Trình tự đăng ký và thông báo thay đổi, bổ sung hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng

Trình tự đăng ký và thông báo thay đổi, bổ sung hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng được quy định tại Điều 14 Thông tư 08/2014/TT-BYT quy định hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành như sau:

1. Trình tự đăng ký hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng:

a) Tổ chức hỗ trợ nghiên cứu gửi 01 bộ hồ sơ gốc và 01 bản sao đăng ký trực tiếp đến Bộ Y tế.

b) Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế là đầu mối tiếp nhận hồ sơ đăng ký của các tổ chức hỗ trợ nghiên cứu, có phiếu tiếp nhận theo Mẫu số 04 ban hành kèm theo Thông tư này; hướng dẫn bổ sung hồ sơ chưa hợp lệ.

c) Trong thời hạn 20 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế có trách nhiệm xem xét, có văn bản chấp thuận hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng theo Mẫu số 05 ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp không chấp thuận, Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế phải có thông báo bằng văn bản theo Mẫu số 06 ban hành kèm theo Thông tư này, trong đó nêu rõ lý do.

2. Trình tự thông báo thay đổi, bổ sung:

a) Tổ chức hỗ trợ nghiên cứu gửi 01 bộ hồ sơ thông báo trực tiếp đến Bộ Y tế trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày có thay đổi, bổ sung.

b) Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế là đầu mối tiếp nhận hồ sơ thông báo của các tổ chức hỗ trợ nghiên cứu.

Trên đây là nội dung quy định về trình tự đăng ký và thông báo thay đổi, bổ sung hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Thông tư 08/2014/TT-BYT.

Trân trọng!