Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược do cơ quan nào cấp? Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược như thế nào?

Nội dung chính

• Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cần đáp ứng các điều kiện gì?
• Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược do cơ quan nào cấp?
• Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược như thế nào?

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cần đáp ứng các điều kiện gì?

Theo Điều 33 Luật Dược 2016 các điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm như sau:

- Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được quy định như sau:

+ Đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải đáp ứng điều kiện:

++ Có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật;

++ Có nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

+ Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải đáp ứng điều kiện:

++ Phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng,

++ Tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

+ Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải đáp ứng điều kiện:

++ Có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

+ Cơ sở bán lẻ thuốc phải đáp ứng điều kiện sau:

++ Có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản,

++ Tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.

+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải đáp ứng các điều kiện sau:

++ Có địa điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử,

++ Hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc;

+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng phải có đáp ứng các điều kiện sau:

++ Có địa điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng,

++ Tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng;

+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc phải đáp ứng các điều kiện sau:

++ Có địa điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học, hệ thống quản lý chất lượng,

++ Tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với giai đoạn phân tích dịch sinh học và Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng.

++ Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc chỉ đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với phân tích dịch sinh học thì phải ký hợp đồng hoặc liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng để thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng trong thử tương đương sinh học của thuốc.

- Điều kiện về người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc: phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược do cơ quan nào cấp? Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược như thế nào? (Hình từ Internet)

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược do cơ quan nào cấp?

Theo Điều 37 Luật Dược 2016 quy định về thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thương mại như sau:

Thẩm quyền cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

1. Bộ trưởng Bộ Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược quy định tại các điểm a, b, c, e, g và h khoản 2 Điều 32 của Luật này.

2. Giám đốc Sở Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược quy định tại điểm d và điểm đ khoản 2 Điều 32 của Luật này.

Theo đó, Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược sau:

- Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;

- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

Giám đốc Sở Y tế thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược sau:

- Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

-Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;

Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược như thế nào?

Theo Điều 39 Luật Dược 2016 quy định về thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược như sau:

Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

1. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp đến cơ quan có thẩm quyền quy định tại Điều 37 của Luật này.

2. Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp; 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp lại, Điều chỉnh, Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế tổ chức đánh giá và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo thẩm quyền; trường hợp không cấp, phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Trường hợp cấp lại do lỗi của cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thì người đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp hồ sơ theo quy định tại khoản 3 Điều 38 của Luật này. Thời hạn cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.

Theo đó, thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược như sau:

Bước 1: Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp đến Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế.

Bước 2: Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp; 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp lại, Điều chỉnh, Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế tổ chức đánh giá và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo thẩm quyền;

Trường hợp không cấp, phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do;

Trân trọng!