Quy định về cập nhật tiêu chuẩn chất lượng và áp dụng dược điển cập nhật trong quản lý thuốc cổ truyền?

Nội dung chính

• Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng và áp dụng dược điển cập nhật trong quản lý thuốc cổ truyền như thế nào?
• Đối tượng và yêu cầu công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu trong quản lý thuốc cổ truyền?
• Hồ sơ, trình tự công bố dược liệu trong quản lý thuốc cổ truyền gồm những gì?

Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng và áp dụng dược điển cập nhật trong quản lý thuốc cổ truyền như thế nào?

Căn cứ Điều 7 Thông tư 38/2021/TT-BYT quy định cập nhật tiêu chuẩn chất lượng và áp dụng dược điển cập nhật như sau:

1. Trong thời hạn 02 năm kể từ khi phiên bản dược điển hiện hành có hiệu lực, cơ sở kinh doanh dược liệu, cơ sở sản xuất vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của các dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền theo quy định tại phiên bản dược điển đó.

2. Đối với vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền khi đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành: Tại thời điểm nộp hồ sơ, tiêu chuẩn chất lượng vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền phải đáp ứng theo dược điển phiên bản hiện hành hoặc các dược điển phiên bản trước phiên bản hiện hành nhưng không quá 02 năm tính đến thời điểm phiên bản đó có hiệu lực.

3. Trong quá trình kinh doanh, sử dụng, nếu cơ sở kinh doanh dược liệu, cơ sở sản xuất vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phát hiện có yếu tố ảnh hưởng nghiêm trọng đến chất lượng, an toàn, hiệu quả của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền hoặc theo yêu cầu của Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền), thì phải tiến hành cập nhật chỉ tiêu vào tiêu chuẩn chất lượng của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền theo phiên bản dược điển mới để kiểm soát được yếu tố ảnh hưởng.

Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng và áp dụng dược điển cập nhật trong quản lý thuốc cổ truyền được thực hiện theo quy định trên.

Quy định về cập nhật tiêu chuẩn chất lượng và áp dụng dược điển cập nhật trong quản lý thuốc cổ truyền? (Hình từ Internet)

Đối tượng và yêu cầu công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu trong quản lý thuốc cổ truyền?

Theo Điều 8 Thông tư 38/2021/TT-BYT quy định đối tượng và yêu cầu công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu như sau:

1. Dược liệu phải công bố tiêu chuẩn chất lượng trước khi lưu hành, bao gồm một trong các trường hợp sau:

a) Dược liệu chưa có tiêu chuẩn chất lượng quy định trong dược điển Việt Nam hoặc dược điển các nước trên thế giới quy định tại Điều 5 Thông tư này;

b) Dược liệu có tiêu chuẩn chất lượng quy định trong dược điển Việt Nam hoặc dược điển các nước trên thế giới quy định tại Điều 5 Thông tư này nhưng cơ sở muốn công bố chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng cao hơn quy định tại dược điển.

2. Cơ sở được công bố tiêu chuẩn chất lượng, bao gồm:

a) Cơ sở kinh doanh dược liệu tại Việt Nam;

b) Cơ sở kinh doanh dược liệu của nước ngoài có văn phòng đại diện tại Việt Nam.

Trên đây là quy định về đối tượng và yêu cầu công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu trong quản lý thuốc cổ truyền.

Hồ sơ, trình tự công bố dược liệu trong quản lý thuốc cổ truyền gồm những gì?

Tại Điều 9 Thông tư 38/2021/TT-BYT quy định hồ sơ, trình tự công bố dược liệu như sau:

1. Hồ sơ công bố chất lượng dược liệu bao gồm:

a) Bản công bố chất lượng dược liệu theo Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Phiếu kiểm nghiệm dược liệu đạt theo tiêu chuẩn chất lượng đã công bố do cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc (GLP);

c) Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của dược liệu theo quy định tại Điều 13 Thông tư này;

d) Các tài liệu trong hồ sơ công bố phải được thể hiện bằng tiếng Việt; trường hợp có tài liệu bằng tiếng nước ngoài thì phải được dịch sang tiếng Việt hoặc tiếng Anh và được công chứng theo quy định. Tất cả các tài liệu phải còn hiệu lực khi công bố. Doanh nghiệp chịu trách nhiệm về tính pháp lý và nội dung của hồ sơ công bố.

2. Trình tự công bố chất lượng dược liệu:

a) Tổ chức, cá nhân nộp một (01) bộ hồ sơ qua đường bưu điện, Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) hoặc trực tiếp đến Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền);

b) Sau khi tiếp nhận hồ sơ công bố của tổ chức, cá nhân, trong thời hạn 05 ngày, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) có trách nhiệm xem xét đăng tải trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền các nội dung sau: Tên tổ chức, cá nhân; tên dược liệu công bố; nguồn gốc dược liệu; tiêu chuẩn chất lượng áp dụng và gửi về cho cơ quan kiểm nghiệm để tiến hành kiểm soát chất lượng theo quy định;

c) Ngay sau khi được Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đăng tải trên Trang thông tin điện tử, tổ chức, cá nhân được quyền kinh doanh dược liệu nêu trên và chịu trách nhiệm hoàn toàn về tính an toàn của dược liệu đó;

d) Trường hợp dược liệu có sự thay đổi về nguồn gốc, xuất xứ thì tổ chức, cá nhân phải thực hiện thủ tục công bố lại.

Hồ sơ, trình tự công bố dược liệu trong quản lý thuốc cổ truyền được quy định như trên.

Trân trọng!