Nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế giai đoạn 3 là như thế nào?
Theo Điều 12 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (Có hiệu lực từ 01/01/2022) quy định về các giai đoạn nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế như sau:
1. Giai đoạn 1: là giai đoạn đầu tiên nhằm nghiên cứu sơ bộ về tính an toàn của trang thiết bị y tế đối với con người và mức độ dễ sử dụng của trang thiết bị y tế đối với bác sĩ và nhân viên y tế.
2. Giai đoạn 2: là giai đoạn nghiên cứu nhằm xác định và chứng minh tính an toàn, hiệu quả của trang thiết bị y tế.
3. Giai đoạn 3: là giai đoạn được tiến hành sau khi trang thiết bị y tế đã được lưu hành nhằm tiếp tục nghiên cứu tính an toàn, hiệu quả của trang thiết bị y tế sau khi được dùng rộng rãi trong cộng đồng dân cư theo đúng điều kiện sử dụng.
Trân trọng!
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
- Đề thi giữa kì 2 Địa 11 Cánh diều 2025 có đáp án theo cấu trúc mới?
- Đề thi giữa học kì 2 môn sử 10 2025 Cánh diều có lời giải?
- Đề thi giữa kì 2 Sinh 10 Chân trời sáng tạo có đáp án năm học 2024 2025?
- File Word Đề thi giữa học kì 2 Tiếng Anh 6 Global Success 2025 tải về nhanh nhất?
- Đề thi giữa học kì 2 Toán 7 Chân trời sáng tạo kèm đáp án cập nhật năm 2025?