Thu hồi kết quả phân loại trang thiết bị y tế trong trường hợp nào?

Nội dung chính

• Trang thiết bị y tế có bao nhiêu loại?
• Thu hồi kết quả phân loại trang thiết bị y tế trong trường hợp nào?
• Thủ tục thu hồi kết quả phân loại trang thiết bị y tế được quy định như thế nào?

Trang thiết bị y tế có bao nhiêu loại?

Căn cứ Điều 4 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định loại trang thiết bị y tế:

Loại trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

1. Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

2. Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.

3. Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.

4. Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Như vậy, trang thiết bị y tế được phân loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất, bao gồm:

- Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

- Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.

- Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.

- Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Thu hồi kết quả phân loại trang thiết bị y tế trong trường hợp nào? (Hình từ Internet)

Thu hồi kết quả phân loại trang thiết bị y tế trong trường hợp nào?

Căn cứ khoản 1 Điều 6 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định thu hồi kết quả phân loại trang thiết bị y tế:

Thu hồi kết quả phân loại trang thiết bị y tế

1. Các trường hợp thu hồi kết quả phân loại trang thiết bị y tế:

a) Kết quả phân loại sai làm giảm mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế;

b) Bản kết quả phân loại bị làm giả.

Như vậy, kết quả phân loại trang thiết bị y tế bị thu hồi trong các trường hợp sau:

- Kết quả phân loại sai làm giảThu hồi kết quảm mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế;

- Bản kết quả phân loại bị làm giả.

Thủ tục thu hồi kết quả phân loại trang thiết bị y tế được quy định như thế nào?

Tại khoản 2 Điều 6 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định thủ tục thu hồi kết quả phân loại trang thiết bị y tế như sau:

Bước 1: Bộ Y tế ban hành văn bản thu hồi kết quả phân loại trang thiết bị y tế

- Trong thời hạn 01 ngày làm việc kể từ ngày có kết luận về việc kết quả phân loại thuộc một trong các trường hợp bị thu hồi.

- Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành văn bản thu hồi kết quả phân loại, trong đó phải yêu cầu cơ sở phân loại thực hiện các biện pháp khắc phục hậu quả do hành vi vi phạm gây ra (nếu có) đồng thời hủy bỏ thông tin về kết quả phân loại trang thiết bị y tế đã bị thu hồi trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế.

- Văn bản thu hồi kết quả phân loại được gửi cho cơ sở phân loại trang thiết bị y tế, Sở Y tế, Tổng cục Hải quan và Hải quan các cửa khẩu và được đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế.

Bước 2: Cơ sở phân loại thu hồi toàn bộ các kết quả phân loại trang thiết bị y tế.

- Sau khi nhận được văn bản thu hồi kết quả phân loại, cơ sở phân loại có trách nhiệm thu hồi toàn bộ các kết quả phân loại được ghi trong văn bản thu hồi.

- Cơ sở phân loại phải chịu trách nhiệm giải quyết những hậu quả do hành vi vi phạm pháp luật của mình gây ra.

Bước 3: Cơ quan nơi tiếp nhận hồ sơ rà soát các số lưu hành đã cấp

- Sau khi nhận được văn bản thu hồi kết quả phân loại, cơ quan nơi tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc hồ sơ đăng ký lưu hành có trách nhiệm rà soát các số lưu hành mà mình đã cấp.

- Trường hợp phát hiện trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành có sử dụng bản kết quả phân loại đã bị Bộ Y tế ban hành văn bản thu hồi, cơ quan đã cấp số lưu hành có trách nhiệm thực hiện thủ tục thu hồi số lưu hành đối với trang thiết bị y tế đó.

Trân trọng!