Để nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu hành cần đáp ứng được điều kiện gì?

Nội dung chính

• Để nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu hành cần đáp ứng được điều kiện gì?
• Các trường hợp nào phải có giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế?
• Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế gồm những gì?

Để nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu hành cần đáp ứng được điều kiện gì?

Căn cứ tại khoản 2 Điều 47 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về điều kiện nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu hành như sau:

Xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế

...

2. Tổ chức, cá nhân thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu hành phải đáp ứng các điều kiện sau:

a) Là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành khi ủy quyền cho cơ sở nhập khẩu thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đồng thời gửi văn bản ủy quyền đó cho cơ quan cấp số lưu hành và cơ quan hải quan;

b) Có kho và phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 40 Nghị định này hoặc có hợp đồng với cơ sở có đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế;

c) Có kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 40 Nghị định này.

...

Như vậy, theo quy đinh trên, để thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu hành thì các tổ chức, cá nhân phải đáp ứng các điều kiện sau:

- Là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành khi ủy quyền cho cơ sở nhập khẩu thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đồng thời gửi văn bản ủy quyền đó cho cơ quan cấp số lưu hành và cơ quan hải quan;

- Có kho và phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu hoặc có hợp đồng với cơ sở có đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế;

- Có kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu.

Để nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu hành cần đáp ứng được điều kiện gì? (Hình từ Internet)

Các trường hợp nào phải có giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế?

Theo quy định tại khoản 1 Điều 48 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, được sửa đổi bởi điểm a khoản 12 Điều 1 Nghị định 07/2023/NĐ-CP, các trường hợp nhập khẩu trang thiết bị y tế phải có giấy phép nhập khẩu như sau:

- Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu chỉ để phục vụ nghiên cứu khoa học, kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng hoặc đào tạo hướng dẫn việc sử dụng, hướng dẫn sửa chữa trang thiết bị y tế;

- Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa;

- Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ mục đích viện trợ, viện trợ nhân đạo; quà tặng, quà biếu cho cơ sở y tế; phục vụ hội chợ, triển lãm, trưng bày hoặc giới thiệu sản phẩm;

- Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo;

- Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân bao gồm trang thiết bị y tế đặc thù cá nhân hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế;

- Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng tại cơ sở y tế được mua sắm từ nguồn vốn hỗ trợ phát triển chính thức (ODA) và vốn vay ưu đãi, viện trợ không hoàn lại không thuộc hỗ trợ phát triển chính thức.

Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế gồm những gì?

Theo quy định tại khoản 1 Điều 49 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế bao gồm:

- Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do.

- Nộp bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

Trân trọng!