Tiêu chuẩn TCVN 13989:2024 về Yêu cầu đối với chuỗi cung ứng sản phẩm dược mỹ phẩm

5  Nguyên tắc chung

Tổ chức phải đáp ứng các yêu cầu chung quy định trong TCVN 12850:2019.

Truy xuất nguồn gốc bên ngoài và truy xuất nguồn gốc nội bộ là cần thiết đề đáp ứng được khả năng truy xuất toàn bộ chuỗi cung ứng. Truy xuất nguồn gốc nội bộ được chính tổ chức thực hiện. Truy xuất nguồn gốc bên ngoài, giữa các đối tác thương mại, yêu cầu một cách thức chung và một số thỏa thuận trước về cách truy vết và truy xuất.

Hệ thống truy xuất nguồn gốc chuỗi cung ứng dược mỹ phẩm phải định danh đơn nhất vật phẩm có thể truy xuất, các bên và địa điểm.

Mã truy vết vật phẩm phải được truyền tải trong các tài liệu thương mại có liên quan.

Giữa các đối tác thương mại phải có sự thống nhất về vật phẩm truy xuất, nguyên tắc mã hóa, trách nhiệm ghi nhận và lưu giữ thông tin.

Các đối tác thương mại phải xác định ít nhất một cấp độ vật phẩm truy xuất cho từng chuyến hàng.

6  Yêu cầu thiết lập hệ thống truy xuất nguồn gốc

6.1  Yêu cầu về phạm vi

...

...

...

6.2  Yêu cầu về triển khai

Mục tiêu thực hiện truy xuất nguồn gốc là để các đối tác truy xuất nguồn gốc lấy được thông tin về lai lịch, quá trình áp dụng hoặc địa điểm của một vật phẩm có thể truy xuất từ bất kỳ điểm nào trong chuỗi cung ứng.

Việc triển khai hệ thống truy xuất nguồn gốc phải bao gồm:

- Lập kế hoạch và tổ chức (điều kiện tiên quyết),

- Sắp xếp dữ liệu chính,

- Ghi lại dữ liệu truy xuất nguồn gốc,

- Yêu cầu truy xuất,

- Sử dụng thông tin.

6.3  Yêu cầu về Dữ liệu truy xuất nguồn gốc

...

...

...

- Bên thực hiện [Định danh + các phần tử dữ liệu],

- Địa điểm [Định danh + các phần tử dữ liệu],

- Ngày tháng/thời gian,

- Vật phẩm có thể truy xuất [Định danh + các phần tử dữ liệu],

- Quá trình hoặc sự kiện [Định danh + các phần tử dữ liệu],

Việc sắp xếp dữ liệu chính - dữ liệu giao dịch phải được công khai, chia sẻ giữa các đối tác truy xuất nguồn gốc - trước khi dòng vật chất bắt đầu. (Xem Hình 3).

Hình 3 - Dữ liệu truy xuất nguồn gốc

Các dữ liệu truy xuất nguồn gốc được tính tới, mong đợi hoặc đã có sẵn, được ghi nhận theo thời điểm thực tế. Các dữ liệu truy xuất nguồn gốc có thể là dữ liệu chính hoặc dữ liệu sự kiện.

...

...

...

Các dữ liệu sự kiện được tạo ra theo dòng vật chất của hàng hóa, chỉ có thể thu thập được khi sự kiện diễn ra (ví dụ: ngày tháng trên biên lai, khối lượng nếu thay đổi, v...v...).

Loại dữ liệu truy xuất nguồn gốc ảnh hưởng tới giải pháp thích hợp được sử dụng để ghi lại thông tin và để thực hiện yêu cầu truy xuất nguồn gốc:

- Nếu dữ liệu truy xuất nguồn gốc là dữ liệu riêng thì dữ liệu đó có thể nẳm trong hồ sơ truy xuất nguồn gốc của một trong số các đối tác thương mại hoặc đối tác truy xuất nguồn gốc phía trước hoặc sau.

- Nếu dữ liệu truy xuất nguồn gốc là công khai thì dữ liệu đó có thể nằm trong hồ sơ truy xuất nguồn gốc của các chủ sở hữu vật phẩm có thể truy xuất hoặc được chia sẻ công khai.

- Nếu dữ liệu truy xuất nguồn gốc là chìa khóa để định danh một vật phẩm có thể truy xuất thì dữ liệu đó phải nằm trên vật mang số định danh.

7  Yêu cầu đối với các bên tham gia

7.1  Yêu cầu đối với nhà cung cấp nguyên vật liệu

Nhà cung cấp nguyên vật liệu phải lưu giữ các thông tin thiết yếu liên quan đến nguyên liệu thô và thực hiện các công việc sau:

- Gắn mã truy vết (GTIN) cho vật chứa sơ cấp.

...

...

...

- Lựa chọn kỹ thuật AIDC và vật mang dữ liệu để áp dụng cho các cấp độ sản phẩm

- Lưu trữ dữ liệu chính của sản phẩm trong cơ sở dữ liệu của sản phẩm và kết nối với mã truy vết liên quan.

Nếu có số lô / mẻ, nhà cung cấp nguyên vật liệu phải thể hiện số lô / mẻ tương ứng và / hoặc ngày hết hạn ở định dạng người có thể đọc được trên các vật chứa. Để cho phép thu thập và xử lý dữ liệu nhanh hơn và chính xác, nhà cung cấp nguyên vật liệu có thể mã hóa thông tin này trên mỗi cấp độ đóng gói.

Nếu vật chứa thứ cấp là một trong số các vật phẩm tạo thành đơn vị vận chuyển/logistic hoặc nằm trên pallet hàng hóa, thì gắn mã SSCC cho đơn vị vận chuyển / logistic hoặc pallet, nếu vật chứa thứ cấp là đơn vị vận chuyển, thì gắn mã SSCC cho vật chứa thứ cấp. Mã SSCC phải đơn nhất trong chuỗi, cho phép truy xuất nguồn gốc của đơn vị vận chuyển từ khi rời kho cho đến khi đến nhà sản xuất. Ngoài ra, mã SSCC được kết nối với các thông tin thiết yếu như GTIN. Nhà cung cấp nguyên vật liệu gửi một thông báo gửi hàng - có chứa mã SSCC - cho khách hàng để cung cấp cho nhà sần xuất thông tin liên quan.

Nhà cung cấp lưu giữ và cung cấp các thông tin cần thiết theo thỏa thuận với khách hàng.

7.2  Yêu cầu đối với nhà sản xuất

Nhà sản xuất thực hiện các công việc sau:

- Gắn các mã truy vết (GTIN) cho bao bì ở cấp đơn vị (vật chứa sơ cấp).

- Lựa chọn kỹ thuật AIDC và vật mang dữ liệu để áp dụng cho các cấp bậc sản phẩm.

...

...

...

- Nhà sản xuất phải thể hiện số lô/mẻ tương ứng và/hoặc ngày hết hạn ở định dạng người có thể đọc được.

Để cho phép thu thập và xử lý dữ liệu nhanh hơn và chính xác, nhà cung cấp có thể mã hóa thông tin này mỗi cấp độ đóng gói.

- Gắn mã SSCC cho đơn vị vận chuyển (pallet).

Mã SSCC phải đơn nhất trong chuỗi, cho phép truy xuất nguồn gốc đơn vị vận chuyển từ khi rời kho cho đến khi đến các đối tác phía sau trong chuỗi cung ứng. Ngoài ra, SSCC được kết nối với các thông tin thiết yếu như GTIN, số lô / mẻ. Khi hàng hóa rời khỏi địa điểm của nhà sản xuất, nhà sản xuất gửi một thông báo gửi hàng - có chứa SSCC - cho khách hàng để cung cấp cho nhà bán buôn / nhà phân phối thông tin liên quan.

7.3  Yêu cầu đối với nhà bán buôn / nhà phân phối

Nhà bán buôn / nhà phân phối phải nhận được trước tất cả thông tin quan trọng của chuyến hàng từ đối tác phía trước trong chuỗi cung ứng.

Nhà bán buôn / nhà phân phối sử dụng mã SSCC trên nhãn pallet để kiểm tra, nhập kho chuyến hàng, truy xuất pallet ban đầu trong kho.

Khi thành phần của pallet ban đầu thay đổi, nhà bán buôn / nhà phân phối phải dừng sử dụng SSCC này.

CHÚ THÍCH: Ngày hết hạn được mã vạch hóa hỗ trợ nhà bán buôn / nhà phân phối quản lý kho hiệu quả theo nguyên tắc FIFO.

...

...

...

Yêu cầu sử dụng mã truy vết (GTIN) và số lô / mẻ tham chiếu để truy vết sản phẩm.

Khi đóng gói lại để phân phối sản phẩm, nhà bán buôn / nhà phân phối phải gắn một mã SSCC cho đơn vị vận chuyển (vật chứa).

SSCC phải duy nhất trong chuỗi, cho phép truy xuất nguồn gốc đơn vị vận chuyển này từ khi rời kho cho đến khi đến nhà bán lẻ. Ngoài ra, SSCC được kết nối với các thông tin cần thiết như GTIN và số seri. Khi hàng rời khỏi địa điểm của nhà bán buôn / nhà phân phối, một thông báo gửi hàng - chứa SSCC - sẽ được gửi cho khách hàng để cung cấp cho nhà bán lẻ thông tin liên quan.

7.4  Yêu cầu đối với nhà bán lẻ

Nhà bán lẻ phải nhận trước và lưu tất cả thông tin quan trọng về chuyến hàng từ đối tác phía trước trong chuỗi cung ứng (ví dụ nhà bán buôn / nhà phân phối).

Nhà bán lẻ quét SSCC trên nhãn thùng carton và tự động khớp dữ liệu với thông tin nhận được. Sau khi hoàn thành việc kiểm tra trực quan, chuyến hàng có thể được tách ra, dừng sử dụng SSCC này và các đơn vị được chuyển vào kho của nhà bán lẻ.

CHÚ THÍCH: Ngày hết hạn được mã hóa hỗ trợ việc quản lý kho hiệu quả theo nguyên tắc FIFO.

Việc truy vết các sản phẩm rời khỏi nhà bán lẻ phải được thực hiện ở cấp đơn vị.

Yêu cầu sử dụng mã GTIN và số seri hoặc số lô được tham chiếu để truy vết sản phẩm.

...

...

...

Thư mục tài liệu tham khảo

[1] GS1 GS1 Global Traceability Standard for Healthcare - Implementation Guide

[2] GS1 Global Traceability Standard for Healthcare

[3] TCVN 12850:2019 - Yêu cầu chung đối với hệ thống truy xuất nguồn gốc

MỤC LỤC

Lời nói đầu

1  Phạm vi áp dụng

...

...

...

3  Thuật ngữ và định nghĩa

4  Chữ viết tắt

5  Nguyên tắc chung

6  Truy xuất nguồn gốc trong chuỗi cung ứng dược mỹ phẩm

7  Các bên liên quan

Thư mục tài liệu tham khảo