Hướng dẫn thủ tục nhập khẩu Hyaluronic Acid

- Căn cứ khoản 1 điều 2 Thông tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ Y tế quy định:

“Điều 2. Giải thích từ ngữ

Trong thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, hoá chất chẩn đoán in-vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau:

a) Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tồn thương;

b) Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

c) Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống

d) Kiểm soát sự thụ thai;

đ) Khử trùng trang thiết bị y tế (không bao gồm hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực tiêu dùng và y tế);

e) Sử dụng cho thiết bị y tế;

g) Vận chuyển chuyên dùng phục vụ cho hoạt động y tế”.

Như vậy, theo các quy định trên mặt hàng của công ty không phải là thiết bị y tế.

- Căn cứ khoản 1 điều 2 Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 của Bộ Y tế quy định:

“Điều 2. Giải thích thuật ngữ

Trong Thông tư này các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Sản phẩm mỹ phẩm là một chất hay chế phẩm được sử dụng để tiếp xúc với những bộ phận bên ngoài cơ thể con người (da, hệ thống lông tóc, móng tay, móng chân, môi và cơ quan sinh dục ngoài) hoặc răng và niêm mạc miệng với mục đích chính là để làm sạch, làm thơm, thay đổi diện mạo, hình thức, điều chỉnh mùi cơ thể, bảo vệ cơ thể hoặc giữ cơ thể trong điều kiện tốt...”

- Căn cứ khoản 1 điều 3 Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/04/2010 của Bộ Y tế quy định:

“Điều 3. Giải thích từ ngữ

Trong Thông tư này, một số từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng”.

- Do công ty không cung cấp hồ sơ chi tiết về hàng hoá nhập khẩu nên chúng tôi không thể trả lời chính xác về quy định quản lý đối với hàng nhập khẩu. Công ty căn cứ các quy định trên để xác định hàng hoá nhập khẩu thuộc đối tượng quản lý mỹ phẩm hoặc thuốc.

- Trường hợp hàng hoá thuộc đối tượng quản lý là mỹ phẩm thì công ty căn cứ các quy định tại Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2015 của Bộ Y tế để thực hiện.

- Trường hợp hàng hoá thuộc đối tượng quản lý là thuốc, công ty căn cứ các quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/04/2010 và Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ Y tế để thực hiện.

- Về hồ sơ thủ tục nhập khẩu, công ty thực hiện theo quy định tại điều 16 và điều 18 của Thông tư số 38/2015/TT-BTC ngày 25/03/2015 của Bộ Tài chính.