Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc dùng cho mục đích thử tương đương sinh học gồm những gì?
Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc dùng cho mục đích thử tương đương sinh học được quy định tại Khoản 2 và 3 Điều 73 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành (có hiệu lực từ ngày 01/07/2017) như sau:
2. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu:
a) 03 bản chính Đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 15, 16 hoặc 17 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực văn bản phê duyệt của cơ quan hoặc tổ chức có thẩm quyền tương ứng đối với trường hợp thuốc thuộc điểm a, b và đ khoản 1 Điều này;
c) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực văn bản phê duyệt đề cương thử tương đương sinh học theo quy định tại Điều 100 của Luật dược đối với trường hợp thuốc mới thuộc quy định tại điểm c khoản 1 Điều này;
d) Tài liệu thuyết minh có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu về mục đích, số lượng nhập khẩu và cam kết sử dụng đúng mục đích;
đ) Bản sao Giấy phép tiến hành công việc bức xạ của cơ sở nhập khẩu có chứng thực hoặc đóng dấu của cơ sở nhập khẩu trong trường hợp nhập khẩu thuốc phóng xạ. Trường hợp bản sao có đóng dấu của cơ sở thì phải xuất trình bản chính để đối chiếu khi nộp hồ sơ.
3. Số lượng hồ sơ quy định tại Điều này là 01 bộ.
Trên đây là nội dung tư vấn của Ban biên tập Thư Ký Luật về hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc dùng cho mục đích thử tương đương sinh học. Để hiểu rõ chi tiết hơn về điều này bạn nên tham khảo thêm tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
Trân trọng!
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
- Cá nhân không còn là người đại diện theo pháp luật của doanh nghiệp nợ thuế có bị tạm hoãn xuất cảnh không?
- Trong thời kỳ hôn nhân, vợ chồng có được chia tài sản chung là quyền sử dụng đất không?
- Năm 2024, đất nuôi trồng thủy sản có được chuyển lên đất thổ cư hay không?
- Giao xe máy cho người chưa đủ tuổi điều khiển xe bị phạt bao nhiêu?
- Mẫu phiếu khám sức khỏe định kỳ áp dụng đối với hạ sĩ quan, binh sĩ mới nhất 2024?