Thuốc phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn trong trường hợp nào?

Thuốc phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn trong trường hợp được quy định tại khoản 1 Điều 89 Luật dược 2016 như sau:

- Thuốc mới, trừ trường hợp:

+ Thuốc mới đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới nhưng chưa có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả;

+ Thuốc mới đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới và có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả, trừ vắc xin;

- Thuốc dược liệu có sự kết hợp mới của dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam và có chỉ định đối với các bệnh thuộc danh Mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, trừ trường hợp quy định tại Điểm b Khoản 2 và Điểm c Khoản 3 Điều này;

- Vắc xin lần đầu tiên đăng ký lưu hành tại Việt Nam, trừ trường hợp quy định tại Điểm c Khoản 2 Điều này.

Trên đây là quy định về Thuốc phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Luật dược 2016.

Trân trọng!