Thủ tục đề nghị khắc phục thuốc được chữa bệnh bị thu hồi được quy định ra sao?
Thủ tục đề nghị khắc phục thuốc được chữa bệnh bị thu hồi được quy định tại Khoản 3 Điều 15 Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế ban hành, cụ thể như sau:
- Cơ sở có thuốc bị thu hồi có văn bản gửi Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) kèm theo quy trình khắc phục, đánh giá nguy cơ đối với chất lượng, độ ổn định của thuốc, chương trình theo dõi, giám sát chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành;
- Trong thời hạn tối đa 60 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị khắc phục của cơ sở, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) phải xem xét, có ý kiến trả lời bằng văn bản đồng ý hoặc không đồng ý việc khắc phục. Trường hợp không đồng ý phải nêu rõ lý do;
- Trường hợp cần bổ sung hoặc làm rõ thông tin liên quan đến việc khắc phục, trong thời hạn tối đa 60 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược), cơ sở phải nộp tài liệu bổ sung, giải trình. Sau thời hạn trên, cơ sở không nộp tài liệu bổ sung, giải trình thì đề nghị khắc phục không còn giá trị.
Ban biên tập phản hồi thông tin đến bạn.
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
- Các bước đăng nhập vnEdu.vn cho giáo viên đơn giản, nhanh nhất 2024?
- Điều lệ đảng hiện hành được thông qua năm nào?
- Festival hoa Đà Lạt 2024 ngày nào? Festival hoa đà lạt ở đâu? Festival Hoa Đà Lạt có những hoạt động gì?
- Lịch âm 2024 - Lịch vạn niên 2024: Chi tiết? Còn mấy ngày nữa đến Tết âm lịch 2025?
- Tỉnh Hưng Yên có bao nhiêu huyện, thị xã, thành phố? Tỉnh Hưng Yên giáp tỉnh nào?