Kinh doanh dược bao gồm những hoạt động nào? Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược gồm những giấy tờ gì?

Nội dung chính

• Kinh doanh dược bao gồm những hoạt động nào?
• Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược gồm những giấy tờ gì?
• Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược như thế nào?

Kinh doanh dược bao gồm những hoạt động nào?

Theo Điều 32 Luật Dược 2016 quy định về hoạt động kinh doanh dược như sau:

Hoạt động kinh doanh dược và cơ sở kinh doanh dược

1. Hoạt động kinh doanh dược bao gồm:

a) Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

b) Kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

c) Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

d) Kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;

đ) Kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

2. Cơ sở kinh doanh dược bao gồm:

a) Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

b) Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

c) Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

d) Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

đ) Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;

e) Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

g) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng

h) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

Theo đó, hoạt động kinh doanh dược bao gồm:

- Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;

- Kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

Kinh doanh dược bao gồm những hoạt động nào? Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược gồm những giấy tờ gì? (Hình từ Internet)

Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược gồm những giấy tờ gì?

Theo khoản 1, khoản 2 Điều 38 Luật Dược 2016 quy định về hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doạnh dược như sau:

Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

1. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp quy định tại điểm a và điểm c khoản 1 Điều 36 của Luật này bao gồm:

a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

b) Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật này;

c) Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;

d) Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

2. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp quy định tại điểm b khoản 1 Điều 36 của Luật này bao gồm:

a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

b) Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh thay đổi;

c) Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;

d) Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

- Đối với trường hợp Đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược lần đầu và bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

+ Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

+ Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược

+ Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;

+ Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

- Đối với trường hợp cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng thay đổi loại hình cơ sở kinh doanh dược hoặc thay đổi phạm vi kinh doanh dược mà làm thay đổi điều kiện kinh doanh; thay đổi địa điểm kinh doanh dược:

+ Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

+ Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh thay đổi;

+ Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;

+ Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược như thế nào?

Theo Điều 39 Luật Dược 2016 quy định về thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược như sau:

Thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

1. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp đến cơ quan có thẩm quyền quy định tại Điều 37 của Luật này.

2. Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp; 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp lại, Điều chỉnh, Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế tổ chức đánh giá và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo thẩm quyền; trường hợp không cấp, phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Trường hợp cấp lại do lỗi của cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thì người đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp hồ sơ theo quy định tại khoản 3 Điều 38 của Luật này. Thời hạn cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.

Theo đó, thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược như sau:

Bước 1: Gửi hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp đến cơ quan có thẩm quyền.

Bước 2: Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp, Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế tổ chức đánh giá và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo thẩm quyền.

- Trường hợp không cấp, Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Trân trọng!