Thay đổi quy định công bố hợp quy đối với thực phẩm chức năng theo quy định của Bộ Y tế?

Nội dung chính

• Thay đổi quy định công bố hợp quy đối với thực phẩm chức năng theo quy định của Bộ Y tế?
• Sửa đổi yêu cầu về báo cáo thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với thực phẩm chức năng?
• Sửa đổi yêu cầu về nội dung công bố hàm lượng chất dinh dưỡng trong thực phẩm chức năng?

Thay đổi quy định công bố hợp quy đối với thực phẩm chức năng theo quy định của Bộ Y tế?

Căn cứ theo Điều 3 Thông tư 43/2014/TT-BYT quy định về công bố hợp quy và phù hợp quy định an toàn thực phẩm như sau:

Công bố hợp quy và phù hợp quy định an toàn thực phẩm

1. Thực phẩm chức năng nhập khẩu và sản xuất trong nước đã có quy chuẩn kỹ thuật phải được công bố hợp quy và đăng ký bản công bố hợp quy tại Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm) trước khi đưa ra lưu thông trên thị trường.

2. Thực phẩm chức năng nhập khẩu và sản xuất trong nước chưa có quy chuẩn kỹ thuật phải được công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm và đăng ký bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm tại Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm) trước khi đưa ra lưu thông trên thị trường.

3. Trình tự, hồ sơ đăng ký bản công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm đối với sản phẩm thực phẩm chức năng nhập khẩu và sản xuất trong nước thực hiện theo quy định tại Điều 6, Điều 7 Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25 tháng 4 năm 2012 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm và các điều 4, 5, 7 và 9 Thông tư số 19/2012/TT-BYT ngày 09 tháng 11 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm.

Tuy nhiên, tại khoản 1, khoản 2 Điều 4 Thông tư 17/2023/TT-BYT quy định về sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 43/2014/TT-BYT quy định về quản lý thực phẩm chức năng như sau:

Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 43/2014/TT-BYT ngày 24 tháng 11 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về quản lý thực phẩm chức năng

1. Sửa tên Điều 3 như sau: “Điều 3. Tự công bố sản phẩm và đăng ký bản công bố sản phẩm.”

2. Sửa đổi khoản 3 Điều 3 như sau:

“3. Thủ tục tự công bố sản phẩm và thủ tục đăng ký bản công bố sản phẩm:

a) Thủ tục tự công bố sản phẩm được quy định tại Chương II Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ;

b) Thủ tục đăng ký bản công bố sản phẩm được quy định tại Chương III Nghị định số 15/2018/NĐ-CP .”

...

Theo đó, Điều 3 về Công bố hợp quy và phù hợp quy định an toàn thực phẩm tại Thông tư 43/2014/TT-BYT đã được đổi tên thành: Tự công bố sản phẩm và đăng ký bản công bố sản phẩm.

Ngoài ra, trình tự, hồ sơ đăng ký bản công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm đối với sản phẩm thực phẩm chức năng nhập khẩu và sản xuất trong nước đã được đổi thành Thủ tục tự công bố sản phẩm và thủ tục đăng ký bản công bố sản phẩm, trong đó:

- Thủ tục tự công bố sản phẩm được quy định tại Chương 2 Nghị định 15/2018/NĐ-CP;

- Thủ tục đăng ký bản công bố sản phẩm được quy định tại Chương 3 Nghị định 15/2018/NĐ-CP.

Thay đổi quy định công bố hợp quy đối với thực phẩm chức năng theo quy định của Bộ Y tế? (Hình từ Internet)

Sửa đổi yêu cầu về báo cáo thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với thực phẩm chức năng?

Căn cứ theo Điều 4 Thông tư 43/2014/TT-BYT được sửa đổi bởi khoản 3 Điều 4 Thông tư 17/2023/TT-BYT quy định về yêu cầu về báo cáo thử nghiệm hiệu quả về công dụng như sau:

Yêu cầu về báo cáo thử nghiệm hiệu quả về công dụng

1. Sản phẩm phải thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe con người bao gồm:

a) Sản phẩm công bố khuyến cáo có tác dụng hỗ trợ điều trị bệnh;

b) Sản phẩm công bố công dụng mới chưa được công nhận tại các quốc gia khác trên thế giới;

c) Sản phẩm có chứa hoạt chất mới chưa được cho phép sử dụng;

d) Sản phẩm bảo vệ sức khỏe có công thức khác với sản phẩm đã có bằng chứng khoa học chứng minh, lần đầu tiên đưa ra lưu thông trên thị trường;

đ) Sản phẩm có nguồn gốc từ thực vật, động vật lần đầu tiên đưa ra thị trường có thành phần cấu tạo khác với thành phần cấu tạo của các sản phẩm y học cổ truyền cổ phương, cổ phương gia giảm đã được đăng tải trên các tạp chí khoa học;

e) Thực phẩm dinh dưỡng y học và thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt chưa được cơ quan có thẩm quyền hoặc cơ quan được ủy quyền hoặc pháp luật của nước xuất xứ cho phép, nước xuất khẩu xác nhận về công dụng, đối tượng sử dụng và cách dùng được phép ghi trên nhãn hàng hóa.

2. Việc thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe con người phải thực hiện theo nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người được quy định tại Thông tư số 04/2020/TT-BYT ngày 05/3/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn của hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học và tuân thủ quy trình, thủ tục, các quy định của pháp luật về khoa học công nghệ.

3. Trong trường hợp đánh giá thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe con người được thực hiện tại nước ngoài, việc thử nghiệm phải được thực hiện ở đơn vị được cơ quan thẩm quyền nước sở tại thừa nhận, công nhận.

4. Trường hợp phát sinh vấn đề mới nằm ngoài quy định của Thông tư này, cơ quan tiếp nhận có trách nhiệm báo cáo cơ quan cấp trên trực tiếp để có phương án giải quyết kịp thời trên cơ sở tuân thủ các quy định của pháp luật liên quan, đảm bảo sức khỏe, quyền lợi của người tiêu dùng và không ảnh hưởng đến hoạt động sản xuất, kinh doanh thực phẩm của tổ chức, cá nhân.

Theo đó, từ ngày 09/11/2023 thì yêu cầu về báo cáo thử nghiệm hiệu quả về công dụng đói với thực phẩm chức năng có sự thay đổi như sau:

(1) Việc thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe con người phải thực hiện theo Thông tư 04/2020/TT-BYT;

(2) Bỏ trường hợp về đánh giá thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe con người được thực hiện tại nước ngoài được đăng tải lên các tạp chí khoa học mà chỉ chấp nhận trường hợp được cơ quan thẩm quyền nước sở tại thừa nhận, công nhận.

(3) Bỏ quy định về thành lập Hội đồng khoa học tham gia thẩm định báo cáo thử nghiệm hiệu quả về công dụng sản phẩm và các bằng chứng khoa học được công bố. Thay vào đó là quy đình về cách xử lý đối với những trường hợp phát sinh vấn đề mới nằm ngoài quy định của Thông tư 43/2014/TT-BYT.

Sửa đổi yêu cầu về nội dung công bố hàm lượng chất dinh dưỡng trong thực phẩm chức năng?

Căn cứ theo khoản 1 Điều 8 Thông tư 43/2014/TT-BYT được sửa đổi bởi khoản 4 Điều 4 Thông tư 17/2023/TT-BYT quy định về yêu cầu về nội dung công bố hàm lượng chất dinh dưỡng trong thực phẩm chức năng như sau:

Công bố hàm lượng chất dinh dưỡng (Nutrient content claims):

Khi bổ sung các vitamin, khoáng chất, axit amin, axit béo, enzym, probiotic, prebiotic hoặc chất có hoạt tính sinh học khác vào thực phẩm, việc công bố hàm lượng các chất đó có trong thực phẩm tính theo lượng dùng khuyến cáo hằng ngày, như sau:

(1) Khi hàm lượng chất dưới 10% nhu cầu dinh dưỡng khuyến nghị cho người Việt Nam hoặc dưới 10% lượng sử dụng của thành phần đó đã nêu trong bằng chứng khoa học (đối với chất chưa có nhu cầu dinh dưỡng khuyến nghị) thì không được ghi công bố về chất đó;

(2) Khi hàm lượng chất đạt tối thiểu 10% nhu cầu dinh dưỡng khuyến nghị cho người Việt Nam hoặc đạt tối thiểu 10% lượng sử dụng của thành phần đó đã nêu trong bằng chứng khoa học (đối với chất chưa có nhu cầu dinh dưỡng khuyến nghị) thì được công bố cụ thể tên, hàm lượng của các chất đó cho mỗi khẩu phần ăn hoặc trên 100g sản phẩm;

(3) Hàm lượng tối đa của vitamin, khoáng chất có trong thực phẩm tính theo liều lượng khuyên dùng hằng ngày của nhà sản xuất không được vượt quá mức tiêu thụ tối đa của các vitamin và khoáng chất cho người Việt Nam.

Trường hợp Việt Nam chưa thiết lập nhu cầu dinh dưỡng khuyến nghị và mức tiêu thụ tối đa thì áp dụng theo mức của Ủy ban tiêu chuẩn thực phẩm quốc tế Codex (CAC) hoặc tổ chức quốc tế khác.

Lưu ý: Thông tư 17/2023/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 09/11/2023

Trân trọng!