Nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế giai đoạn 3 là như thế nào?
Theo Điều 12 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (Có hiệu lực từ 01/01/2022) quy định về các giai đoạn nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế như sau:
1. Giai đoạn 1: là giai đoạn đầu tiên nhằm nghiên cứu sơ bộ về tính an toàn của trang thiết bị y tế đối với con người và mức độ dễ sử dụng của trang thiết bị y tế đối với bác sĩ và nhân viên y tế.
2. Giai đoạn 2: là giai đoạn nghiên cứu nhằm xác định và chứng minh tính an toàn, hiệu quả của trang thiết bị y tế.
3. Giai đoạn 3: là giai đoạn được tiến hành sau khi trang thiết bị y tế đã được lưu hành nhằm tiếp tục nghiên cứu tính an toàn, hiệu quả của trang thiết bị y tế sau khi được dùng rộng rãi trong cộng đồng dân cư theo đúng điều kiện sử dụng.
Trân trọng!
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
- Các trường hợp chấm dứt hưởng trợ cấp thất nghiệp khi có việc làm?
- Điểm chuẩn xét tuyển các trường thành viên Đại học Quốc gia TP Hồ Chí Minh năm 2024?
- Phương thức giải ngân của chi nhánh ngân hàng nước ngoài được thực hiện theo các nguyên tắc nào?
- Các chỉ tiêu cơ bản về phát triển nhà ở trong Chiến lược phát triển nhà ở quốc gia bao gồm gì?
- Hành vi không thực hiện các biện pháp lưu giữ, xử lý vật thể bị nhiễm bẩn phóng xạ bị phạt bao nhiêu?