Thủ tục đề nghị khắc phục thuốc được chữa bệnh bị thu hồi được quy định ra sao?
Thủ tục đề nghị khắc phục thuốc được chữa bệnh bị thu hồi được quy định tại Khoản 3 Điều 15 Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế ban hành, cụ thể như sau:
- Cơ sở có thuốc bị thu hồi có văn bản gửi Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) kèm theo quy trình khắc phục, đánh giá nguy cơ đối với chất lượng, độ ổn định của thuốc, chương trình theo dõi, giám sát chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành;
- Trong thời hạn tối đa 60 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị khắc phục của cơ sở, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) phải xem xét, có ý kiến trả lời bằng văn bản đồng ý hoặc không đồng ý việc khắc phục. Trường hợp không đồng ý phải nêu rõ lý do;
- Trường hợp cần bổ sung hoặc làm rõ thông tin liên quan đến việc khắc phục, trong thời hạn tối đa 60 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược), cơ sở phải nộp tài liệu bổ sung, giải trình. Sau thời hạn trên, cơ sở không nộp tài liệu bổ sung, giải trình thì đề nghị khắc phục không còn giá trị.
Ban biên tập phản hồi thông tin đến bạn.
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
- Ngày 19 tháng 11 năm 2024 có phải là Ngày Quốc tế Đàn ông không? Ngày 19 tháng 11 có phải là ngày lễ người lao động được nghỉ hưởng lương không?
- Tiêu chuẩn về mắt đi nghĩa vụ quân sự 2025?
- Ở nơi không có đèn tín hiệu, không có vạch kẻ đường, cầu vượt, hầm dành cho người đi bộ, thì người đi bộ phải qua đường như thế nào cho an toàn?
- Vùng kinh tế trọng điểm miền Trung gồm các tỉnh thành phố nào?
- Mẫu Kịch bản và lời dẫn chương trình 20 11 ở trường mầm non mới nhất năm 2024?