|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Số hiệu:
|
9415/QLD-ĐK
|
|
Loại văn bản:
|
Công văn
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Nguyễn Thành Lâm
|
Ngày ban hành:
|
12/09/2023
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 9415/QLD-ĐK
V/v tiếp tục nhập khẩu, phân phối, lưu hành
và sử dụng các thuốc do cơ sở Arena Group S.A. (Romania) sản xuất
|
Hà Nội, ngày 12
tháng 09 năm 2023
|
Kính gửi:
|
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung
ương;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Các cơ sở nhập khẩu, kinh doanh thuốc tại Việt Nam
|
Ngày 21/3/2023, Cục Quản lý Dược
đã có công văn số 2730/QLD-ĐK về việc tạm ngừng nhập khẩu, phân phối, lưu hành
và sử dụng các thuốc do Công ty Arena Group S.A. (Romania) sản xuất trong thời
gian chờ xác minh, xử lý thông tin tại thông báo số NCF/001/RO ngày 15/3/2023 của
Cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu (EMA) liên quan đến việc thu hồi giấy chứng
nhận GMP của Công ty.
Căn cứ kết quả xác minh, làm việc
với Công ty Arena Group S.A., các cơ sở đăng ký thuốc do Arena Group S.A. sản
xuất và nội dung trả lời của Cơ quan quản lý y tế Romania xác nhận các thuốc do
Arena Group S.A. sản xuất và được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam (tại
Phụ lục kèm theo công văn này) không bị xử lý vi phạm các quy định về sản xuất
thuốc và hiện vẫn đang được cấp phép, lưu hành tại Romania theo quy định; 04 giấy
chứng nhận GMP của Arena Group S.A. trong thông báo số NCF/001/RO ngày
15/3/2023 của EMA (số 054/2019/RO; 053/2019/RO; 010/2018/RO và 011/2018/RO) hiện
đã được công bố lại trên cơ sở dữ liệu EUDRA của EMA, Cục Quản lý Dược thông
báo tới các Đơn vị như sau:
1. Các cơ sở nhập khẩu, kinh
doanh thuốc được tiếp tục nhập khẩu, phân phối, lưu hành và sử dụng các thuốc
do Arena Group S.A. sản xuất tại Phụ lục kèm theo công văn này.
2. Các Bệnh viện, Viện có giường
bệnh trực thuộc Bộ Y tế, cơ sở khám chữa bệnh được tiếp tục sử dụng các thuốc
do Arena Group S.A. sản xuất tại Phụ lục kèm theo công văn này.
3. Đề nghị Sở Y tế các tỉnh
thành phố trực thuộc Trung ương thông báo cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh,
các cơ sở kinh doanh dược phẩm trên địa bàn được tiếp tục nhập khẩu, phân phối,
lưu hành và sử dụng các thuốc do Arena Group S.A. (Romania) sản xuất tại Phụ lục
kèm theo công văn này.
4. Công ty Arena Group S.A.
(Romania) có trách nhiệm phối hợp với các cơ sở đăng ký, nhập khẩu, phân phối
thuốc tiếp tục theo dõi, giám sát và bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả của
các thuốc do Công ty sản xuất, lưu hành trên thị trường và tuân thủ đúng các
quy định của pháp luật về sản xuất, đăng ký và lưu hành thuốc tại Việt Nam.
Cục Quản lý Dược thông báo để
các đơn vị biết và thực hiện./.
Nơi nhận:
- Như trên;
- Bộ trưởng (để b/c);
- TTr. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục trưởng (để b/c);
- Các PCT Cục QLD (để p/h chỉ đạo);
- Cục QLKCB, Thanh tra Bộ, Vụ BHYT (để p/h);
- Tổng Cục Hải Quan - Bộ TC;
- Cục Quân Y - BQP; Cục Y tế - BCA; Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ GTVT;
- BHXH Việt Nam;
- Hiệp Hội DN dược Việt Nam;
- Tổng Công ty Dược VN - CTCP;
- Cục QLD: P.PCHN, QLKDD, QLCLT, QLGT (để t/hiện);
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐK
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Thành Lâm
|
PHỤ LỤC
DANH
SÁCH 15 THUỐC DO ARENA GROUP S.A. SẢN XUẤT ĐƯỢC TIẾP TỤC NHẬP KHẨU, PHÂN PHỐI,
LƯU HÀNH VÀ SỬ DỤNG TẠI VIỆT NAM
(Kèm theo Công văn số 9415/QLD-ĐK ngày 12/092023 của Cục Quản lý Dược)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất, hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Đóng gói
|
Tiêu chuẩn
|
Tuổi thọ
|
Số ĐK
|
Công ty đăng ký
|
1
|
Apratam
|
Piracetam
400mg
|
Viên
nang cứng
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36 tháng
|
VN-15827-12
|
Euro
Healthcare Pte. Ltd.
|
2
|
Calmadon
|
Risperidone
2mg
|
Viên
nén bao phim
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36 tháng
|
VN-22972-21
|
Euro
Healthcare Pte. Ltd.
|
3
|
Carbaro
200mg, tablets
|
Carbamazepin
200mg
|
Viên
nén
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36 tháng
|
VN-19895-16
|
Euro
Healthcare Pte. Ltd.
|
4
|
Etrix
10mg
|
Enalapril
maleat 10mg
|
Viên
nén
|
Hộp 3 vỉ x10 viên
|
NSX
|
36 tháng
|
VN-19109-15
|
Euro
Healthcare Pte. Ltd.
|
5
|
Euronida
4mg
|
Cyproheptadine
hydrochloride 4mg
|
Viên
nén
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36 tháng
|
VN-18646-15
|
Công
ty CPDP An Đông
|
6
|
Europlin
25mg
|
Amitriptylin
HCl 25mg
|
Viên
nén bao phim
|
Hộp 5 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36 tháng
|
VN-20472-17
|
Công
ty TNHH Kiến Việt
|
7
|
Eurovir
200mg
|
Aciclovir
vi tinh thể 200mg
|
Viên
nang cứng
|
Hộp 2 vỉ x10 viên
|
NSX
|
36 tháng
|
VN-19896-16
|
Công
ty TNHH Kiến Việt
|
8
|
Itrozol
100 mg Capsules
|
Itraconazol
(dưới dạng Itraconazole
pellets 22%)
100 mg
|
Viên
nang cứng
|
Hộp chứa 3 vỉ x 5 viên nang cứng
|
NSX
|
24 tháng
|
VN-22913-21
|
Euro
Healthcare Pte. Ltd.
|
9
|
Mildocap
|
Captopril
25mg
|
Viên
nén
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36 tháng
|
VN-15828-12
|
Euro
Healthcare Pte. Ltd.
|
10
|
Nadecin
10mg
|
Isosorbid
dinitrat (dưới
dạng Isosorbid dinitrat 25% trong lactose) 10mg
|
Viên
nén
|
Hộp 3 vỉ x10 viên
|
NSX
|
36 tháng
|
VN-17014-13
|
Euro
Healthcare Pte. Ltd.
|
11
|
Pasapil
|
Enalapril
maleat 5mg
|
Viên
nén
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36 tháng
|
VN-15829-12
|
Euro
Healthcare Pte. Ltd.
|
12
|
Pimoint
|
Piroxicam
20mg
|
Viên
nén
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36 tháng
|
VN-16214-13
|
Euro
Healthcare Pte. Ltd.
|
13
|
Eurozitum
60mg
|
Diltiazem
hydrochloride 60mg
|
Viên
nén
|
Hộp 5 x 10 viên
|
NSX
|
36 tháng
|
VN-16697-13
SĐK mới: 594110027423
|
Euro
Healthcare Pte Ltd
|
14
|
Camnoxi
20mg
|
Tenoxicam
20mg
|
Viên
nén
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36 tháng
|
594110008823
|
Công
ty cổ phần dược phẩm Việt Nga
|
15
|
SITARA
50mg
|
Sertraline
(dưới dạng Sertraline hydrochloride) 50mg
|
Viên
nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36 tháng
|
594110013323
|
Euro
Healthcare Pte Ltd
|
Công văn 9415/QLD-ĐK năm 2023 về tiếp tục nhập khẩu, phân phối, lưu hành và sử dụng các thuốc do cơ sở Arena Group S.A. (Romania) sản xuất do Cục Quản lý Dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Công văn 9415/QLD-ĐK ngày 12/09/2023 về tiếp tục nhập khẩu, phân phối, lưu hành và sử dụng các thuốc do cơ sở Arena Group S.A. (Romania) sản xuất do Cục Quản lý Dược ban hành
1.206
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
![](https://cdn.thuvienphapluat.vn/images/icon_gototop.png)
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|