Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế là cơ quan thực hiện chức năng gì? Cơ chế hoạt động Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế?

Nội dung chính

• Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế là cơ quan thực hiện chức năng gì?
• Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế có quyền hạn gì trong công tác đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc?
• Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế có cơ chế hoạt động như thế nào?

Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế là cơ quan thực hiện chức năng gì?

Khoản 1 Điều 1 Quyết định 1969/QĐ-BYT năm 2023 quy định về nhiệm vụ của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế như sau:

Vị trí, chức năng

1. Cục Quản lý Dược là cục chuyên ngành thuộc Bộ Y tế, thực hiện chức năng tham mưu giúp Bộ trưởng Bộ Y tế quản lý nhà nước và tổ chức thực thi pháp luật; chỉ đạo, điều hành các hoạt động chuyên môn, nghiệp vụ về lĩnh vực dược, bao gồm: thuốc hóa dược; thuốc dược liệu; vắc xin; sinh phẩm (trừ sinh phẩm chẩn đoán invitro); nguyên liệu làm thuốc (bao gồm cả bán thành phẩm dược liệu, trừ dược liệu); bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, nguyên liệu làm thuốc; mỹ phẩm.

Cục Quản lý Dược có tên giao dịch viết bằng tiếng Anh là: Drug Administration of Vietnam, viết tắt là DAV.

2. Cục Quản lý Dược có tư cách pháp nhân, có tài khoản và con dấu riêng, có trụ sở làm việc tại thành phố Hà Nội.

Theo quy định nêu trên, Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế là cục chuyên ngành thuộc Bộ Y tế, thực hiện chức năng tham mưu giúp Bộ trưởng Bộ Y tế quản lý nhà nước và tổ chức thực thi pháp luật; chỉ đạo, điều hành các hoạt động chuyên môn, nghiệp vụ về lĩnh vực dược, bao gồm:

+ Thuốc hóa dược;

+ Thuốc dược liệu;

+ Vắc xin;

+ Sinh phẩm (trừ sinh phẩm chẩn đoán invitro);

+ Nguyên liệu làm thuốc (bao gồm cả bán thành phẩm dược liệu, trừ dược liệu);

+ Bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

+ Mỹ phẩm.

Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế là cơ quan thực hiện chức năng gì? (Hình từ Internet)

Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế có quyền hạn gì trong công tác đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc?

Theo khoản 2 Điều 2 Quyết định 1969/QĐ-BYT năm 2023, quyền hạn của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế trong công tác đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được quy định như sau:

Nhiệm vụ, quyền hạn

1. Công tác xây dựng chính sách, pháp luật về dược, mỹ phẩm

a) Chủ trì hoặc tham gia xây dựng chiến lược, chính sách, quy hoạch, kế hoạch, đề án, dự án phát triển ngành dược Việt Nam để trình Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt hoặc ban hành hoặc Bộ trưởng Bộ Y tế trình cấp có thẩm quyền phê duyệt hoặc ban hành;

b) Chủ trì hoặc tham gia xây dựng các văn bản quy phạm pháp luật, quy định chuyên môn, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về dược, mỹ phẩm để trình cấp có thẩm quyền ban hành;

c) Chủ trì, phối hợp với các đơn vị liên quan tổ chức lấy ý kiến, rà soát, hoàn thiện, chuyển Bộ Khoa học và Công nghệ thẩm định, công bố Bộ tiêu chuẩn Quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc; trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành và cập nhật Dược điển Việt Nam trên cơ sở Bộ tiêu chuẩn Quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

d) Chủ trì, phối hợp với các đơn vị liên quan tổ chức thẩm định, trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Dược thư Quốc gia Việt Nam;

đ) Chủ trì, phối hợp với Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền xây dựng trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực; danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt; danh mục thuốc hiếm; danh mục thuốc thiết yếu; danh mục thuốc không kê đơn;

e) Chủ trì, phối hợp với Vụ Kế hoạch - Tài chính và Trung tâm mua sắm tập trung thuốc quốc gia xây dựng danh mục thuốc trong nước sản xuất đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp; danh mục thuốc đấu thầu; danh mục thuốc đấu thầu tập trung; danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá theo quy định của pháp luật;

g) Xây dựng, ban hành theo thẩm quyền hoặc trình cấp có thẩm quyền ban hành các văn bản hướng dẫn chuyên môn kỹ thuật về dược, mỹ phẩm và chỉ đạo, hướng dẫn tổ chức triển khai thực hiện.

2. Công tác đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

a) Tiếp nhận hồ sơ, tổ chức thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung và thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của pháp luật;

b) Cấp, điều chỉnh, thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do sản phẩm dược phẩm (CFS), giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP) theo quy định của pháp luật;

c) Thực hiện công bố các danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam theo quy định của pháp luật và công khai các thông tin liên quan đến giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

...

Theo quy định nêu trên, nhiệm vụ của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế trong công tác đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc gồm:

-Tiếp nhận hồ sơ, tổ chức thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung và thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của pháp luật;

- Cấp, điều chỉnh, thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do sản phẩm dược phẩm (CFS), giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP) theo quy định của pháp luật;

- Thực hiện công bố các danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam theo quy định của pháp luật và công khai các thông tin liên quan đến giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế có cơ chế hoạt động như thế nào?

Khoản 3 Điều 3 Quyết định 1969/QĐ-BYT năm 2023 quy định về cơ chế hoạt động của Cục Quản lý Dược như sau:

Tổ chức bộ máy và cơ chế hoạt động

...

3. Cơ chế hoạt động

a) Cục Quản lý Dược hoạt động theo chế độ thủ trưởng;

b) Chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Văn phòng Cục và các phòng, tổ chức thuộc Cục do Cục trưởng quy định trên cơ sở chức năng, nhiệm vụ của Cục. Mối quan hệ giữa Văn phòng Cục, các phòng, tổ chức thuộc Cục do Cục trưởng quy định;

c) Việc bổ nhiệm, miễn nhiệm các chức danh lãnh đạo Văn phòng Cục, lãnh đạo các phòng, tổ chức thuộc Cục thực hiện theo quy định của pháp luật;

d) Các chức danh lãnh đạo Cục, lãnh đạo Văn phòng Cục, lãnh đạo các phòng, tổ chức thuộc Cục được hưởng phụ cấp theo quy định của pháp luật.

...

Theo đó, Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế là cơ quan hoạt động theo chế độ thủ trưởng.

Chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Văn phòng Cục và các phòng, tổ chức thuộc Cục do Cục trưởng quy định trên cơ sở chức năng, nhiệm vụ của Cục. Mối quan hệ giữa Văn phòng Cục, các phòng, tổ chức thuộc Cục do Cục trưởng quy định.

Trân trọng!