Sửa đổi Nghị định về quản lý trang thiết bị y tế, điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế?

Cho anh hỏi đã có văn bản sửa đổi Nghị định về quản lý trang thiết bị y tế hay chưa? Câu hỏi của anh Phú (Quảng Ninh)

Sửa đổi Nghị định về quản lý trang thiết bị y tế

Vừa qua, Chính phủ đã ban hành Nghị định 07/2023/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.

Nghị định 07/2023/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung 18 điều, khoản của Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.

Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm hướng dẫn, tổ chức và kiểm tra việc thi hành Nghị định này.

Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và các cơ quan, tổ chức, cá nhân liên quan chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này.

Sửa đổi Nghị định về quản lý trang thiết bị y tế, điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế theo quy định mới?

Sửa đổi Nghị định về quản lý trang thiết bị y tế, điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế theo quy định mới? (Hình từ Internet)

Điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế theo quy định mới?

Tại khoản 2 Điều 1 Nghị định 07/2023/NĐ-CP có sửa đổi điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế như sau:

Điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế
1. Trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các điều kiện sau:
a) Đã có số lưu hành, số đăng ký lưu hành, giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu theo các quy định về quản lý trang thiết bị y tế hoặc trường hợp quy định tại điểm d khoản 2 Điều 76 Nghị định này, trừ các trường hợp sau đây:
- Bị thanh lý theo quy định pháp luật;
- Hết hạn sử dụng của sản phẩm;
- Không thể khắc phục được yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng theo quy định tại khoản 4 Điều 34 Nghị định này;
- Khi cơ quan nhà nước có thẩm quyền không cho phép sử dụng.
b) Có nhãn với đầy đủ các thông tin theo quy định hiện hành của pháp luật về nhãn hàng hóa;
c) Có hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;
d) Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành; trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
2. Trường hợp có giấy phép nhập khẩu theo quy định tại các điểm a, b, c, d và đ khoản 1 Điều 48 Nghị định này không phải đáp ứng điều kiện quy định tại điểm d khoản 1 Điều này.
3. Trường hợp thông tin theo quy định tại các điểm c và d khoản 1 Điều này không kèm theo trang thiết bị y tế thì phải cung cấp dưới hình thức thông tin điện tử và phải thể hiện rõ hướng dẫn tra cứu thông tin trên nhãn trang thiết bị y tế.”.

Theo quy định cũ tại Điều 22 Nghị định 98/2021/NĐ-CP điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế như sau:

Điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế
1. Trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các điều kiện sau:
a) Đã có số lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu theo quy định tại Nghị định này, trừ các trường hợp quy định tại khoản 8 Điều 3 và Điều 24 Nghị định này;
b) Có nhãn với đầy đủ các thông tin theo quy định hiện hành của pháp luật về nhãn hàng hóa;
c) Có hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;
d) Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
2. Trường hợp thông tin theo quy định tại các điểm c và d khoản 1 Điều này không kèm theo trang thiết bị y tế thì phải cung cấp dưới hình thức thông tin điện tử và phải thể hiện rõ hướng dẫn tra cứu thông tin trên nhãn trang thiết bị y tế.

Như vậy, quy định mới đã bổ sung các trường hợp trang thiết bị y tế không cần có số lưu hành, số đăng ký lưu hành, giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu bao gồm các trang thiết bị y tế sau:

- Bị thanh lý theo quy định pháp luật;

- Hết hạn sử dụng của sản phẩm;

- Không thể khắc phục được yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng

Các trang thiết bị y tế nào được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng và miễn đăng ký lưu hành?

Tại Điều 24 Nghị định 98/2021/NĐ-CP có quy định về các trường hợp được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng và miễn đăng ký lưu hành như sau:

Các trường hợp được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng và miễn đăng ký lưu hành
1. Trang thiết bị y tế chỉ phục vụ cho mục đích nghiên cứu, thử nghiệm, kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng, đào tạo hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế.
2. Trang thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam với mục đích viện trợ hoặc khám, chữa bệnh nhân đạo hoặc để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm hoặc để sử dụng cho mục đích là quà tặng, quà biếu cho cơ sở y tế hoặc chữa bệnh cá nhân, đặc thù cá nhân hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế.
3. Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa mà trên thị trường chưa có sẵn các trang thiết bị y tế khác có khả năng thay thế.
4. Trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam chỉ với mục đích xuất khẩu hoặc tham gia trưng bày, hội chợ, triển lãm ở nước ngoài.

Như vậy, các trang thiết bị y tế nào được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng và miễn đăng ký lưu hành bao gồm:

- Trang thiết bị y tế chỉ phục vụ cho mục đích nghiên cứu, thử nghiệm, kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng, đào tạo hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế.

- Trang thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam với mục đích viện trợ hoặc khám, chữa bệnh nhân đạo hoặc để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm hoặc để sử dụng cho mục đích là quà tặng, quà biếu cho cơ sở y tế hoặc chữa bệnh cá nhân, đặc thù cá nhân hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế.

- Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa mà trên thị trường chưa có sẵn các trang thiết bị y tế khác có khả năng thay thế.

- Trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam chỉ với mục đích xuất khẩu hoặc tham gia trưng bày, hội chợ, triển lãm ở nước ngoài.

Trân trọng!

Trang thiết bị y tế
Căn cứ pháp lý
Hỏi đáp mới nhất về Trang thiết bị y tế
Hỏi đáp Pháp luật
Giá trang thiết bị y tế phải công khai những nội dung nào?
Hỏi đáp Pháp luật
Điều kiện kinh doanh bao cao su theo quy định pháp luật hiện hành?
Hỏi đáp Pháp luật
Khu vực sơ cứu cấp cứu tại nơi làm việc phải bao gồm những trang thiết bị nào?
Hỏi đáp Pháp luật
Thu hồi kết quả phân loại trang thiết bị y tế trong trường hợp nào?
Hỏi đáp Pháp luật
Danh mục nhóm hàng vật tư, thiết bị y tế trong Danh mục dự trữ quốc gia?
Hỏi đáp Pháp luật
Muốn mua bán trang thiết bị y tế cần đáp ứng những điều kiện gì?
Hỏi đáp Pháp luật
Người mua trang thiết bị y tế bán lại có được phép quảng cáo trang thiết bị y tế đó hay không?
Hỏi đáp Pháp luật
Dự kiến: Sửa Luật Đấu Thầu để thuận lợi công tác mua sắm, đấu thầu thuốc, trang thiết bị y tế?
Hỏi đáp Pháp luật
Để nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu hành cần đáp ứng được điều kiện gì?
Hỏi đáp Pháp luật
Hồ sơ đề nghị phê duyệt nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế gồm những gì?
Đặt câu hỏi

Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.

Đi đến trang Tra cứu hỏi đáp về Trang thiết bị y tế
3,993 lượt xem
Tra cứu hỏi đáp liên quan
Trang thiết bị y tế

TÌM KIẾM VĂN BẢN
Xem toàn bộ văn bản về Trang thiết bị y tế

Chủ quản: Công ty THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Giấy phép số: 27/GP-TTĐT, do Sở TTTT TP. HCM cấp ngày 09/05/2019.
Chịu trách nhiệm chính: Ông Bùi Tường Vũ - Số điện thoại liên hệ: 028 3930 3279
Địa chỉ: P.702A , Centre Point, 106 Nguyễn Văn Trỗi, P.8, Q. Phú Nhuận, TP. HCM;
Địa điểm Kinh Doanh: Số 17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q3, TP. HCM;
Chứng nhận bản quyền tác giả số 416/2021/QTG ngày 18/01/2021, cấp bởi Bộ Văn hoá - Thể thao - Du lịch
Thông báo
Bạn không có thông báo nào