Mục đích, cỡ mẫu của giai đoạn 2 thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh

Mục đích, cỡ mẫu của gia đoạn 2 thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh được pháp luật quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều 9 Thông tư 55/2015/TT-BYT quy định về công nhận nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, như sau:

- Mục đích: khẳng định tính hiệu quả và tính an toàn của kỹ thuật mới, phương pháp mới để được công nhận và cho phép ứng dụng kết quả nghiên cứu.

- Cỡ mẫu: được nghiên cứu trên số lượng người bệnh lớn hơn giai đoạn 1; cỡ mẫu cần được tính toán trên cơ sở bảo đảm ý nghĩa thống kê, đủ thông tin để khẳng định tính hiệu quả, tính an toàn của kỹ thuật mới, phương pháp mới được thử nghiệm lâm sàng và các vấn đề có liên quan khác.

Như vậy, vào gia đoạn 2 của thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám chữa bệnh mục đích đề ra ở giai đoạn này là khẳng định tính hiệu quả và an toàn của kỹ thuật phương pháp mới đó. Cỡ mẫu ở giai đoạn này yêu cầu về số lượng người bệnh phù hợp tham gia thử nghiệm cũng nhiều hơn giai đoạn một nhằm đạt được mục đích đặt ra tại giai đoạn này.

Trên đây là nội dung câu trả lời của Ban biên tập về mục đích, cỡ mẫu của giai đoạn 2 thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh được pháp luật quy định. Để hiểu rõ và chi tiết hơn về vấn đề này bạn có thể tìm đọc và tham khảo thêm tại Thông tư 55/2015/TT-BYT.

Trân trọng!