Hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả thử tương đương sinh học của thuốc được quy định thế nào?
Theo Khoản 3 Điều 7 Thông tư 10/2020/TT-BYT (Có hiệu lực từ 10/08/2020), hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả thử tương đương sinh học của thuốc bao gồm:
- Đơn đề nghị phê duyệt kết quả thử tương đương sinh học của thuốc theo Mẫu số 05 ban hành kèm theo Thông tư này;
- Báo cáo kết quả nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc.
Trân trọng!
Đặt câu hỏi
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.