Mẫu báo cáo quá trình lưu hành thuốc cổ truyền cổ truyền/dược liệu được quy định như thế nào?

Nội dung chính

• Quy định về mẫu báo cáo quá trình lưu hành thuốc cổ truyền cổ truyền/dược liệu?
• Quy định về mẫu đơn đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền cổ truyền?
• Quy định về hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền?
• Quy định về hồ sơ thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu?

Quy định về mẫu báo cáo quá trình lưu hành thuốc cổ truyền cổ truyền/dược liệu?

Mẫu số 10 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 21/2018/TT-BYT quy định về mẫu báo cáo quá trình lưu hành thuốc cổ truyền cổ truyền/dược liệu như sau :

BÁO CÁO QUÁ TRÌNH LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN/DƯỢC LIỆU

(Từ khi được cấp Giấy đăng ký đến khi Gia hạn Giấy đăng ký)

1. Tên cơ sở đăng ký (địa chỉ):

2. Tên cơ sở sản xuất (địa chỉ):

3. Tên thuốc/dược liệu đã được cấp Giấy đăng ký:

4. Dạng bào chế/Phương pháp chế biến:

5. Công thức bào chế:

6. Giấy đăng ký:                                                     ngày cấp:

7. Lưu hành trên thị trường:

Có □                              Không □

8. Vi phạm chất lượng:

Có □                              Không □

Nếu có thì ghi rõ nội dung vi phạm:

- Số lần vi phạm:                                           - Loại vi phạm:

9. Vi phạm quy chế, quy định liên quan đến đăng ký thuốc/dược liệu và lưu hành thuốc/dược liệu:

Có □                              Không □

Nếu có vi phạm thì ghi rõ nội dung vi phạm:

- Số lần vi phạm:                                     - Nội dung vi phạm:

10. Thay đổi trong thời gian Giấy đăng ký còn hiệu lực so với hồ sơ đã được cấp Giấy đăng ký:

Có □                              Không □

Nếu có thay đổi thì gửi kèm theo bản sao công văn cho phép.

11. Thay đổi khi gia hạn Giấy đăng ký (Giấy đăng ký hết hiệu lực) so với hồ sơ được cấp Giấy đăng ký:

Có □                               Không □

Nếu có thay đổi thì phải ghi rõ nội dung thay đổi so với hồ sơ đã được duyệt cấp Giấy đăng ký.

Công ty đăng ký cam kết: ngoài những nội dung xin thay đổi ở mục 8 của báo cáo lưu hành thuốc cổ truyền/dược liệu không có bất cứ sự thay đổi nào so với hồ sơ đã được duyệt cấp Giấy đăng ký.

Hình từ internet

Quy định về mẫu đơn đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền cổ truyền?

Mẫu số 11 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 21/2018/TT-BYT quy định về mẫu đơn đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền cổ truyền như sau:

 ĐƠN ĐỀ NGHỊ THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ

I. Thông tin về cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất

1. Cơ sở đăng ký (cơ sở sở hữu giấy đăng ký lưu hành)

1.1. Tên cơ sở đăng ký:

1.2. Địa chỉ:                                                 Website (nếu có)

1.3. Số điện thoại:                                       Số fax:

e-mail:

1.4. Tên và địa chỉ văn phòng đại diện hoặc người liên lạc ở Việt Nam (nếu có):

Tên:

ĐT cố định:                                                 ĐT di động:

Địa chỉ liên lạc:

2. Cơ sở sản xuất¹

2.1. Tên cơ sở sản xuất

2.2. Địa chỉ:                                                  Website (nếu có)

2.3. Số điện thoại:                                         Số fax:

e-mail:

2.4. Các cơ sở sản xuất khác:

II. Chi tiết về sản phẩm

1. Tên sản phẩm:

2. Giấy đăng ký số:                           ngày cấp:                              ngày hết hạn:

3. Mô tả sản phẩm:

3.1. Mô tả quy cách đóng gói:

3.2. Tiêu chuẩn chất lượng:

3.3. Hạn dùng:

3.4. Điều kiện bảo quản:

4. Báo cáo số lô thuốc cổ truyền/dược liệu đã nhập khẩu hoặc sản xuất

III. Lý do thu hồi:

IV. Cam kết của cơ sở đăng ký

Cơ sở đăng ký xin cam kết:

1. Thuốc cổ truyền/dược liệu thực tế có lưu hành trên thị trường.

2. Sau khi bị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền/dược liệu, công ty sẽ tiến hành thu hồi các sản phẩm khi lưu hành trên thị trường.

3. Đã kiểm tra và xác nhận các nội dung trên là đúng sự thật. Tài liệu nộp kèm theo đúng với các tài liệu đã nộp tại Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.

4. Chịu trách nhiệm hoàn toàn về sở hữu trí tuệ liên quan đến thuốc cổ truyền/dược liệu xin đăng ký.

__________________

¹ Nhà sản xuất cuối cùng chịu trách nhiệm xuất lô sản phẩm. Trường hợp cơ sở sản xuất là cơ sở đăng ký thì không cần phải điền thông tin.

² Ghi rõ công đoạn bào chế, “hợp đồng tổ chức nghiên cứu”, nhượng quyền, ...

Quy định về hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền?

Điều 18 Thông tư 21/2018/TT-BYT quy định về hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền như sau:

1. Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký theo Mẫu số 04A hoặc Mẫu số 04B Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Các giấy tờ quy định tại khoản 2, khoản 3 Điều 16 Thông tư này và các giấy tờ quy định tại khoản 6, khoản 7 Điều 16 Thông tư này đối với trường hợp thuốc cổ truyền có thay đổi về hồ sơ hành chính tại thời điểm đăng ký gia hạn.

3. Báo cáo lưu hành thuốc cổ truyền theo Mẫu số 10 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.

4. Báo cáo an toàn, hiệu quả đối với thuốc có yêu cầu tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả theo Mẫu số 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.

5. Bản sao giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đã cấp.

Quy định về hồ sơ thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu?

Điều 33 Thông tư 21/2018/TT-BYT quy định về hồ sơ thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu như sau:

1. Bản sao Quyết định thu hồi thuốc cổ truyền, dược liệu đối với trường hợp thuốc cổ truyền, dược liệu bị thu hồi theo quy định tại điểm a, b khoản 1 Điều 58 Luật dược.

2. Bản sao Quyết định thu hồi giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm do cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài thu hồi đối với trường hợp thuốc cổ truyền, dược liệu bị thu hồi theo quy định tại điểm c khoản 1 Điều 58 Luật dược.

3. Bản sao có chứng thực Biên bản vi phạm hành chính về thuốc cổ truyền, dược liệu đối với trường hợp thuốc cổ truyền, dược liệu bị thu hồi theo quy định tại điểm d, đ khoản 1 Điều 58 Luật dược.

4. Bản chính Tài liệu chứng minh dược liệu hoặc thuốc cổ truyền có chứa dược liệu được Tổ chức Y tế Thế giới, cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam hoặc nước xuất xứ của dược liệu, thuốc cổ truyền khuyến cáo không an toàn, không hiệu quả cho người sử dụng đối với trường hợp thuốc cổ truyền, dược liệu bị thu hồi theo quy định tại điểm e khoản 1 Điều 58 Luật dược.

5. Đơn đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu của cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền, dược liệu theo Mẫu số 11 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này đối với trường hợp thuốc cổ truyền, dược liệu bị thu hồi theo quy định tại điểm g khoản 1 Điều 58 Luật dược.

Trân trọng!