Thuộc tính
Nội dung
Tiếng Anh (English)
Văn bản gốc/PDF
Lược đồ
Liên quan hiệu lực
Liên quan nội dung
Thuộc tính
Tải về
Các bản dự thảo

Đang tải văn bản...

Quy chuẩn Quốc gia QCVN 01-03:2009/BNNPTNT lấy mẫu thuốc thú y để kiểm tra chất lượng

Số hiệu:	QCVN01-03:2009/BNNPTNT	Loại văn bản:	Quy chuẩn
Nơi ban hành:	Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn	Người ký:	***
Ngày ban hành:	13/10/2009	Ngày hiệu lực:
		Tình trạng:	Đã biết

Cỡ lô (kg hoặc lít)	Số lượng bao gói lấy mẫu	Cỡ mẫu (kg hoặc lít)
Dưới 1.000	1	0,1 đến 0,5
Từ 1.000 đến 10.000	2	0,2 đến 0,5
Trên 10.000	3	0,3 đến 0,5

2.6.2.4. Trường hợp có nghi ngờ, tranh chấp, số lượng bao gói sẽ được lấy gấp 03 lần theo qui định ở bảng 1.

2.6.2.5. Đối với nguyên liệu quý hiếm thì chỉ lấy từ 1 đến 5 g (trừ khi có qui định đặc biệt khác).

2.6.3. Lấy mẫu thành phẩm

2.6.3.1. Nguyên tắc

Lấy mẫu ở những vị trí khác nhau của lô sản xuất, không được phá lẻ các đơn vị đóng gói sản phẩm để lấy mẫu. Từ các đơn vị lấy mẫu được tập hợp lại thành mẫu chung và mẫu cuối cùng.

2.6.3.2. Số lượng mẫu lấy

2.6.3.2.1. Số lượng mẫu thành phẩm được qui định ở bảng 2

Bảng 2: Số lượng mẫu thành phẩm cần lấy

Quy cách đóng gói (g hoặc ml)

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Cho tới 2

Từ 2 đến dưới 5

Từ 5 đến dưới 50

Từ 50 đến dưới 100

Trên 100

...

2.6.3.2.2. Mẫu thuốc viên có chứa 1 hoạt chất: lấy từ 50 đến 70 viên.

2.6.3.2.3. Mẫu thuốc viên có chứa từ 02 hoạt chất trở lên : lấy từ 70 đến 100 viên.

2.6.3.2.4. Trong trường hợp đặc biệt thì tùy theo quy cách đóng gói và tính chất của thuốc chỉ lấy mẫu đủ để phân tích và lưu.

2.6.4. Lấy mẫu vắc xin và chế phẩm sinh học

2.6.4.1. Mẫu được lấy theo lô sản xuất.

2.6.4.2. Số lượng mẫu được qui định như sau:

Bảng 3: Số lượng mẫu vắc xin và chế phẩm sinh học cần lấy

Quy cách đóng gói (ml)

Số lượng mẫu lấy (sản phẩm)

...

Từ 7 đến 10

Trên 100

Từ 5 đến 7

2.6.4.3. Đối với vắc xin và chế phẩm sinh học dạng đông khô thì lấy theo qui định như sau:

Bảng 4: Số lượng mẫu vắc xin và chế phẩm sinh học dạng đông khô cần lấy

Quy cách đóng gói (liều)

Số lượng mẫu lấy (sản phẩm)

Cho tới 100

Từ 7 đến 10

...

Từ 5 đến 7

2.6.4.4. Trong trường hợp cần thiết có thể tiến hành lấy lại mẫu theo qui định tại mục 2.6.1.4.

2.7. Vận chuyển mẫu

2.7.1. Sau khi hoàn tất việc lấy mẫu, người lấy mẫu phải chuyển các mẫu và biên bản lấy mẫu thuốc bàn giao càng sớm càng tốt cho cơ quan kiểm nghiệm. Trường hợp đặc biệt mẫu có thể gửi đến cơ quan kiểm nghiệm qua đường bưu điện, nhưng phải ghi rõ và đảm bảo điều kiện bảo quản của mẫu cần gửi.

2.7.2. Đối với các mẫu thuốc thú y đã lấy phải được đóng gói trong bao gói phù hợp và vận chuyển bằng phương tiện thích hợp để đảm bảo mẫu được bảo quản theo đúng qui định, tránh bị hư hỏng, đổ vỡ trong quá trình vận chuyển. Cần chú ý các mẫu thuốc có yêu cầu bảo quản đặc biệt như vắc xin hay các sản phẩm sinh học dùng cho điều trị, chẩn đoán.

3. QUI ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ

3.1. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân lấy mẫu

3.1.1. Lấy mẫu đúng theo qui định, trung thực và khách quan.

3.1.2. Phải tuân thủ các thủ tục lấy mẫu theo qui định.

...

3.2. Trách nhiệm của các cơ sở sản xuất, kinh doanh

Các cơ sở sản xuất, kinh doanh, bảo quản, phân phối, sử dụng thuốc thú y có thuốc được lấy mẫu có trách nhiệm phối hợp, tạo điều kiện cần thiết để việc lấy mẫu được tiến hành đúng qui định.

3.3. Tổ chức thực hiện

3.3.1. Bộ Nông Nghiệp và Phát Triển Nông Thôn giao cho Cục Thú Y tổ chức phổ biến, hướng dẫn, kiểm tra, thanh tra việc thực hiện quy chuẩn này.

3.3.2. Các đối tượng nêu tại mục 1.2 có trách nhiệm tuân thủ các qui định của quy chuẩn này.

PHỤ LỤC A:

BIÊN BẢN LẤY MẪU

Tên cơ quan lấy mẫu

...

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------

, ngày tháng năm 200

BIÊN BẢN LẤY MẪU THUỐC THÚ Y ĐỂ XÁC ĐỊNH CHẤT LƯỢNG

Họ tên, chức vụ, cơ quan của những người tham gia lấy mẫu:

1...................................................................................................................................................

2...................................................................................................................................................

3...................................................................................................................................................

...

Địa chỉ:................................................ Điện Thoại:..........................................

Số TT

Tên thuốc, nồng độ, hàm lượng

lô SX, hạn dùng

Đơn vị đóng gói nhỏ nhất

Số lượng lấy

Tên nhà sản xuất và địa chỉ

Nhận xét tình trạng lô thuốc trước khi lấy mẫu

Tên nhà nhập khẩu (nếu là thuốc NK)

...

Điều kiện bảo quản khi lấy mẫu:.........

Biên bản này được làm thành bản: bản lưu tại cơ sở được lấy mẫu, bản lưu tại cơ quan lấy mẫu, bản lưu tại

Chữ ký (viết rõ họ tên) của đại diện các cơ quan tham gia lấy mẫu và cơ sở được lấy mẫu.

Chữ ký cơ sở được lấy mẫu Chữ ký người lấy mẫu

...

CÁC LOẠI DỤNG CỤ LẤY MẪU

Hình 1: Các loại xẻng lấy mẫu chế phẩm rắn

Hình 2: Tuýp lấy mẫu chế phẩm lỏng

...

Tuýp ngoài

Lỗ thu thập mẫu

Hình 3: Tuýp lấy mẫu chế phẩm rắn

Dây có đánh dấu khoảng cách

Hình 4: Dụng cụ lấy mẫu có thể cân được (weighted container)

Hình 5: Các loại xiên lấy mẫu đơn giản

A: Xiên lấy mẫu đóng, được sử dụng lấy mẫu có kích thước hạt lớn

...

C: Xiên lấy mẫu mở

D: Xiên lấy mẫu hai tuýp