Các trường hợp ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Các trường hợp ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc từ 01 năm đến 02 năm của cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc được quy định tại Khoản 19 Điều 91 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành (có hiệu lực từ ngày 01/07/2017) như sau:
Ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc từ 01 năm đến 02 năm; ngừng cấp phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc từ 01 năm đến 02 năm của cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong các trường hợp sau đây:
a) Các trường hợp vi phạm quy định tại các điểm a, c, d khoản 17 Điều này;
b) Trong thời hạn 12 tháng có 02 lô thuốc nhập khẩu trở lên bị thu hồi bắt buộc do vi phạm ở mức độ 2 theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 63 của Luật dược hoặc 03 lô thuốc nhập khẩu trở lên vi phạm chất lượng;
c) Thông tin trong hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu không dựa trên cơ sở nghiên cứu hoặc sản xuất thực tế của cơ sở sản xuất;
d) Không thực hiện việc cập nhật thông tin liên quan đến hiệu quả, an toàn của thuốc trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc nhập khẩu đang lưu hành tại Việt Nam theo yêu cầu của Bộ Y tế.
Trên đây là nội dung tư vấn của Ban biên tập Thư Ký Luật về các trường hợp ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc từ 01 năm đến 02 năm của cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Để hiểu rõ chi tiết hơn về điều này bạn nên tham khảo thêm tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
Trân trọng!
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
- Quyền sử dụng đất có được dùng để góp vốn vào doanh nghiệp không?
- Luật tách sổ đỏ mới nhất năm 2024 là luật nào? Việc tách thửa đất phải đảm bảo các nguyên tắc gì?
- Cảnh sát giao thông được phép đứng bắn tốc độ ở đâu?
- Giấy phép hành nghề khám chữa bệnh được điều chỉnh khi nào? Hồ sơ đề nghị điều chỉnh gồm những giấy tờ gì?
- Nghĩa vụ về an toàn vệ sinh lao động của người lao động năm 2024 được quy định như thế nào?