Đối với lĩnh vực dược và mỹ phẩm, nhiệm vụ và quyền hạn của Bộ Y tế được quy định như thế nào?

Nội dung chính

• Nhiệm vụ và quyền hạn của Bộ Y tế về dược và mỹ phẩm như thế nào?
• Nhiệm vụ và quyền hạn của Bộ Y tế về an toàn thực phẩm như thế nào?
• Về dân số và sức khỏe sinh sản, nhiệm vụ và quyền hạn của Bộ Y tế được quy định như thế nào?

Nhiệm vụ và quyền hạn của Bộ Y tế về dược và mỹ phẩm như thế nào?

Tại khoản 9 Điều 2 Nghị định 95/2022/NĐ-CP có quy định về nhiệm vụ và quyền hạn của Bộ Y tế về dược và mỹ phẩm như sau:

- Xây dựng, ban hành hoặc trình cấp có thẩm quyền ban hành các quy định chuyên môn, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về dược, mỹ phẩm; bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc; ban hành và cập nhật Dược điển Việt Nam và Dược thư quốc gia Việt Nam;

- Ban hành danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực; danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt; danh mục thuốc hiếm; danh mục thuốc thiết yếu; danh mục thuốc không kê đơn; danh mục thuốc trong nước sản xuất được đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp; danh mục thuốc đấu thầu; danh mục thuốc đấu thầu tập trung; danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá;

- Cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung và thu hồi: giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc; cấp giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm cho các đơn vị kinh doanh thuốc theo quy định của pháp luật. Duyệt đơn hàng mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc;

- Cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung và thu hồi: chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi; giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc; giấy chứng nhận cơ sở đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất (GMP) đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, thực hành tốt phòng kiểm nghiệm (GLP) thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thực hành tốt bảo quản (GSP) thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP) theo quy định của pháp luật; công bố danh sách các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài đăng ký cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Việt Nam; đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc của các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam theo quy định của pháp luật;

- Cấp, thu hồi số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu; phê duyệt thay đổi các nội dung đã công bố trên phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm; cấp, cấp lại, điều chỉnh, thu hồi giấy chứng nhận cơ sở đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm (CGMP) theo quy định của pháp luật;

- Quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và mỹ phẩm; quyết định việc đình chỉ lưu hành, thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc và mỹ phẩm theo quy định của pháp luật; phối hợp với các cơ quan có liên quan phòng, chống các hành vi sản xuất, lưu thông thuốc, nguyên liệu làm thuốc, mỹ phẩm giả, kém chất lượng, không rõ nguồn gốc xuất xứ và phòng, chống nhập lậu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, mỹ phẩm theo quy định của pháp luật;

- Tổ chức hệ thống thông tin thuốc và cảnh giác dược; cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc; giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc theo quy định của pháp luật;

- Chủ trì, phối hợp với Bộ Tài chính và các bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ và Ủy ban nhân dân cấp tỉnh thực hiện việc quản lý giá thuốc và công bố giá thuốc theo quy định của pháp luật;

- Hướng dẫn thực hiện việc đấu thầu thuốc phục vụ công tác phòng bệnh, khám bệnh và chữa bệnh từ nguồn ngân sách nhà nước, nguồn quỹ bảo hiểm y tế và các nguồn thu hợp pháp khác trong các cơ sở y tế; tổ chức mua thuốc tập trung ở cấp quốc gia và chủ trì đàm phán giá thuốc theo quy định của pháp luật;

- Chỉ đạo, hướng dẫn, tổ chức thực hiện và kiểm tra việc sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả;

- Chỉ đạo, hướng dẫn tổ chức thực hiện và kiểm tra, thanh tra việc thực hiện các quy định của pháp luật trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

Nhiệm vụ và quyền hạn của Bộ Y tế về dược và mỹ phẩm như sau:

Xây dựng, ban hành hoặc trình cấp có thẩm quyền ban hành các quy định chuyên môn, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về dược, mỹ phẩm; bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc; ban hành và cập nhật Dược điển Việt Nam và Dược thư quốc gia Việt Nam; Ban hành danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực;

- Cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung và thu hồi: giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc; cấp giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm cho các đơn vị kinh doanh thuốc. Duyệt đơn hàng mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc;

- Cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung và thu hồi: chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi; Cấp, thu hồi số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu; phê duyệt thay đổi các nội dung đã công bố trên phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm; cấp, cấp lại, điều chỉnh, thu hồi giấy chứng nhận cơ sở đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm (CGMP);

- Quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và mỹ phẩm; quyết định việc đình chỉ lưu hành, thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc và mỹ phẩm; phối hợp với các cơ quan có liên quan phòng, chống các hành vi sản xuất, lưu thông thuốc, nguyên liệu làm thuốc, mỹ phẩm giả, kém chất lượng, không rõ nguồn gốc xuất xứ và phòng, chống nhập lậu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, mỹ phẩm;

- Tổ chức hệ thống thông tin thuốc và cảnh giác dược; cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc; giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc; Chủ trì, phối hợp với Bộ Tài chính và các bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ và Ủy ban nhân dân cấp tỉnh thực hiện việc quản lý giá thuốc và công bố giá thuốc;

- Hướng dẫn thực hiện việc đấu thầu thuốc phục vụ công tác phòng bệnh, khám bệnh và chữa bệnh từ nguồn ngân sách nhà nước, nguồn quỹ bảo hiểm y tế và các nguồn thu hợp pháp khác; Chỉ đạo, hướng dẫn, tổ chức thực hiện và kiểm tra việc sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả; Chỉ đạo, hướng dẫn tổ chức thực hiện và kiểm tra, thanh tra việc thực hiện các quy định của pháp luật trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

Đối với lĩnh vực dược và mỹ phẩm, nhiệm vụ và quyền hạn của Bộ Y tế được quy định như thế nào? (Hình từ Internet)

Nhiệm vụ và quyền hạn của Bộ Y tế về an toàn thực phẩm như thế nào?

Tại khoản 10 Điều 2 Nghị định 95/2022/NĐ-CP có quy định về nhiệm vụ và quyền hạn của Bộ Y tế về an toàn thực phẩm như sau:

- Chủ trì, xây dựng, ban hành quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với sản phẩm thực phẩm thuộc lĩnh vực được phân công quản lý; ban hành quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc quy định về mức giới hạn an toàn đối với các nhóm sản phẩm theo đề nghị của các bộ quản lý chuyên ngành; ban hành danh mục các chất phụ gia được sử dụng trong thực phẩm;

- Xây dựng, trình cấp có thẩm quyền ban hành quy định về điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, cơ sở kinh doanh: thực phẩm chức năng, nước khoáng thiên nhiên, nước uống đóng chai, nước đá dùng liền, vi chất bổ sung vào thực phẩm, phụ gia thực phẩm, hương liệu, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm, dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm; bếp ăn tập thể, nhà hàng tại khách sạn, khu nghỉ duỡng, nhà hàng, cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống và kinh doanh thức ăn đường phố;

- Chủ trì tổ chức thực hiện công tác thông tin, truyền thông, phổ biến kiến thức, giáo dục pháp luật về an toàn thực phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ;

- Chủ trì, phối hợp với các bộ, ngành có liên quan xây dựng hệ thống cảnh báo sự cố an toàn thực phẩm; quy định cụ thể việc khai báo sự cố về an toàn thực phẩm; tổ chức thực hiện việc giám sát, phân tích nguy cơ, phòng ngừa, điều tra và phối hợp ngăn chặn ngộ độc thực phẩm, khắc phục sự cố về an toàn thực phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ;

- Quản lý an toàn thực phẩm trong suốt quá trình sản xuất, sơ chế, chế biến, bảo quản, vận chuyển, xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh đối với sản phẩm thực phẩm: phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm, nước uống đóng chai, nước khoáng thiên nhiên, nước đá dùng liền, vi chất bổ sung vào thực phẩm, thực phẩm chức năng và các thực phẩm khác theo quy định của pháp luật; quản lý an toàn thực phẩm đối với dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm trong quá trình sản xuất, chế biến, kinh doanh thực phẩm thuộc lĩnh vực được phân công quản lý;

- Tổ chức tiếp nhận, quản lý hồ sơ, cấp giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe, phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới, phụ gia thực phẩm chưa có trong danh mục phụ gia được phép sử dụng trong thực phẩm hoặc không đúng đối tượng sử dụng trong thực phẩm do Bộ Y tế quy định; cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe; cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm thực phẩm thuộc lĩnh vực được phân công quản lý; cấp giấy chứng nhận y tế và các giấy chứng nhận khác đối với các sản phẩm thực phẩm xuất khẩu khi tổ chức, cá nhân có yêu cầu theo quy định của pháp luật;

- Cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh: phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới, phụ gia thực phẩm không thuộc danh mục các chất phụ gia được phép sử dụng hoặc không đúng đối tượng sử dụng trong thực phẩm do Bộ Y tế quy định; cấp, cấp lại giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe theo quy định của pháp luật;

- Chỉ định cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước, cơ sở kiểm nghiệm kiểm chứng thuộc phạm vi được phân công quản lý; chỉ định cơ sở làm kiểm nghiệm trọng tài và kết luận cuối cùng khi có sự khác biệt về kết quả kiểm nghiệm của các cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm trong và ngoài ngành Y tế;

- Chỉ định cơ quan kiểm tra nhà nước về an toàn thực phẩm nhập khẩu đối với các sản phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ;

- Chỉ đạo, hướng dẫn tổ chức thực hiện, kiểm tra, thanh tra việc thực hiện các văn bản quy phạm pháp luật, tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về an toàn thực phẩm thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ;

- Tổng hợp, thống kê, báo cáo định kỳ, đột xuất về công tác quản lý an toàn thực phẩm trên cơ sở giám sát và tổng hợp báo cáo của các bộ quản lý ngành, địa phương.

Nhiệm vụ và quyền hạn của Bộ Y tế về an toàn thực phẩm như sau:

- Chủ trì, xây dựng, ban hành quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với sản phẩm thực phẩm thuộc lĩnh vực được phân công quản lý; Xây dựng, trình cấp có thẩm quyền ban hành quy định về điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, cơ sở kinh doanh;

- Chủ trì tổ chức thực hiện công tác thông tin, truyền thông, phổ biến kiến thức, giáo dục pháp luật về an toàn thực phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ; Chủ trì, phối hợp với các bộ, ngành có liên quan xây dựng hệ thống cảnh báo sự cố an toàn thực phẩm; Quản lý an toàn thực phẩm trong suốt quá trình sản xuất, sơ chế, chế biến, bảo quản, vận chuyển, xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh đối với sản phẩm thực phẩm;

- Tổ chức tiếp nhận, quản lý hồ sơ, cấp giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe, phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới, phụ gia thực phẩm chưa có trong danh mục phụ gia được phép sử dụng trong thực phẩm hoặc không đúng đối tượng sử dụng trong thực phẩm do Bộ Y tế quy định;

- Cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh; Chỉ định cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước, cơ sở kiểm nghiệm kiểm chứng thuộc phạm vi được phân công quản lý;

Chỉ định cơ quan kiểm tra nhà nước về an toàn thực phẩm nhập khẩu đối với các sản phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ; Chỉ đạo, hướng dẫn tổ chức thực hiện, kiểm tra, thanh tra việc thực hiện các văn bản quy phạm pháp luật, tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về an toàn thực phẩm thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ; Tổng hợp, thống kê, báo cáo định kỳ, đột xuất về công tác quản lý an toàn thực phẩm trên cơ sở giám sát và tổng hợp báo cáo của các bộ quản lý ngành, địa phương.

Về dân số và sức khỏe sinh sản, nhiệm vụ và quyền hạn của Bộ Y tế được quy định như thế nào?

Tại khoản 11 Điều 2 Nghị định 95/2022/NĐ-CP có quy định về nhiệm vụ và quyền hạn của Bộ Y tế về dân số và sức khỏe sinh sản như sau:

- Xây dựng trình cấp có thẩm quyền ban hành chính sách về dân số bao gồm: Quy mô dân số, cơ cấu dân số, chất lượng dân số;

- Xây dựng, ban hành hoặc trình cấp có thẩm quyền ban hành các tiêu chuẩn quốc gia về dân số, kế hoạch hóa gia đình, sức khỏe sinh sản và sức khỏe người cao tuổi; xây dựng, ban hành hệ thống chỉ tiêu, chỉ báo về dân số, sức khỏe sinh sản, sức khỏe người cao tuổi; quy định chuyên môn, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về dịch vụ dân số, kế hoạch hóa gia đình, dịch vụ chăm sóc sức khỏe sinh sản và dịch vụ chăm sóc sức khỏe người cao tuổi ở cộng đồng;

- Quyết định cho phép thực hiện dịch vụ tư vấn đối với các cơ sở hành nghề dịch vụ tư vấn về dân số, kế hoạch hóa gia đình và chăm sóc sức khỏe người cao tuổi ở cộng đồng theo quy định của pháp luật;

- Thẩm định và quyết định công nhận các cơ sở y tế được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm, kỹ thuật mang thai hộ vì mục đích nhân đạo; quyết định cho phép các cơ sở y tế được thực hiện việc xác định lại giới tính

- Chỉ đạo, hướng dẫn tổ chức thực hiện và kiểm tra việc thực hiện các văn bản quy phạm pháp luật, quy định chuyên môn, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, chính sách, chương trình, dự án về lĩnh vực dân số, kế hoạch hóa gia đình, chăm sóc sức khỏe sinh sản và chăm sóc sức khỏe người cao tuổi ở cộng đồng.

Về dân số và sức khỏe sinh sản, nhiệm vụ và quyền hạn của Bộ Y tế gồm:

- Xây dựng trình cấp có thẩm quyền ban hành chính sách về dân số bao gồm: Quy mô dân số, cơ cấu dân số, chất lượng dân số; Xây dựng, ban hành hoặc trình cấp có thẩm quyền ban hành các tiêu chuẩn quốc gia về dân số, kế hoạch hóa gia đình, sức khỏe sinh sản và sức khỏe người cao tuổi;

- Quyết định cho phép thực hiện dịch vụ tư vấn đối với các cơ sở hành nghề dịch vụ tư vấn về dân số, kế hoạch hóa gia đình và chăm sóc sức khỏe người cao tuổi ở cộng đồng; Thẩm định và quyết định công nhận các cơ sở y tế được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm, kỹ thuật mang thai hộ vì mục đích nhân đạo; quyết định cho phép các cơ sở y tế được thực hiện việc xác định lại giới tính;

- Chỉ đạo, hướng dẫn tổ chức thực hiện và kiểm tra việc thực hiện các văn bản quy phạm pháp luật, quy định chuyên môn, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, chính sách, chương trình, dự án về lĩnh vực dân số, kế hoạch hóa gia đình, chăm sóc sức khỏe sinh sản và chăm sóc sức khỏe người cao tuổi ở cộng đồng.

Trân trọng!