu theo quy định.

[5] Các mẫu sau khi lấy được cho vào vật chứa mẫu, làm kín lại, và dán nhãn với đầy đủ thông tin như: tên thuốc, tên nhà sản xuất, ký hiệu lô sản xuất, số thùng đã lấy mẫu, nơi lấy mẫu, số lượng mẫu đã lấy, ngày lấy mẫu, các điều kiện bảo quản phù hợp với biên bản lấy mẫu.

[6] Mẫu sau khi lấy phải được niêm phong, đảm bảo an toàn trong quá trình vận chuyển từ nơi lấy mẫu đến nơi giao mẫu. Trong trường hợp cần thiết, phần còn lại sau khi lấy mẫu cũng phải niêm phong để đề phòng sự tráo thuốc.

[7] Lập biên bản lấy mẫu. Biên bản này làm thành ít nhất ba bản: một bản lưu tại cơ sở được lấy mẫu, một bản lưu ở cơ quan kiểm nghiệm, một bản lưu ở cơ quan quản lý hoặc thanh tra thuốc thú y khi cần thiết.

Nguyên tắc chung khi lấy mẫu thuốc thú y để kiểm tra chất lượng là gì?

Căn cứ theo tiết 2.6.1 Tiểu mục 2.6 Mục 2 Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 01- 03:2009/BNNPTNT quy định về nguyên tắc chung lấy mẫu thuốc thú y để kiểm tra chất lượng như sau:

- Lấy mẫu theo nguyên tắc ngẫu nhiên

- Lượng thuốc trong mẫu phân tích cũng như trong mẫu lưu ít nhất phải đủ cho ba lần phân tích hoặc phải đủ để thực hiện các phép thử đảm bảo thu được kết quả chính xác và tin cậy.

Lượng thuốc này được tính toán trên cơ sở tiêu chuẩn phương pháp thử của sản phẩm. Bình thường mỗi lô sản xuất được lấy hai mẫu (một mẫu phân tích và một mẫu lưu).

Trường hợp đặc biệt, số mẫu phân tích và mẫu lưu có thể nhiều hơn hai để đủ gửi kiểm nghiệm và lưu ở nhiều nơi nếu xét thấy cần thiết.

Trân trọng!