Trình tự tiếp nhận và thẩm định hồ sơ dược liệu đạt GACP

Theo quy định tại Khoản 1 và Khoản 2 Điều 12 Thông tư 19/2019/TT-BYT (có hiệu lực ngày 27/09/2019) thì:

1. Tiếp nhận hồ sơ:

Cơ sở đề nghị đánh giá việc đáp ứng GACP nộp 01 bộ hồ sơ và 01 đĩa CD hoặc USB lưu các hồ sơ tương ứng theo quy định tại Điều 9 Thông tư này kèm phí thẩm định theo quy định của Bộ trưởng Bộ Tài chính đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền (cơ quan tiếp nhận) theo hình thức nộp trực tiếp, nộp qua bưu điện hoặc nộp trực tuyến trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế.

2. Trình tự tiếp nhận và thẩm định hồ sơ:

- Khi nhận được hồ sơ đủ thành phần theo quy định, cơ quan tiếp nhận cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 02 Phụ lục I kèm theo Thông tư này. Trường hợp không đủ thành phần hồ sơ theo quy định, cơ quan tiếp nhận đề nghị cơ sở bổ sung đủ hồ sơ trong trường hợp nộp trực tiếp hoặc trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận, cơ quan tiếp nhận có văn bản yêu cầu cơ sở bổ sung đủ hồ sơ theo quy định trong trường hợp nộp qua bưu điện hoặc nộp trực tuyến.

- Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đủ thành phần, hợp lệ, cơ quan tiếp nhận thành lập Đoàn đánh giá và gửi cho cơ sở Quyết định thành lập Đoàn đánh giá trong đó có dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở.

Trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ ngày có Quyết định thành lập Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở.

Trên đây là quy định về trình tự tiếp nhận và thẩm định hồ sơ dược liệu đạt GACP.

Trân trọng!