Thuốc hết hạn sử dụng thì phải xử lý như thế nào? Bán thuốc hết hạn sử dụng bị phạt bao nhiêu tiền?

Nội dung chính

• Thuốc hết hạn sử dụng thì phải xử lý như thế nào?
• Thủ tục thu hồi thuốc theo hình thức bắt buộc được thực hiện như thế nào?
• Bán thuốc hết hạn sử dụng bị phạt bao nhiêu tiền?

Thuốc hết hạn sử dụng thì phải xử lý như thế nào?

Căn cứ khoản 2 Điều 15 Thông tư 11/2018/TT-BYT, được bổ sung bởi khoản 12 Điều 1 Thông tư 03/2020/TT-BYT quy định như sau:

Xử lý thuốc bị thu hồi

...

2. Thuốc bị thu hồi phải tiêu hủy khi thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 1 hoặc mức độ 2;

b) Thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 3, được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) xem xét theo quy định tại Khoản 3, Khoản 4 Điều này và kết luận không thể khắc phục, tái xuất được;

c) Thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 3 được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) cho phép khắc phục hoặc tái xuất nhưng cơ sở không thực hiện được việc khắc phục, tái xuất.

d) Thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ, thuốc hết hạn dùng, thuốc có chứa các chất bị cấm sử dụng, thuốc sản xuất từ nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc thuộc trường hợp phải bị tiêu hủy theo quy định tại Nghị định về xử phạt hành chính trong lĩnh vực y tế, mẫu thuốc lưu đã hết thời gian lưu theo quy định.

...

Như vậy, theo quy định trên, thuốc hết hạn sử dụng phải được thu hồi và tiêu hủy.

Thuốc hết hạn sử dụng thì phải xử lý như thế nào? (Hình từ Internet)

Thủ tục thu hồi thuốc theo hình thức bắt buộc được thực hiện như thế nào?

Theo quy định tại Điều 12 Thông tư 11/2018/TT-BYT, thủ tục thu hồi thuốc theo hình thức bắt buộc được thực hiện theo trình tự như sau:

Bước 1: Tiếp nhận thông tin về thuốc vi phạm

Bước 2: Xác định mức độ vi phạm

Trong thời hạn 24 giờ, kể từ thời điểm tiếp nhận thông tin về thuốc vi phạm Cục Quản lý Dược có trách nhiệm tiến hành xác định mức độ vi phạm của thuốc và kết luận về việc thu hồi thuốc vi phạm trên cơ sở đánh giá nguy cơ đối với sức khỏe của người sử dụng.

Bước 3: Ban hành quyết định thu hồi thuốc

Trong thời hạn không quá 24 giờ, kể từ thời điểm kết luận về việc thu hồi thuốc, Cục Quản lý Dược phải ban hành quyết định thu hồi thuốc.

Quyết định thu hồi phải bao gồm các thông tin sau: tên thuốc, số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu, tên hoạt chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, số lô, hạn dùng, cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu, mức độ thu hồi, cơ sở chịu trách nhiệm thu hồi thuốc.

Bước 4: Thông báo quyết định thu hồi thuốc

Quyết định thu hồi thuốc của Cục Quản lý Dược thông báo dưới các hình thức thư tín, fax, email, điện thoại hoặc các phương tiện thông tin đại chúng.

Ngay sau khi có quyết định thu hồi Cục Quản lý Dược công bố quyết định thu hồi thuốc trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế,

Bước 5: Triển khai thu hồi thuốc

Cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc phải dừng việc cung cấp, sử dụng; biệt trữ thuốc còn tồn tại cơ sở; lập danh sách các cơ sở kinh doanh, sử dụng, cá nhân (nếu có) đã mua thuốc, liên hệ và tiếp nhận thuốc được trả về; trả về cơ sở cung cấp thuốc;

Trường hợp cơ sở kinh doanh, cung cấp thuốc không thực hiện thu hồi thuốc hoặc không tiếp nhận thuốc trả về, cơ sở, cá nhân mua, sử dụng thuốc báo cáo Sở Y tế trên địa bàn để xử lý theo quy định.

Bước 6: Báo cáo kết quả thu hồi, đánh giá hiệu quả thu hồi và xử lý bổ sung (nếu có)

Bán thuốc hết hạn sử dụng bị phạt bao nhiêu tiền?

Căn cứ khoản 6 Điều 58 Nghị định 117/2020/NĐ-CP, quy định như sau:

Vi phạm quy định về bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc

...

6. Phạt tiền đối với hành vi mua, bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã có thông báo thu hồi của cơ quan nhà nước có thẩm quyền; đã hết hạn dùng; chưa có giấy phép nhập khẩu hoặc chưa có giấy đăng ký lưu hành, trừ trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc không phải đăng ký trước khi lưu hành theo một trong các mức sau đây:

a) Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 7.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị dưới 5.000.000 đồng;

b) Phạt tiền từ 7.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 5.000.000 đồng đến dưới 10.000.000 đồng;

c) Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 10.000.000 đồng đến dưới 20.000.000 đồng;

d) Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 20.000.000 đồng đến dưới 30.000.000 đồng;

đ) Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 30.000.000 đồng đến dưới 40.000.000 đồng;

e) Phạt tiền từ 40.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 40.000.000 đồng đến dưới 50.000.000 đồng;

g) Phạt tiền từ 50.000.000 đồng đến 60.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 50.000.000 đồng đến dưới 60.000.000 đồng;

h) Phạt tiền từ 60.000.000 đồng đến 70.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 60.000.000 đồng đến dưới 70.000.000 đồng;

i) Phạt tiền từ 70.000.000 đồng đến 80.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 70.000.000 đồng đến dưới 80.000.000 đồng;

k) Phạt tiền từ 80.000.000 đồng đến 90.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 80.000.000 đồng đến dưới 100.000.000 đồng;

l) Phạt tiền từ 90.000.000 đồng đến 100.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 100.000.000 đồng trở lên.

...

Khoản 5 Điều 4 Nghị định 117/2020/NĐ-CP cũng có quy định:

Quy định về mức phạt tiền đối với cá nhân, tổ chức

...

5. Mức phạt tiền được quy định tại Chương II Nghị định này là mức phạt tiền đối với cá nhân. Đối với cùng một hành vi vi phạm hành chính thì mức phạt tiền đối với tổ chức bằng 02 lần mức phạt tiền đối với cá nhân.

...

Như vậy, tùy vào giá trị của thuốc mà sẽ có mức phạt khác nhau, giao động từ 5.000.000 đồng đến 100.000.000 đồng. Mức phạt này áp dụng cho cá nhân, với tổ chức vi phạm, mức phạt sẽ bằng 02 lần mức phạt tiền đối với cá nhân

Ngoài mức phạt tiền nêu trên, theo quy định tại điểm b, điểm c khoản 8 Điều 58 Nghị định 117/2020/NĐ-CP cá nhân có hành vi bán thuốc hết hạn sử dụng còn có thể bị xử phạt bổ sung với hình thức tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược trong thời hạn từ 03 tháng đến 06 tháng.

Đối với tổ chức có thể bị xử phạt đình chỉ hoạt động của cơ sở trong thời hạn từ 06 tháng đến 09 tháng.

Trân trọng!