Quy định về hồ sơ đăng ký thuốc gia công để lưu hành ở Việt Nam

Hồ sơ đăng ký thuốc gia công để lưu hành ở Việt Nam được quy định tại Điều 8 Thông tư 23/2013/TT-BYT hướng dẫn hoạt động gia công thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành như sau:

1. Hồ sơ đăng ký thuốc gia công của thuốc đã có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực:

a) Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm:

- Trang bìa – (Mẫu số 1/GC)

- Mục lục;

- Đơn đăng ký ghi rõ từng công đoạn sản xuất, kể cả các công đoạn gia công với tên, địa chỉ các nhà sản xuất tương ứng (01 bản chính + 02 bản sao) – (Mẫu số 2a/GC);

- Giấy ủy quyền (nếu có) – (Mẫu số 3a/GC) hoặc (Mẫu số 3b/GC);

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam (Bản chụp có xác nhận của cơ sở) ;

- Nhãn thuốc (03 bản chính);

- Thông tin sản phẩm: (03 bản chính);

- Mẫu thuốc;

- Tóm tắt về sản phẩm (Mẫu số 7a/GC);

- Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp có liên quan (nếu có);

- Các giấy tờ pháp lý khác (nếu có).

b) Hồ sơ chất lượng: (trong đó Tiêu chuẩn kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm thuốc: 01 bản chính + 02 bản sao).

- Đối với thuốc thành phẩm hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế: Thực hiện theo quy định tại khoản 1, 2, 3 và khoản 4 Điều 19 Thông tư số 22/2009/TT-BYT.

- Đối với sinh phẩm chẩn đoán: Thực hiện theo quy định tại Điều 24 Thông tư số 22/2009/TT-BYT.

- Đối với thuốc từ dược liệu (trừ thuốc đông y): Thực hiện theo quy định tại Điều 28 Thông tư số 22/2009/TT-BYT.

- Đối với thuốc thuộc danh mục thuốc sản xuất trong nước nộp hồ sơ đăng ký tại Sở Y tế địa phương: thực hiện theo quy định tại Phụ lục V Thông tư số 22/2009/TT-BYT.

c) Hợp đồng gia công thuốc: Thực hiện theo quy định tại Điều 5 Thông tư này.

2. Hồ sơ đăng ký thuốc gia công của thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam:

a) Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm :

- Trang bìa – (Mẫu số 1/GC)

- Mục lục;

- Đơn đăng ký (01 bản chính + 02 bản sao) – (Mẫu số 2b/GC);

- Giấy ủy quyền (nếu có) – (Mẫu số 3a/GC) hoặc (Mẫu số 3b/GC);

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam (Bản chụp có xác nhận của cơ sở);

- Giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP) hoặc Giấy phép lưu hành tự do (FSC) (nếu không có CPP);

- Nhãn thuốc (03 bản chính);

- Thông tin sản phẩm: (03 bản chính);

- Mẫu thuốc;

- Tóm tắt về sản phẩm (Mẫu số 7b/GC);

- Bằng sáng chế hoặc tài liệu nghiên cứu thuốc tại cơ sở đặt gia công;

- Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp có liên quan (nếu có).

- Các giấy tờ pháp lý khác (nếu có).

b) Hồ sơ chất lượng: (trong đó Tiêu chuẩn kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm thuốc: 01 bản chính + 02 bản sao).

- Đối với thuốc thành phẩm hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế: Thực hiện theo quy định tại khoản 1, 2, 3 và khoản 4 Điều 19 Thông tư số 22/2009/TT-BYT.

- Đối với sinh phẩm chẩn đoán: Thực hiện theo quy định tại Điều 24 Thông tư số 22/2009/TT-BYT.

- Đối với thuốc từ dược liệu (trừ thuốc đông y): Thực hiện theo quy định tại Điều 28 Thông tư số 22/2009/TT-BYT.

- Đối với thuốc thuộc danh mục thuốc sản xuất trong nước nộp hồ sơ đăng ký tại Sở Y tế địa phương: thực hiện theo quy định tại Phụ lục V Thông tư số 22/2009/TT-BYT.

c) Hợp đồng gia công thuốc: Thực hiện theo quy định tại Điều 5 Thông tư này.

d) Hồ sơ tiền lâm sàng và hồ sơ lâm sàng (nếu là thuốc mới).

- Đối với thuốc thành phẩm hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế: Thực hiện theo quy định Điều 20 và Điều 21 Thông tư số 22/2009/TT-BYT.

- Đối với sinh phẩm chẩn đoán: Thực hiện theo quy định tại Điều 25 Thông tư số 22/2009/TT-BYT.

- Đối với thuốc từ dược liệu (trừ thuốc đông y): Thực hiện theo quy định tại Điều 29 Thông tư số 22/2009/TT-BYT.

3. Hồ sơ đăng ký lại thuốc gia công:

a) Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm:

- Trang bìa (Mẫu số 1/GC);

- Mục lục;

- Đơn đăng ký (01 bản chính + 02 bản sao) (Mẫu số 2c/GC);

- Giấy ủy quyền (nếu có) (Mẫu số 3a/GC hoặc 3b/GC);

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam (Bản chụp có xác nhận của cơ sở) ;

- Nhãn thuốc (03 bản chính);

- Thông tin sản phẩm: (03 bản chính);

- Mẫu thuốc;

- Tóm tắt về sản phẩm (Mẫu số 7c/GC);

- Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp có liên quan (nếu có).

- Các giấy tờ pháp lý khác (nếu có).

b) Hồ sơ chất lượng: (trong đó Tiêu chuẩn kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm thuốc: 01 bản chính + 02 bản sao).

- Đối với thuốc thành phẩm hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế: Thực hiện theo quy định tại khoản 1, 2, 3 và khoản 4 Điều 19 Thông tư số 22/2009/TT-BYT.

Trường hợp hồ sơ đăng ký lần đầu đã thực hiện theo Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ACTD, khi đăng ký lại chỉ yêu cầu nộp Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm thành phẩm.

- Đối với sinh phẩm chẩn đoán: Thực hiện theo quy định tại Điều 24 Thông tư số 22/2009/TT-BYT.

- Đối với thuốc từ dược liệu (trừ thuốc đông y): Thực hiện theo quy định tại Điều 28 Thông tư số 22/2009/TT-BYT.

- Đối với thuốc thuộc danh mục thuốc sản xuất trong nước nộp hồ sơ đăng ký tại Sở Y tế địa phương: Thực hiện theo quy định tại Phụ lục V Thông tư số 22/2009/TT-BYT.

c) Hợp đồng gia công thuốc: Thực hiện theo quy định tại Điều 5 Thông tư này.

d) Báo cáo lưu hành thuốc (Mẫu số 5/GC).

Trên đây là nội dung quy định về hồ sơ đăng ký thuốc gia công để lưu hành ở Việt Nam. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Thông tư 23/2013/TT-BYT.

Trân trọng!