Tiêu chuẩn kỹ thuật của trang thiết bị phục vụ thử thuốc trên lâm sàng

Theo quy định tại Khoản 6 Điều 12 Phụ lục I Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng ban hành kèm theo Thông tư 29/2018/TT-BYT, thì trang thiết bị phục vụ thử thuốc trên lâm sàng phải đáp ứng các tiêu chuẩn sau:

- Có đủ trang thiết bị cơ bản phục vụ đánh giá, theo dõi sức khỏe người tham gia nghiên cứu;

- Có đủ thiết bị chuyên sâu áp dụng đối với các thử thuốc trên lâm sàng thuộc lĩnh vực chuyên khoa sâu;

- Có đủ trang thiết bị phục vụ cấp cứu theo quy định của Bộ Y tế;

- Có trang thiết bị xét nghiệm đáp ứng danh mục các xét nghiệm đăng ký phục vụ thử thuốc trên lâm sàng;

- Có đủ thiết bị để bảo quản và theo dõi điều kiện bảo quản thuốc nghiên cứu phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn;

- Có đủ thiết bị tiêm, các dụng cụ, hóa chất để sát khuẩn, dụng cụ chứa chất thải y tế và các vật tư cần thiết theo quy định của Bộ Y tế;

- Có đủ trang thiết bị đáp ứng các yêu cầu về bảo quản mẫu sinh học;

- Có thiết bị theo dõi nhiệt độ tại nơi bảo quản và trong quá trình vận chuyển thuốc nghiên cứu;

- Các trang thiết bị xét nghiệm, bảo quản thuốc nghiên cứu, bảo quản mẫu sinh học phải được bố trí, thẩm định, sử dụng và bảo dưỡng phù hợp với mục đích sử dụng, được hiệu chuẩn và kiểm tra định kỳ bằng phương pháp thích hợp;

- Có hệ thống dự phòng điện khẩn cấp, bảo đảm cung cấp điện liên tục cho những khâu trọng yếu của nghiên cứu; hệ thống báo động và giám sát phù hợp cho các thiết bị bảo quản thuốc nghiên cứu, mẫu sinh học, thiết bị xét nghiệm;

- Đối với thử thuốc trên lâm sàng giai đoạn 1: cần có hệ thống giám sát sinh lý đầu giường; hệ thống camera giám sát hỗ trợ giám sát an toàn và các thiết bị chuẩn bị thuốc phù hợp;

- Có thiết bị để bảo quản hồ sơ, tài liệu tránh được các ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm; sự xâm nhập của côn trùng và các động vật khác và bảo đảm an toàn phòng cháy, chữa cháy.

Trên đây là quy định về tiêu chuẩn kỹ thuật của trang thiết bị phục vụ thử thuốc trên lâm sàng.

Trân trọng!