Thu thập thông tin, số liệu trong thời gian thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật, phương pháp mới trong khám, chữa bệnh

Thu thập thông tin, số liệu trong thời gian thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh được pháp luật quy định tại Khoản 5 Điều 9 Thông tư 55/2015/TT-BYT quy định về công nhận nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, như sau:

a) Các thông tin ghi nhận trong quá trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới phải được ghi trong bệnh án nghiên cứu (Case Report Form - CRF) bản giấy. Việc giám sát định kỳ cần phải được thực hiện để đảm bảo các dữ liệu trong bệnh án nghiên cứu phù hợp với các dữ liệu trong tài liệu nguồn (Source Document).

b) Các tài liệu liên quan cần thiết cho quá trình đánh giá lâm sàng (phiếu xét nghiệm, kết quả chẩn đoán hình ảnh, đơn thuốc và các tài liệu khác) phải được sao chụp từ bản gốc ghi rõ họ tên người kiểm tra đối chiếu, nêu rõ nguồn gốc và phải được quản lý, lưu trữ theo quy định.

Như vậy, trong quá trình thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh các nghiên cứu viên và tổ chức nhận thử nghiệm lâm sàng phải thực hiện việc thu thập cá thông tin được ghi trong bệnh án, đảm bảo các thông tin dữ liệu được ghi trong bản án phù hợp với các dữ liệu trong tài liệu nguồn đã được dự liệu trước đó. Bên cạnh đó các nghiêm cứu viên phải thu thập các thông tin liên quan đến quá trình thử nghiệm để phụ vụ cho cả các quá trình về sau.

Trên đây là nội dung câu trả lời của Ban biên tập về thu thập thông tin, số liệu trong thời gian thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh. Để hiểu rõ và chi tiết hơn về vấn đề này bạn có thể tìm đọc và tham khảo tại Thông tư 55/2015/TT-BYT.

Trân trọng!