Vi phạm quy định về giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thì mức xử phạt là bao nhiêu?

Nội dung chính

• Để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phải đảm bảo các điều kiện nào?
• Các cơ sở kinh doanh dược nào không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược?
• Mức xử phạt khi vi phạm quy định về giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là bao nhiêu?

Để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phải đảm bảo các điều kiện nào?

Căn cứ Điều 33 Luật Dược 2016 quy định điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

1. Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được quy định như sau:

a) Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

b) Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

c) Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

...

Như vậy, điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được quy định như sau:

Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự

- Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có

+ Địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

+ Hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc.

+ Hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật

+ Nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có:

+ Địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản.

+ Phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng.

+ Tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có:

+ Địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản.

+ Phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng.

+ Tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Cơ sở bán lẻ thuốc phải có:

+ Địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản.

+ Tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc;

- Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có:

+ Địa điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học.

+ Hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử

+ Hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc;

- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng phải có:

+ Địa điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa.

+ Hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng;

- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc phải có:

+ Địa điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học.

+ Khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học.

+ Hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật

+ Nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với giai đoạn phân tích dịch sinh học và Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng.

- Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc chỉ đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với phân tích dịch sinh học.

Phải ký hợp đồng hoặc liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng để thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng trong thử tương đương sinh học của thuốc.

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược theo quy

Việc đánh giá đủ điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

Vi phạm quy định về giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thì mức xử phạt là bao nhiêu? (Hình từ Internet)

Các cơ sở kinh doanh dược nào không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược?

Căn cứ Điều 35 Luật Dược 2016 quy định cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

- Cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm:

+ Cơ sở có hoạt động dược nhưng không vì mục đích thương mại;

+ Cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc;

+ Cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu;

+ Cơ sở y tế thuộc lực lượng vũ trang nhân dân có hoạt động cung ứng thuốc tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn.

- Điều kiện hoạt động của các cơ sở trên được quy định như sau:

+ Cơ sở có hoạt động dược nhưng không vì mục đích thương mại phải tuân thủ điều kiện kinh doanh theo quy định.

+ Cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc phải là:

* Cơ sở có đăng ký kinh doanh

* Có điều kiện bảo quản thuốc phù hợp với điều kiện bảo quản ghi trên nhãn thuốc,

* Có người chịu trách nhiệm chuyên môn có văn bằng chuyên môn sơ cấp dược trở lên.

* Có chỉ được bán thuốc thuộc Danh mục thuốc được bán tại kệ thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định;

+ Cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu phải tuân thủ Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu;

+ Cơ sở y tế thuộc lực lượng vũ trang nhân dân có hoạt động cung ứng thuốc tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn phải có:

* Điều kiện bảo quản thuốc phù hợp với điều kiện bảo quản ghi trên nhãn thuốc

* Có người chịu trách nhiệm chuyên môn có văn bằng chuyên môn sơ cấp dược trở lên.

Mức xử phạt khi vi phạm quy định về giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là bao nhiêu?

Căn cứ Điều 54 Nghị định 117/2020/NĐ-CP sửa đổi bởi khoản 1 Điều 3 Nghị định 124/2021/NĐ-CP quy định mức xử phạt khi vi phạm quy định về giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

- Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

+ Làm giả, sửa chữa hồ sơ, giấy tờ, tài liệu, giấy chứng nhận của cơ quan, tổ chức có thẩm quyền và tổ chức, cá nhân trong hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

+ Thuê, mượn, cho thuê, cho mượn hoặc cho cá nhân, tổ chức khác sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược để kinh doanh dược.

- Hình thức xử phạt bổ sung:

Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 24 tháng đối với hành vi trên.

- Biện pháp khắc phục hậu quả:

+ Buộc nộp lại số lợi bất hợp pháp có được do thực hiện hành vi thuê, mượn, cho thuê, cho mượn hoặc cho cá nhân, tổ chức khác sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược để kinh doanh dược.

+ Buộc nộp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với hành vi quy định trên.

Trân trọng!