Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc có chứa dược liệu lần đầu sử dụng tại Việt Nam gồm những gì?
Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc có chứa dược liệu lần đầu sử dụng tại Việt Nam được quy định tại Khoản 2 và 3 Điều 65 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành như sau:
2. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu:
a) 03 bản chính đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 15, 16 hoặc 17 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận sản phẩm dược;
c) Bản sao tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu;
d) Bản chính 01 bộ mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc đang được lưu hành thực tế ở nước cấp Giấy chứng nhận sản phẩm dược, trừ trường hợp mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng được đính kèm Giấy chứng nhận sản phẩm dược;
đ) 02 bộ mẫu nhãn dự kiến lưu hành tại Việt Nam kèm tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu;
e) Dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả theo quy định về đăng ký thuốc của Bộ trưởng Bộ Y tế. Đối với vắc xin phải có thêm kết quả thử thuốc trên lâm sàng tại Việt Nam theo quy định về đăng ký thuốc của Bộ trưởng Bộ Y tế;
g) Báo cáo kết quả kinh doanh thuốc trong trường hợp thuốc nhập khẩu là thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc Danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực theo Mẫu số 18 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;
h) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất của tất cả các cơ sở tham gia sản xuất thuốc nhập khẩu trong trường hợp thuốc được sản xuất bởi nhiều cơ sở;
i) Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu của cơ sở Giấy phép tiến hành công việc bức xạ của cơ sở nhập khẩu đối với trường hợp nhập khẩu thuốc phóng xạ. Trường hợp nộp bản sao có đóng dấu của cơ sở thì phải xuất trình bản chính để đối chiếu.
3. Số lượng hồ sơ quy định tại Điều này là 01 bộ.
Trên đây là nội dung tư vấn của Ban biên tập Thư Ký Luật về hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc có chứa dược liệu lần đầu sử dụng tại Việt Nam. Để hiểu rõ chi tiết hơn về điều này bạn nên tham khảo thêm tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
Trân trọng!
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
- Mẫu 01/HT Giấy đề nghị hoàn trả khoản thu ngân sách nhà nước? Việc hoàn trả khoản thu ngân sách nhà được thực hiện trong các trường hợp nào?
- Mẫu tờ khai cấp giấy xác nhận tình trạng hôn nhân theo Thông tư 04?
- Người được bổ nhiệm vào các ngạch Kiểm sát viên phải tuyên thệ những gì?
- 03 trường hợp cơ quan đăng ký kinh doanh cấp huyện từ chối cấp đăng ký hợp tác xã?
- Ngày 15 tháng 8 2024 là ngày mấy âm lịch, thứ mấy? Tiền lương làm thêm giờ của NLĐ trong ngày này?