Tổng hợp danh mục thuốc phải kiểm soát đặc biệt?

Nội dung chính

• Tổng hợp danh mục thuốc phải kiểm soát đặc biệt?
• Thuốc phải kiểm soát đặc biệt được bảo quản như thế nào?
• Mức xử phạt khi vi phạm quy định về thuốc phải kiểm soát đặc biệt là bao nhiêu?

Tổng hợp danh mục thuốc phải kiểm soát đặc biệt?

Căn cứ Điều 3 Thông tư 20/2017/TT-BYT quy định về phân loại thuốc phải kiểm soát đặc biệt:

Phân loại thuốc phải kiểm soát đặc biệt

1. Thuốc gây nghiện bao gồm các loại sau đây:

a) Chứa một hoặc nhiều dược chất gây nghiện hoặc thuốc chứa dược chất gây nghiện phối hợp với dược chất hớng thần và có hoặc không có tiền chất dùng làm thuốc quy định tại Phụ lục I, II và III kèm theo Thông tư này.

b) Chứa dược chất gây nghiện (có hoặc không có dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc) phối hợp với dược chất khác không phải là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc trong đó nồng độ, hàm lượng dược chất gây nghiện lớn hơn nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư này.

...

Như vậy, danh mục thuốc phải kiểm soát đặc biệt bao gồm:

- Thuốc gây nghiện

- Thuốc hướng thần

- Thuốc tiền chất

- Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện

- Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần

- Thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất

- Thuốc và dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực

Tổng hợp danh mục thuốc phải kiểm soát đặc biệt?(Hình từ Internet)

Thuốc phải kiểm soát đặc biệt được bảo quản như thế nào?

Quy định tại Điều 4 Thông tư 20/2017/TT-BYT về bảo quản thuốc phải kiểm soát đặc biệt:

- Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành y dược, cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại khác phải tuân thủ yêu cầu về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong đó:

+ Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc phải được bảo quản tại kho, tủ riêng có khóa chắc chắn và không được để cùng các thuốc, nguyên liệu làm thuốc khác.

Nếu không có kho, tủ riêng, thuốc gây nghiện có thể để cùng tủ, giá, kệ chung với thuốc hướng thần, thuốc tiền chất nhưng phải sắp xếp riêng biệt cho từng loại thuốc, có biển hiệu rõ ràng để tránh nhầm lẫn;

Thuốc hướng thần sắp xếp trong quầy, tủ của trạm y tế cấp xã, trạm xá phải có khóa chắc chắn và có phân công người quản lý, cấp phát, theo dõi sổ sách;

+ Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất phải để khu vực riêng biệt, không được để cùng các thuốc khác;

+ Thuốc phóng xạ phải được bảo quản tại kho, tủ có khóa chắc chắn, đảm bảo an toàn bức xạ và an ninh, chống phơi nhiễm bức xạ môi trường theo đúng quy định của pháp luật về năng lượng nguyên tử;

+ Thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc phải để khu vực riêng biệt, không được để cùng các thuốc khác, phải sắp xếp gọn gàng, tránh nhầm lẫn, dễ quan sát trong khu vực bảo quản;

+ Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất ở tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu phải được để ở một ngăn hoặc ô riêng, không được để cùng các thuốc khác và do điều dưỡng viên trực giữ, cấp phát theo y lệnh.

Tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu có khóa chắc chắn, số lượng, chủng loại thuốc phải kiểm soát đặc biệt để tại tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu do người đứng đầu cơ sở quy định bằng văn bản.

Khi đổi ca trực, người giữ thuốc của ca trực trước phải bàn giao số lượng thuốc và sổ theo dõi thuốc cho người giữ thuốc của ca trực sau.

Khi bàn giao, người giao và người nhận phải ký nhận đầy đủ trên sổ theo dõi thuốc.

- Người quản lý thuốc phải có trình độ đào tạo phù hợp với loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt, cụ thể như sau:

+ Đối với thuốc gây nghiện, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện.

Người quản lý tại khoa dược bệnh viện phải có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên.

Người quản lý tại các cơ sở khác theo quy định phải có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên;

+ Đối với thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc

Người quản lý phải có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên.

Trường hợp trạm y tế cấp xã, trạm xá không có nhân sự đáp ứng quy định tại khoản này thì người đứng đầu cơ sở giao nhiệm vụ bằng văn bản cho người có trình độ từ y sỹ trở lên;

+ Đối với thuốc phóng xạ

Người quản lý phải có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên.

Bác sỹ, kỹ thuật viên, điều dưỡng viên, đã qua đào tạo về an toàn bức xạ và được người đứng đầu cơ sở giao nhiệm vụ bằng văn bản.

Mức xử phạt khi vi phạm quy định về thuốc phải kiểm soát đặc biệt là bao nhiêu?

Căn cứ Điều 65 Nghị định 117/2020/NĐ-CP quy định mức xử phạt khi vi phạm quy định về thuốc kiểm soát đặc biệt:

- Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

+ Bảo quản, sản xuất, pha chế, cấp phát, sử dụng thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt tại cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại không đúng quy định của pháp luật;

+ Vận chuyển, giao, nhận thuốc phải kiểm soát đặc biệt không đúng quy định của pháp luật;

+ Hủy thuốc phải kiểm soát đặc biệt không đúng quy định của pháp luật.

- Phạt tiền từ 5.000.000 đến 40.000.000 đồng khi thực hiện một trong các hành vi sau đây:

+ Không có đủ điều kiện về nhân sự, cơ sở vật chất để bảo đảm không thất thoát thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo quy định của pháp luật;

+ Mua, bán nguyên liệu là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc không có đơn hàng đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt;

+ Mua, bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và thuốc tiền chất không có đơn hàng đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt hoặc không có kết quả trúng thầu hoặc không có kế hoạch đấu thầu đã được người có thẩm quyền phê duyệt.

Lưu ý: Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với cơ sở bán lẻ .

Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốc, kiểm nghiệm thuốc.

Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Hình thức xử phạt bổ sung:

+ Đình chỉ hoạt động kinh doanh có liên quan đến hành vi vi phạm trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định trên.

Trân trọng!