Hồ sơ chất lượng khi đăng ký sinh phẩm chẩn đoán in vitro
Hồ sơ chất lượng khi đăng ký sinh phẩm chẩn đoán in vitro được quy định tại Điều 23 Thông tư 44/2014/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành như sau:
Hồ sơ chất lượng, bao gồm:
- Mục lục;
- Thành phần hoạt chất;
- Thành phẩm;
- Độ ổn định.
Yêu cầu của hồ sơ thực hiện theo quy định tại Mục A- Phụ lục số IV ban hành kèm theo Thông tư này.
Trên đây là nội dung quy định về hồ sơ chất lượng khi đăng ký sinh phẩm chẩn đoán in vitro. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Thông tư 44/2014/TT-BYT.
Trân trọng!
Đặt câu hỏi
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
- Di tích lịch sử Nhà đày Buôn Ma Thuột được xếp hạng là là Di tích lịch sử quốc gia đặc biệt vào năm nào?
- Thủ tướng Chính phủ trình Chủ tịch nước quyết định những nội dung nào?
- Ngày 2 tháng 3 năm 2025 là thứ mấy? 2 tháng 3 năm 2025 là ngày mấy âm?
- Mùng 1 tháng 3 âm là ngày bao nhiêu dương 2025? Thắp hương không đúng nơi quy định vào dịp lễ hội mùng 1 tháng 3 2025 âm lịch bị xử phạt bao nhiêu tiền?
- Mua hàng hóa không rõ nguồn gốc xuất xứ rồi cho thuê lại có được xem là kinh doanh hàng hóa không rõ nguồn gốc xuất xứ?