Công văn 7829/BYT-TB-CT 2021 sinh phẩm xét nghiệm SARS CoV 2 đã được cấp số đăng ký

• Số hiệu: 7829/BYT-TB-CT
• Loại văn bản: Công văn
• Nơi ban hành: Bộ Y tế
• Người ký: Nguyễn Minh Tuấn
• Ngày ban hành: 20/09/2021

BỘ Y TẾ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 7829/BYT-TB-CT V/v danh sách các sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm SARS-CoV-2 đã được cấp số đăng ký, GPNK kèm thông tin hiệu năng và khả năng cung ứng và giá bán do đơn vị cung ứng công bố (cập nhật lần 8)	Hà Nội, ngày 20 tháng 9 năm 2021

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; - Các Bệnh viện, Viện nghiên cứu trực thuộc Bộ Y tế và y tế các Bộ, Ngành

Thực hiện ý kiến chỉ đạo của Ban Bí thư, Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ, Trưởng Ban Chỉ đạo quốc gia phòng, chống dịch COVID-19 theo tinh thần phân cấp, phân quyền, chủ động, sáng tạo, linh hoạt phòng, chống dịch và thực hiện phương châm bốn tại chỗ;

Tiếp theo Công văn số 6929/BYT-TB-CT ngày 23/8/2021 của Bộ Y tế về danh sách các sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm SARS-CoV-2 đã được cấp số đăng ký, giấy phép nhập khẩu kèm thông tin hiệu năng và khả năng cung ứng và giá bán do đơn vị cung ứng công bố (cập nhật lần 7).

Bộ Y tế tiếp tục cập nhật và thông báo danh sách sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm SARS-CoV-2 đã được cấp số đăng ký lưu hành; cấp giấy phép nhập khẩu từ ngày 20/8/2021 và các sản phẩm sản phẩm đã thông báo nhưng có thay đổi giá kèm theo thông tin về: đơn vị sản xuất/nhập khẩu, thông tin tóm tắt hiệu năng sản phẩm, khả năng cung ứng và giá bán do đơn vị sản xuất, cung ứng công bố để các Sở Y tế và các Bệnh viện, Viện nghiên cứu chủ động liên hệ, có kế hoạch mua sắm và sử dụng sản phẩm phục vụ nhu cầu phòng, chống dịch theo đúng quy định hiện hành (Phụ lục đính kèm - danh sách sẽ tiếp tục được cập nhật khi có thêm thông tin).

Đề nghị các Sở Y tế nghiên cứu, thực hiện Công văn số 604/TTrB-P1 của Thanh tra Bộ Y tế ngày 13/7/2021 của về việc tăng cường công tác thanh tra, kiểm tra, xử lý vi phạm trong phòng chống dịch COVID-19 và chỉ đạo tăng cường thanh tra, kiểm tra và kiểm soát các sản phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2 trôi nổi trên thị trường và hiện tượng lợi dụng tình hình dịch COVID-19 để nâng giá, đội giá, đảm bảo chất lượng và giá cả thị trường.

Đề nghị các đơn vị sản xuất, nhập khẩu sinh phẩm/trang thiết bị y tế xét nghiệm SARS-CoV-2 chủ động nguồn hàng, có kế hoạch ổn định, dự trữ nguyên liệu, tăng cường sản xuất, nhập khẩu đảm bảo số lượng, chất lượng đáp ứng nhu cầu phòng, chống dịch COVID-19 và hướng dẫn sử dụng sản phẩm đúng theo quy định; chịu trách nhiệm về công bố giá và rà soát công bố giá theo quy định; xem xét giảm giá bán sinh phẩm/trang thiết bị y tế xét nghiệm SARS-CoV-2 để hỗ trợ cho các đơn vị chống dịch.

Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc, đề nghị liên hệ Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế), SĐT: [phone], email: [e-mail] để phối hợp hỗ trợ giải quyết.

Trân trọng cảm ơn./.

Nơi nhận: - Như trên; - Đ/c Bộ trưởng (để b/c); - Các đ/c Thứ trưởng (để b/c); - Cục: KCB, YTDP; Vụ: KHTC, TTTĐKT, VPB, TTra Bộ (để ph/hợp); - Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế, Hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý TTBYT; - Các đ/vị sản xuất, nhập khẩu SPCĐ/TTBYT xét nghiệm SARS-CoV-2 (để th/hiện); - Lưu: VT, TB-CT.

TL. BỘ TRƯỞNG VỤ TRƯỞNG VỤ TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ Nguyễn Minh Tuấn

DANH SÁCH

CÁC SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN/TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN IN VITRO XÉT NGHIỆM SARS-COV-2
(Phụ lục kèm theo Công văn số 7829/BYT-TB-CT ngày 20/9/2021)

I. XÉT NGHIỆM KHÁNG NGUYÊN VI RÚT SARS-COV-2:

1. Test nhanh:

b. Nhập khẩu:

TT	Tên trang thiết bị/sinh phẩm chẩn đoán in vitro	Chủng loại	Hãng/ Nước sản xuất	Số giấy phép nhập khẩu	Tên Công ty nhập khẩu	Địa chỉ Công ty nhập khẩu	Thông tin tóm tắt hiệu năng sản phẩm do đơn vị sản xuất công bố	Liên hệ	Khả năng cung ứng/ tháng	Giá bán công bố (đồng)
1	Khay thử xét nghiệm kháng nguyên SARS-CoV-2 trong dịch tỵ hầu	Panbio COVID-19 Ag Rapid Test Device (Nasophary ngeal)	Abbott Diagnostics Korea Inc., Hàn Quốc	6693/BYT-TB-CT ngày 02/12/2020	Công ty TNHH Thương Mại - Dịch Vụ Kỹ Thuật Lục Tỉnh	849 Trần Xuân Soạn, Phường Tân Hưng, Quận 7, Thành Phố Hồ Chí Minh	Độ nhạy: 91,4% Độ đặc hiệu: 99,8%	Cao Thị Hải Vân 091358 7465	Trung bình khoảng 25 triệu test/ tháng (tùy theo số lượng đơn đặt hàng)	125.000 đồng/ test[1] (chưa tính thuế GTGT)
2	Khay thử xét nghiệm kháng nguyên SARS-CoV-2 trong dịch mũi họng	Espline SARS-CoV-2	Fujirebio Inc, Nhật Bản	1267/BYT-TB-CT 03/3/2021	Công ty TNHH Thương mại kỹ thuật y tế Vạn Xuân	319-C13 Khu TM Thuận Việt, Lý Thường Kiệt, Phường 15, Quận 11, TP. Hồ Chí Minh, Phường 15, Quận 11, Thành phố Hồ Chí Minh	- Độ nhạy (so sánh với PCR): 96,3% trên bệnh nhân có Ct<30; 100% với bệnh nhân có Ct<26 - Độ đặc hiệu (so sánh với PCR):100%	Phó Trí Phương 028386 86109	1.000.000 test/ tháng	178.000 - 198.000 đồng[2]/ test
3	Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu tỵ hầu	Standard Q COVID-19 Ag Test	SD Biosensor Inc/Hàn Quốc	4304/BYT-TB-CT 26/5/2021	Công ty Cổ phần y tế Đức Minh	Số 51, ngõ 205, ngách 323/83, đường Xuân Đỉnh, phường Xuân Đỉnh, quận Bắc Từ Liêm, Hà Nội	- Ngưỡng phát hiện (LoD): 3,12 x 10^2^,^2 TCID50/mL với mẫu tăm bông tỵ hầu và 5 x 10^3,^2 TCID50/mL với mẫu tăm bông tỵ hầu khi vận chuyển. - Độ nhạy: 84,97% - Độ đặc hiệu: 98,94%	Bà Vũ Thị Hương Lý 0988778790	1.000.000 test/ tháng	3.963.750 đồng/hộp 25 test (158.550 đồng/test)[3]
4	Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu tỵ hầu	Humasis COVID-19 Ag Test	HUMASIS CO., LTD/ Hàn Quốc	5044/BYT-TB-CT 23/6/2021	Công ty TNHH HUMAS IS VINA	Tầng 2, Tòa nhà B thuộc Vườn ươm Doanh nghiệp, Lô D.01, đường Tân Thuận, Khu Chế Xuất Tân Thuận, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, TP Hồ Chí Minh	- Giới hạn phát hiện (LoD): 5 x 10^0^,^8 TCID50/mL - Độ nhạy: 92,2% - Độ đặc hiệu: 99,6%	Phạm Lê Hoài Thương 0903671512	7.000.000 test/ tháng	128.000 đồng[4]/ test
5	Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu dịch tỵ hầu	SGTi-flex COVID-19 Ag	Sugentech, Inc/ Hàn Quốc	5045/BYT-TB-CT 23/6/2021	Công ty TNHH Dịch vụ tổng hợp Medaz Việt Nam	Số 66B, Đường Nghĩa Dũng, Phường Phúc Xá, Quận Ba Đình, Tp. Hà Nội, Việt Nam	- Giới hạn phát hiện (LoD): 3,5 x 10^2 TCID50/mL khi sử dụng tăm bông trực tiếp, 2,8 x 10^3 TCID50/mL khi sử dụng tăm bông trong môi trường vận chuyển; - Độ nhạy: 95,07% - Độ đặc hiệu: 99,38%;	Đoàn Văn Thuyết 0942754699	4.000.000 test/ tháng	125.000 đồng[5]/ test
6	Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong dịch mũi	Panbio™ Covid-19 Ag Rapid Test Device (Nasal)	Abbott Diagnostics Korea Inc/ Hàn Quốc	5153/BYT-TB-CT	Công ty TNHH Thương mại - Dịch vụ Kỹ thuật Lục Tỉnh	849 Trần Xuân Soạn, Phường Tân Hưng, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh	- Giới hạn phát hiện: 2,5 x 10^1^,^8 TCID50/mL Độ nhạy: 98,1% Độ đặc hiệu: 99,8%	Cao Thị Hải Vân 0913587465	Trung bình khoảng 25 triệu test/tháng	125.000 đồng/test[6] (chưa tính thuế GTGT)
7	Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu dịch tỵ hầu	BioCredit COVID-19 Ag (Mã sản phẩm: G61RHA20)	RapiGen, Inc/Hàn Quốc	5606/BYT-TB-CT 14/7/2021	Công ty Cổ phần Meditronic	Số 2/76 Lạc Long Quân, P.Bưởi, Q.Tây Hồ, Hà Nội	- Giới hạn phát hiện: 5,62 x 10^2 PFU/mL - Độ nhạy: 91,67% - Độ đặc hiệu: 99,36%	Bùi Lệ Quyên 0979040185	80.000.000 test/tháng	130.000 đồng[7]/ test
8	Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu dịch tỵ hầu	Care Start COVID-19 Antigen	Access Bio Inc./Mỹ	5611/BYT-TB-CT 14/7/2021	Công ty TNHH Tập đoàn Chăm sóc Sức khỏe Senix	A308 Tháp Văn phòng The Manor, Mễ Trì, Phường Mỹ Đình 1, Quận Nam Từ Liêm, Hà Nội	Giới hạn phát hiện: 8 x 10^2 TCID50/mL - Độ nhạy: 93,75% - Độ đặc hiệu: 99,32%	Nguyễn Khắc Nhật Minh 0964223437	600.000 test/ tháng	100.000 đồng[8]/ test
9	Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu dịch tỵ hầu	Asan Easy Test COVID-19 Ag	Asan Pharmaceutical Co., Ltd. /Hàn Quốc	5717/BYT-TB-CT 17/7/2021	Công ty TNHH Sáu Ngôi Sao Việt Nam	Tầng 2, số 88, đường Bành Văn Trân, Phường 7, Quận Tân Bình, TP Hồ Chí Minh	Giới hạn phát hiện: 7,46 x 10^3 TCID50/mL - Độ nhạy: 94,67% - Độ đặc hiệu: 97,71%	Vũ Tiến Hùng 0344261641	10.000.000 test/ tháng	130.000 đồng[9]/test (chưa tính thuế GTGT)
10	Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu phết mũi họng hoặc mẫu phết mũi họng và hầu họng	SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test (09327592043/9901- NCOV-01G)	SD Biosensor Inc/Hàn Quốc	5739/BYT-TB-CT 18/7/2021	Công ty TNHH Roche Việt Nam	Tầng 27, Tòa nhà Pearl Plaza, 561A Điện Biên Phủ, Phường 25, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh	Giới hạn phát hiện: (LoD): 3 3.12 x 10^2^.^2 TCID50/mL cho mẫu phết mũi họng trực tiếp, 5 x 10^3^.^2 TCID50/mL cho mẫu phết mũi họng bảo quản trong VTM - Độ nhạy: 95,5% - Độ đặc hiệu: 99,2%	Bà Trương Thị Tố Hoa 0973.401.035	Có sẵn với số lượng giới hạn tại kho hàng nội địa. Để có thể cung cấp nhu cầu vượt quá số lượng thông thường, khách hàng cần cung cấp thông tin trước ít nhất 4 tuần	2.920.000 đồng/hộp 25 test (116.800 đồng/test) (Giá chưa bao gồm thuế GTGT)[10]
11	Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu ngoáy dịch mũi hoặc mẫu ngoáy dịch tỵ hầu của người.	Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test	ACON Biotech (Hangzhou) Co., Ltd./ Trung Quốc	5896/BYT-TB-CT 22/7/2021	Công ty Cổ phần My Solutions	Số 21 Ngõ 179 Đường Quy Lưu, tổ 15. P.Minh Khai, TP.Phủ Lý, Hà Nam	Giới hạn phát hiện: 1,6 x 10^2 TCID50/mL; Mẫu ngoáy dịch mũi: Độ nhạy: 97,3%; Độ đặc hiệu: 99,6%; Mẫu ngoáy dịch tỵ hầu: Độ nhạy: 97,6%; Độ đặc hiệu: 99,5%	Chu Thanh Loan: 02432006238	2.000.000 test/tháng	109.200 đồng/ test[11]
12	Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu ngoáy dịch mũi hoặc mẫu ngoáy dịch tỵ hầu của người	BIOSYNE X COVID-19 Ag BSS	BIOSYNE X SA / France	5897/BYT-TB-CT 22/7/2021	Công ty TNHH Thiết bị và Giải pháp kỹ thuật Hùng Thịnh	Số 17B, ngách 42/3, ngõ 42 Đức Giang, P.Đức Giang, Q.Long Biên, Hà Nội	Giới hạn phát hiện: 1,15 x 10^2 TCID50/mL; Mẫu ngoáy dịch mũi: Độ nhạy: 97,2%; Độ đặc hiệu: 100%; Mẫu ngoáy dịch tỵ hầu: Độ nhạy: 96%; Độ đặc hiệu: 100%	Ông Nguyễn Hoàng Cừ 0944448883	2.000.000 - 3.000.000 test/tháng	115.000 đồng[12]/ test
13	Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu ngoáy dịch tỵ hầu của người	VTRUST COVID-19 Antigen Rapid Test (TD-4531)	Taidoc Technology Corp/Đài Loan	5960/BYT-TB-CT 26/7/2021	Công ty Cổ phần Công nghệ Y tế Sao Đông Dương	Tổ 19 Thị Trấn Đông Anh, H.Đông Anh, Hà Nội	Giới hạn phát hiện: 1,26 x 10^2 TCID50/mL; Độ nhạy: 93,1%; Độ đặc hiệu: 99,6%	Ông Nguyễn Xuân Huynh 0379.596.899	1.200.000 test/tháng	108.000 đồng[13]/ test
14	Khay thử xét nghiệm kháng nguyên SARS-CoV-2 trong dịch mũi họng	COVID-19 (SARS-CoV-2) Antigen Test Kit (Colloidal Gold)	Anhui Deepblue Medical Technology Co., Ltd/ Trung Quốc	6303/BYT-TB-CT 03/8/2021	Công ty TNHH Thương mại và Dịch vụ Hiệp Hùng Phát	Số 20 Ngõ 120 đường Kim Giang, P.Đại Kim, Q.Hoàng Mai, Hà Nội	Giới hạn phát hiện: 320 TCID50/mL; Độ nhạy: 96,4%; Độ đặc hiệu: 99,8%	Ông Phạm Minh Đức 090329 1616/ Bà Mai Thúy Ngân 091359 5155	40.000.000 test/tháng	53.500 đồng[14]/ test
15	Khay thử xét nghiệm kháng nguyên SAR.S-CoV-2 trong dịch mũi	NinoNasal 5 Autotest	NG BIOTECH / Pháp	6304/BYT-TB-CT 03/8/2021	Công ty TNHH Thương mại Quốc tế và Dịch vụ Tổng hợp Việt Nhật	Tầng 11, Tòa tháp Đông, Trung tâm Lotte Hà Nội, 54 Liễu Giai, P.Cống Vị, Q.Ba Đình, Hà Nội	Giới hạn phát hiện: 1 ng/ml (protein nuclecapsid tái tổ hợp); Độ nhạy: 98%; Độ đặc hiệu: 99%	Nguyễn Thị Ngọc Anh 0982134735	1.000.000 - 2.000.000 test/tháng	97.000 đồng[15]/ test
16	Khay thử xét nghiệm kháng nguyên SARS-CoV-2 trong dịch tỵ hầu	NG-Test SARS-CoV-2 Ag	NG BIOTECH /Pháp	6437/BYT-TB-CT 09/8/2021	Công ty TNHH Thương mại Quốc tế và Dịch vụ Tổng hợp Việt Nhật	Tầng 11, Tòa tháp Đông, Trung tâm Lotte Hà Nội, 54 Liễu Giai, P.Cống Vị, Q.Ba Đình, Hà Nội	Giới hạn phát hiện: 1 ng/ml (protein nuclecapsid tái tổ hợp); Độ nhạy: 95% (Ct<25), 87% (Ct<30), 83% (Ct<32); Độ đặc hiệu: 100%	Nguyễn Thị Ngọc Anh 0982134735	1.000.000 - 2.000.000 test/tháng	97.000 đồng[16]/ test
17	Khay thử xét nghiệm kháng nguyên SARS-CoV-2 trong dịch mũi	Humasis COVID-19 Ag Home Test (hộp 02 test)	HUMASIS CO., LTD/ Hàn Quốc	6825/BYT-TB-CT 20/8/2021	Công ty TNHH HUMAS IS VINA	Tầng 2, Tòa nhà B thuộc Vườn ươm Doanh nghiệp, Lô D.01, đường Tân Thuận, Khu Chế Xuất Tân Thuận, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, TP Hồ Chí Minh	- Giới hạn phát hiện (LoD): 5 x 10^0.8 TCID50/mL - Độ nhạy: 95% - Độ đặc hiệu: 99%	Phạm Lê Hoài Thương 0903671512	50.000 test/tháng	250.000 đồng/test
18	Khay thử xét nghiệm kháng nguyên SARS-CoV-2 trong dịch mũi	Humasis COVID-19 Ag Home Test (hộp 05 test)	HUMASIS CO., LTD/ Hàn Quốc	6826/BYT-TB-CT 20/8/2021					1.000.000 test/tháng	180.000 đồng/test
19	Khay thử xét nghiệm kháng nguyên SARS-CoV-2 trong dịch mũi	Humasis COVID-19 Ag Home Test (hộp 25 test)	HUMASIS CO., LTD/ Hàn Quốc	6827/BYT-TB-CT 20/8/2021					7.000.000 test/tháng	170.000 đồng/test
20	Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu dịch tỵ hầu	mö-screen Corona Antigen Test (0230005B2)	Zhejiang Orient Gene Biotech Co., Ltd/ Trung Quốc	6828/BYT-TB-CT 20/8/2021	Công ty TNHH Thương Mại VM	P. 2312, Tầng 23, tòa ICON 4, 243 Đê La Thành, P.Láng Hạ, Q. Đống Đa, Hà Nội	Giới hạn phát hiện là 1,12 x 10^2 TCID50/mL - Độ nhạy Ct < 30: 98,32%. - Độ đặc hiệu: 99,6%	Đoàn Minh Châu 0986.237.068	2.000.000 test/tháng	135.000 đồng/test
21	Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu dịch mũi người.	AESKU.RAPID SARS-CoV-2	AESKU. Diagnostics GmbH & Co.KG, Đức	6829/BYT-TB-CT 20/8/2021	Công ty TNHH Thương mại Y tế Phú Gia	218 đường số 10, Mỹ Kim 2, PMH, Phường Tân Phong, Quận 7, TP.HCM	- Giới hạn phát hiện là 50 TCID50/mL - Độ nhạy Ct<30: 100%. - Độ đặc hiệu: 98%	Nguyễn Trọng Minh - 0913733786	Theo nhu cầu thị trường	165.000 đồng[17]/test (20 test/hộp)
22	Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu dịch mũi họng người.	ProDetect® COVID-19 Antigen Test Rapid	Kiedical Innovation Ventures SDN BHD/Malaysia	6946/BYT-TB-CT 23/8/2021	Công ty TNHH Vietnam Shine Health	17 Đường số 53, P.Tân Tạo, Q.Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh	- Độ nhạy: 96%. - Độ đặc hiệu: 99%	Bà Vũ Thanh Hằng 0909293856	2.000.000 test/tháng	128.000 đồng/test
23	Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu dịch tỵ hầu, dịch mũi người.	OnSite COVID-19 Ag Rapid Test	CTK Biotech Inc/Mỹ	7302/BYT-TB-CT 03/9/2021	Công ty TNHH Avanta Diagnost ics	286, Đường Giải Phóng, Phường Phương Liệt, Quận Thanh Xuân, Phương Liệt, Thanh Xuân, Hà Nội	- Giới hạn phát hiện: 280TCID50/mL - Độ nhạy: + Dịch mũi: 91,2% + Dịch tỵ hầu: 90,4% - Độ đặc hiệu: + Dịch mũi: 99,6% + Dịch tỵ hầu: 100%	Ông Lê Thanh Tùng 0986.220.800	250.000 test/tháng	136.500 đồng/test
25	Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu dịch tỵ hầu người.	RapidFor SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test (VSCD02)	Vitrosens Biyoteknol oji LTD. ŞTİ/ Thổ Nhĩ Kỳ	7303/BYT-TB-CT 03/9/2021	Công ty TNHH Một thành viên Kỹ thuật Việt Liên	Số 49 Bùi Đình Túy, P.24, Q.Bình Thạnh, Hồ Chí Minh	- Giới hạn phát hiện là 100 TCID50/mL - Độ nhạy: 97,3%. - Độ đặc hiệu: 99%	Ông Dũng: 0902212498	8.000.000 test/ tháng	155.000 đồng/test
26	Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu dịch mũi người.	SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography)	Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd- Trung Quốc	7304/BYT-TB-CT 03/9/2021	Công ty TNHH thương mại xuất nhập khẩu thiết bị Sao Việt	Số 47 Đỗ Quang Đẩu, P.Phạm Ngũ Lão, Quận 1, Hồ Chí Minh	Giới hạn phát hiện là 200 TCID50/mL - Độ nhạy 95,06%. - Độ đặc hiệu: 99,62%	Đào thị Thúy Anh 0982636555/ Đặng Thanh Tùng t 0913085959	1-3.000.000 test/ tháng	155.000 đồng/test
27	Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu dich tỵ hầu	AMP Rapid Test SARS-CoV-2 Ag	AMEDA Labordiagn ostik GmbH /Áo	7505/BYT-TB-CT 09/09/202	TNHH Thương mại và Công nghệ kỹ thuật TNT	Số 5-A2, Nguyễn Khánh Toàn, P.Quan Hoa, Q.Cầu Giấy, Hà Nội	Giới hạn phát hiện: 1,15 10^2 TCID50/mL - Độ nhạy: 93,7% - Độ đặc hiệu: 100%	Chị Thủy - TGĐ - 0936333380	5.000.000 test/ tháng	3.125.000 đồng/hộp 25 test (125.000 đồng/test)

2. Sử dụng cùng máy xét nghiệm miễn dịch:

a. Nhập khẩu:

TT	Tên trang thiết bị/sinh phẩm chẩn đoán in vitro	Chủng loại	Hãng/ Nước sản xuất	Số giấy phép nhập khẩu	Tên Công ty nhập khẩu	Địa chỉ Công ty nhập khẩu	Thông tin tóm tắt hiệu năng sản phẩm do đơn vị sản xuất công bố	Liên hệ	Khả năng cung ứng/ tháng	Giá bán công bố (đồng)
1	Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong dịch tỵ hầu hoặc dịch nước bọt sử dụng cùng máy xét nghiệm miễn dịch	Lumipulse G SARS-CoV-2 Ag Immunoreaction Cartridges	Fujirebio Inc, Nhật Bản	17386NK/BYT-TB-CT 27/1/2021	Công ty TNHH Vietmed HCM	A003 Cao ốc An Bình, số 787 Lũy Bán Bích, Phường Phú Thọ Hòa, Quận Tân Phú, TP. Hồ Chí Minh	- Độ nhạy (so sánh với PCR): 100 % - Độ đặc hiệu (so sánh với PCR): 99,3%	Lê Thanh Nghị 0912257469 (18006244)	100.000 test/ tháng tùy nhu cầu	308.000 đồng[18]/ test
		Lumipulse G SARS-CoV-2 Ag Calibrators set							Đủ chạy	2.990.000 đồng/hộp 4x4x0.5mL
		Lumipulse G SARS-CoV-2 Ag Control							Đủ chạy	3.990.000 đồng/ hộp 6x2x1mL
		Lumipulse G SARS-CoV-2 Ag Sample Extraction Solution set for Nasopharynx swab							Đủ chạy	600.000 đồng/ hộp 1x20 ống
2	Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm định tính kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 sử dụng trên máy phân tích miễn dịch	ADVIA Centaur SARS-CoV-2 Antigen (CoV2Ag) (11207866)	Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Mỹ	18666NK/BYT-TB-CT 23/8/2021	Công ty TNHH Thiết bị y tế Phương Đông	Số 20 - ngõ 7 - phố Thái Hà - phường Trung Liệt - quận Đống Đa - Hà Nội	Khoảng đo 0.10-1000 Index - Giới hạn phát hiện (LoD) = 20.8 TCID50/mL - Độ nhạy lâm sàng theo giá trị chu kỳ ngưỡng: - Ct<24: 99.49% - Ct<25: 99.04% - Ct<26: 99.12% - Ct<27: 99.17% - Ct< 28: 98.79% - Ct<29: 97.66% - Ct<30: 96.56% - Ct<31: 94.51% - Ct<32: 92.88% - Ct<33: 90.85% - Ct<34: 89.67% - Ct<35: 87.91 % - Ct<40: 84,42%	Ông Nguyễn Xuân Thành 02435738301	5000 hộp/ tháng	15.500.000 đồng/hộp
		ADVIA Centaur SARS-CoV-2 Antigen Calibrator (CoV2Ag CAL) (11208047)							Đủ chạy	Được cung cấp cùng với bộ thuốc thử ADVIA Centaur SARS-CoV-2 Antigen
		ADVIA Centaur SARS-CoV-2 Antigen Quality Control (CoV2Ag QC) (11207868)							Đủ chạy	5.000.000 đồng/hộp 2 x 2 x 1.6 ml
		Atellica IM SARSCoV-2 Antigen (CoV2Ag) (11207861)					Độ nhạy lâm sàng theo giá trị chu kỳ ngưỡng: - Ct<24: 99.50% - Ct<25: 99.07% - Ct<26: 99.15% - Ct<27: 99.20% - Ct<28: 98.82% - Ct<29: 97.72% - Ct<30: 96.65%		5000 hộp/ tháng	15.500.000 đồng/hộp
		Atellica IM SARSCoV-2 Antigen Calibrator (CoV2Ag Cal) (11208048)							Đủ chạy	Được cung cấp cùng với bộ thuốc thử ADVIA Centaur SARS-CoV-2 Antigen
		Atellica IM SARSCoV-2 Antigen Quality Control (CoV2Ag QC) (11207863)							Đủ chạy	5.000.000 đồng/hộp 2 x 2 x 1.6 ml
3	TTBYT xét nghiệm kháng nguyên SARS-CoV-2 sử dụng trên máy xét nghiệm miễn dịch	LIAISON SARS-CoV-2 Ag	DiaSorin S.p.A, Italy	18696NK/BYT-TB-CT 23/8/2021	Công ty TNHH Thiết bị Nhật Anh	Số 64, Ngõ 210, Phố Đội Cấn, Phường Đội Cấn, Quận Ba Đình, Hà Nội,	- Giới hạn phát hiện: 22TCID50/mL - Độ đặc hiệu: 99.8% - Độ nhạy: < 30 Ct: 100%; > 30 Ct: 76.9%	Bà Trần Thị Thanh Dung 0904777468	Theo nhu cầu sử dụng	10.118.850 đồng/hộp 100 test (101.188 đồng/test)
		LIAISON Control SARS-CoV-2 Ag							Theo nhu cầu sử dụng	1.379.700 đồng/hộp 2x2,7mL + 2x2,7mL

II. XÉT NGHIỆM VẬT LIỆU DI TRUYỀN SARS-COV-2:

1. Sản xuất trong nước:

TT	Tên trang thiết bị chẩn đoán in vitro	Số đăng ký	Tên Công ty đăng ký	Địa chỉ Công ty đăng ký	Tên Công ty sản xuất	Thông tin tóm tắt hiệu năng sản phẩm do đơn vị sản xuất công bố	Liên hệ	Khả năng cung cấp/ tháng	Giá bán công bố (đồng)
1	Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro phát hiện RNA của vi rút SARS-CoV-2 One-Step RT-PCR covid-19 Kit Thai Duong Multiplex-3 target genes Version 1.0 (Phát hiện vùng gen N đặc hiệu của vi rút SARS-CoV-2. Xét nghiệm này được thực hiện bằng phương pháp Real-time RT-PCR trên các mẫu bệnh phẩm đường hô hấp)	2000002ĐKLH/BYT-TB-CT ngày 04/12/2020 (Số đăng ký có giá trị 05 năm)	Công ty Cổ phần Sao Thái Dương	Số nhà 92, phố Vĩnh Hưng, phường Vĩnh Hưng, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội	Chi nhánh Công ty Cổ phần Sao Thái Dương tại Hà Nam (Khu công nghiệp Đồng Văn, Phường Đồng Văn, thị xã Duy Tiên, tỉnh Hà Nam, Việt Nam)	- Vùng gen phát hiện: Gen N - Giới hạn phát hiện: 5 bản sao/phản ứng; - Độ nhạy: 100%; - Độ đặc hiệu: 100%	Ông Nguyễn Tiến Giang 0916601388	6.000.000 test/tháng	295.000 đồng [19]/test
5	Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm ARN của vi rút SARS-CoV-2 AMPHABIO HT-HITHROUGH PUT PCR COVID-19 KIT (Định tính phát hiện vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu bệnh phẩm đường hô hấp trên, đường hô hấp dưới dựa trên kỹ thuật khuếch đại axit nucleic theo nguyên lý nested hetaplex PCR và phân tích phổ biến tính của sản phẩm khuếch đại. Sản phẩm sử dụng xét nghiệm theo chiến lược gộp mẫu, có thể áp dụng xét nghiệm mẫu riêng lẻ)	TTB-TT-07-21 (Số đăng ký có giá trị 12 tháng)	Công ty Cổ phần Dược phẩm Ampharco U.S.A	Khu Công nghiệp Nhơn Trạch 3, xã Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam)	Công ty Cổ phần Dược phẩm AmphaOnco - Chi nhánh KCN Tân Bình (20B Lô 3, Đường CN1, Khu công nghiệp Tân Bình, P.Tây Thạnh, Q.Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)	- Vùng gen phát hiện: 1 vùng gen thuộc gen E, 4 vùng gen thuộc gen N, 2 vùng gen thuộc gen ORF1ab. - Xét nghiệm mẫu riêng lẻ: + Giới hạn phát hiện: 7,2 bản sao/phản ứng. + Độ nhạy: 100%. + Độ đặc hiệu: 100%. - Xét nghiệm gộp mẫu (100 mẫu): + Giới hạn phát hiện: 6,4 bản sao/phản ứng. + Độ nhạy: 98,7%. + Độ đặc hiệu: 100%	Ông Phong 0903421313	600.000 test/tháng	179.800 đồng/test[20]

2. Nhập khẩu:

STT	Tên trang thiết bị/sinh phẩm chuẩn đoán in vitro	Chủng loại	Hãng/Nước sản xuất	Số giấy phép nhập khẩu	Tên Công ty nhập khẩu	Địa chỉ Công ty nhập khẩu	Thông tin tóm tắt hiệu năng sản phẩm do đơn vị sản xuất công bố	Liên hệ	Khả năng cung ứng/tháng	Giá bán công bố (đồng)
1	Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR	LiliF™ COVID-19 Real-time RT-PCR Kit (IPH21505.50)	iNtRON Biotechnology Inc./Hàn Quốc	15671NK/BYT-TB-CT ngày 08/6/2020	Công ty TNHH Thiết Bị B.D.E	Thôn Phương Hạnh - xã Tân Tiến - huyện Chương Mỹ, Hà Nội	- Vùng gen phát hiện: Gen N, Gen E và Gen RdRp - Giới hạn phát hiện: 1000 copies/µL - Độ đặc hiệu: - Độ nhạy, độ đặc hiệu : 100%	Ông Trịnh Bá Bình 024.66807528	400.000 test/ tháng	348.500 đồng[21]/test
2	Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR	STANDARD™ M nCoV Real-Time Detection Kit	SD Biosensor Inc., Hàn Quốc	15865NK/BYT-TB-CT ngày 09/7/2020	Công ty Cổ phần y tế Đức Minh	Số 51, ngõ 205, ngách 323/83, đường Xuân Đỉnh, phường Xuân Đỉnh, quận Bắc Từ Liêm, Hà Nội	- Vùng gen phát hiện: Gen ORF1ab (RdRp) và Gen E - Giới hạn phát hiện: 0,5 copies/µL dịch đường hô hấp trên (ABI7500, LC480); 0,25 copies/µL dịch đường hô hấp trên và 0,125 copies/µL với dịch đường hô hấp dưới (CFX95); - Độ đặc hiệu phân tích: không phản ứng chéo với một số vi rút, vi khuẩn đường hô hấp - Độ nhạy, độ đặc hiệu: 100%	Bà Vũ Thị Hương Lý  0988778790	2.000.000 test/ tháng	26.880.336 đồng[22]/ hộp 96 test
3	Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR	VIASURE SARS CoV-2 Real Time PCR Detection Kit	CerTest Biotec,S.L., Tây Ban Nha	16169NK/BYT-TB-CT ngày 19/8/2020	Công ty Cổ phần y tế Đức Minh	Số 51, ngõ 205, ngách 323/83, đường Xuân Đỉnh, phường Xuân Đỉnh, quận Bắc Từ Liêm, Hà Nội	- Vùng gen phát hiện: Gen ORF1ab và genN - Giới hạn phát hiện: 10 copies/phản ứng - Độ đặc hiệu phân tích: không phản ứng chéo với một số vi rút, vi khuẩn đường hô hấp - Độ nhạy, độ đặc hiệu: 99%	Bà Vũ Thị Hương Lý 0988778790	500.000 test/ tháng	26.976.096 đồng[23]/ hộp 96 test
4	Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR	Allplex 2019-nCoV Assay	Seegene Inc., Hàn Quốc	16379NK/BYT-TB-CT ngày 19/8/2020	Công ty TNHH Thiết bị y tế Phương Đông	Số 20 - ngõ 7 - phố Thái Hà - phường Trung Liệt - quận Đống Đa - Hà Nội	- Vùng gen phát hiện: Gen E, gen N và gen RdRp - Giới hạn phát hiện: 4,167 copies/ml - Độ đặc hiệu phân tích: không phản ứng chéo với một số vi rút, vi khuẩn đường hô hấp - Độ nhạy: 100% - Độ đặc hiệu: + 93,07% (mẫu hút mũi họng, dịch phết hầu và mũi họng và rửa phế quản) + 96,84% (mẫu đờm)	Ông Nguyễn Xuân Thành 02435738301	40.000 test/ tháng	30.000.000 đồng[24]/ hộp 100 test (Bao gồm vật tư tiêu hao chạy máy)
6	Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút SARS-CoV-2 dùng cho máy PCR	Allplex SARS-CoV-2 Assay (RV10248X)	Seegene Inc., Hàn Quốc	16984NK/BYT-TB-CT ngày 26/11/2020	Công ty TNHH Thiết bị y tế Phương Đông	Số 20 - ngõ 7 - phố Thái Hà - phường Trung Liệt - quận Đống Đa - Hà Nội	- Vùng gen phát hiện: Gen E, gen N, gen S và gen RdRp - Giới hạn phát hiện: 5000 copies/ml - Độ đặc hiệu phân tích: không phản ứng chéo với một số vi rút, vi khuẩn đường hô hấp - Độ nhạy: 100% - Độ đặc hiệu: 96,7%.	Ông Nguyễn Xuân Thành 02435738301	4.000.000 test/ tháng	30.000.000[25] đồng/hộp 100 test (Bao gồm vật tư tiêu hao chạy máy)
7	Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm SARS-Cov-2 dùng cho máy PCR	TaqPath™ COVID-19 CE-IVD RT-PCR Kit, 1000 reactions (A48067): TaqPath™ COVID-19 RT-PCR Kit (A48102), TaqPath™ COVID-19 Control (A48105), TaqPath™ COVID-19 Control Dilution Buffer (A48099) 1.4 TaqPath™ 1-Step Multiplex Master Mix (No ROX) (A48111)	Life Technologies Corporation, Mỹ	18557NK/BYT-TB-CT 09/8/2021	Công ty Cổ phần Thiết bị SISC Việt Nam	Số 48 ngõ 245 phố Mai Dịch, phường Mai Dịch, quận Cầu Giấy, thành phố Hà Nội	- Vùng gen phát hiện: ORF1ab, N Protein S, MS2 - Giới hạn phát hiện: 10 GCE (bản sao)/phản ứng - Độ đặc hiệu phân tích: không phản ứng chéo với một số vi rút, vi khuẩn đường hô hấp - Độ nhạy: 99,4%; - Độ đặc hiệu: 95,3%	Bà Hoàng Lệ Thu 024393 80045	Theo nhu cầu thị trường	298.000.000[26]/ hộp 1000 test
8	Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm SARS-Cov-2 dùng cho máy RT-PCR	SARS-CoV-2 RT-PCR Msultiplex Diagnostic Kit (NAT-01)	Ha Tech PTY LTD, Australia	18698NK/BYT-TB-CT ngày 23/8/2020	Công ty TNHH Đầu tư Kỹ thuật VLINK	Tầng 1, số 163 Bà Triệu, Phường Lê Đại Hành, Quận Hai Bà Trưng, Hà Nội	- Vùng gen phát hiện: ORF1ab, N, E - Giới hạn phát hiện: 40 bản sao/phản ứng với vùng N1, 60 bản sao/phản ứng với vùng E, 160 bản sao/phản ứng với vùng ORF1ab. - Độ đặc hiệu phân tích: không phản ứng chéo với một số vi rút, vi khuẩn đường hô hấp - Độ nhạy: 100%; - Độ đặc hiệu: 100%	Đồng Thị Phương Thảo 02432028999	1.000.000 - 2.000.000 test	198.000 đồng/ test
	Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút SARS CoV-2 dùng cho máy PCR	ViroKey SARS- CoV-2 RT-PCR Test v2.0 (model: 301069)	Vela Operations Singapore Pte Ltd., Singapore	18596NK/BYT-TB-CT 09/8/2021	Công ty TNHH Getz Bros & Co (Việt Nam)	Lầu 3, số 70 Phạm Ngọc Thạch, Phường 6, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh	- Vùng gen phát hiện: ORF1a, N - Giới hạn phát hiện: 9,2 bản sao/phản ứng (dịch tỵ hầu) - Độ nhạy: 97,1%; - Độ đặc hiệu: 100%	Nguyễn Thị Lắm 02838207727	Công ty chưa công bố giá và năng lực cung ứng
	Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút SAKS CoV-2 , influenza A, influenza B và RSV dùng cho máy PCR	Alinity m Resp-4-Plex AMP Kít (09N79-090), Alinity m Resp-4-Plex CTRL Kít (09N79-080)	Abbott Molecular Inc., Mỹ	18598NK/BYT-TB-CT 09/8/2021	Công ty Cổ phần Kỹ nghệ và Công nghệ Cuộc sống	196/1/22 Cộng Hòa, Phường 12, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam	- Vùng gen SAR- CoV-2 phát hiện: N, RdRp - Giới hạn phát hiện: - SARS-CoV-2: 0,005 TCID50/mL - RSV A: 0,3 TCID50/mL - RSV B: 00,1 TCID50/mL - Cúm B: 0,02 TCID50/mL - Cúm A H1N1: 4.57 TCID50/mL - Cúm A H1N1pdm: 0,002 TCID50/mL - Cúm A H3N2: 0,01 TCID50/mL. * Độ nhạy, Độ đặc hiệu lâm sàng - SARS-CoV-2: Độ nhạy: 100%, Độ đặc hiệu: 96,6%. - Cúm A: Độ nhạy: 100%, Độ đặc hiệu: 100%. - Cúm B: Độ nhạy: Độ đặc hiệu: 100%. - RSV: Độ nhạy: Độ đặc hiệu: 100%.	Bà Lê Hồng Quế Chi 0986.683.307	Công ty chưa công bố giá và năng lực cung ứng
	Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm SARS CoV-2 và các tác nhân gây bệnh nhiễm trùng hô hấp dùng cho máy xét nghiệm sinh học phân tử (PCR)	BioFire Respiratory Panel 2.1 plus (RP2.1 plus); (Mã sản phẩm: 423740)	BioFire Diagnostics, LLC, Mỹ	18648NK/BYT-TB-CT 23/8/2021	Công ty TNHH DKSH Việt Nam	23 Đại Lộ Độc Lập, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, phường Bình Hòa, tp. Thuận An, Tỉnh Bình Dương	- Giới hạn phát hiện: 160 copies/ml (đối với SARS-COV-2); - Độ nhạy: 98% (đối với SARS COV2); Độ đặc hiệu: 100% (đối với SARS-COV-2);	Tạ Minh Cường 0913149845	Công ty chưa công bố giá và năng lực cung ứng
				18673NK/BYT-TB-CT 23/8/2021	Công ty cổ phần công nghệ Lavitec	Lô 8-CN18, Khu công nghiệp Khai Quang, phường Khai Quang, thành phố Vĩnh Yên, tỉnh Vĩnh Phúc		Bà Nguyễn Thị Tú Minh 0982331684	Công ty chưa công bố giá và năng lực cung ứng
	Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm SARS-CoV-2, virus cúm A, cúm B, RSV cho máy xét nghiệm sinh học phân tử (PCR)	NeuMoDx Flu A-B/RSV/SARS- CoV-2 Vantage Test Strip	NeuMoDx Molecular, Inc., Mỹ	18672NK/BYT-TB-CT 23/8/2021	Công ty TNHH Thiết bị Khoa học và Công nghệ QMEDIC	Số 14 Dãy C, Lô 19 Khu đô thị mới Định Công, Phường Định Công, Quận Hoàng Mai, Hà Nội	Giới hạn phát hiện: Cúm A: 0,5 TCID50/mL Cúm B: 0,25 TCID50/mL RSV A: 1,0 TCID50/mL RSVB: 0,05 TCID50/mL SARS-CoV-2: 250 bản sao/mL - Cúm A: 100% Cúm B: 96.7% RSV: 100% SARS-CoV-2: 100% - Cúm A: 100% Cúm B: 98% RSV: 98% SARS-CoV-2: 98%	Nguyễn Hai Ngọc 0862038066	Công ty chưa công bố giá và năng lực cung ứng
28	Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm SARS-CoV-2, virus cúm A, cúm B, RSV dùng cho máy xét nghiệm sinh học phân tử (PCR)	GenoAmp® Real-Time RT- PCR SARS-CoV2 (GRA2033)	Medical Innovation Ventures SDN BHD/ Malaysia	18686NK/BYT-TB-CT 23/8/2021	Công ty TNHH Vietnam Shine Health	17 đường số 53, phường Tân Tạo, quận Bình Tân, Hồ Chí Minh, Việt Nam	- Vùng gen phát hiện: N, RdRp, Spike (S) - Giới hạn phát hiện: 16,5 bản sao/uL - Độ nhạy: 98,5%; - Độ đặc hiệu: 100%	Bà Vũ Thanh Hằng 090929 3856	1.000.000 test/tháng	289.000 đồng/test

III. XÉT NGHIỆM KHÁNG THỂ KHÁNG VI RÚT SARS-COV-2:

1. Test nhanh:

a. Sản xuất trong nước:

TT	Tên trang thiết bị chẩn đoán in vitro	Số đăng ký	Tên Công ty đăng ký	Địa chỉ Công ty đăng ký	Tên Công ty sản xuất	Thông tin tóm tắt hiệu năng sản phẩm do đơn vị sản xuất công bố	Liên hệ	Khả năng cung cấp/ tháng	Giá bán công bố (đồng)
1	Khay thử xét nghiệm định tính kháng thể IgM, IgG kháng vi rút SARS-CoV-2 Trueline COVID-19 IgG/IgM Rapid Test (Định tính phát hiện kháng thể (IgG/IgM) kháng vi rút SARS-CoV-2 trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương người. Sản phẩm sử dụng trong giám sát huyết thanh học, giám sát dịch tể học xác định tình trạng phơi nhiễm với SARS-CoV-2 và hỗ trợ chẩn đoán ở giai đoạn sau 7 ngày khởi phát)	TTB-TT-08-21 Ngày 20/5/2021 (Số đăng ký có giá trị 12 tháng)	Công ty TNHH Medicon	Cụm Công nghiệp Trường An, xã An Khánh, huyện Hoài Đức, Thành phố Hà Nội	Công ty TNHH Medicon (Cụm Công nghiệp Trường An, xã An Khánh, huyện Hoài Đức, Thành phố Hà Nội)	- Ngưỡng phát hiện: 150ng/ml với kháng thể kháng IgG kháng SARS-CoV-2 và 150ng/ml với kháng thể IgM kháng SARS-CoV-2 - Đánh giá hiệu năng sản phẩm trên các mẫu lâm sàng đã được xác nhận âm tính, dương tính với SARS-CoV-2 bằng PCR: + Độ nhạy: 7 ngày sau khởi phát là 40%, 8-14 ngày sau khởi phát là 91,00%, ≥ 15 ngày sau khởi phát là 97,69%; + Độ đặc hiệu tương quan: 100%;	Ông Đào Đình Khôi 0968031000/ 0968031021	3.120.000 test/ tháng	73.500 đồng/ test (bao gồm vật tư, phụ kiện)[27]

2. Sử dụng cùng máy xét nghiệm miễn dịch/Elisa:

b. Nhập khẩu:

TT	Tên trang thiết bị/sinh phẩm chẩn đoán in vitro	Chủng loại	Hãng/ Nước sản xuất	Số giấy phép nhập khẩu	Tên Công ty nhập khẩu	Địa chỉ Công ty nhập khẩu	Thông tin tóm tắt hiệu năng sản phẩm do đơn vị sản xuất công bố	Liên hệ	Khả năng cung ứng/ tháng	Giá bán công bố  (đồng)
1	Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng thể IgG, IgM, IgA kháng Sars-CoV-2 sử dụng trên máy phân tích miễn dịch	VITROS Immunodiagnostic Products Anti-SARS-CoV-2 IgG Quantitative Calibrators (6199965)	Ortho-Clinical Diagnostics, Anh	18690NK/BYT-TB-CT ngày 23/8/2020	Công ty Cổ phần Thiết bị SISC Việt Nam	Số 48 ngõ 245 phố Mai Dịch, phường Mai Dịch, quận Cầu Giấy, thành phố Hà Nội	- Giới hạn phát hiện: 0,267 S/C - Độ nhạy: 100% - Độ đặc hiệu: 100%	Bà Hoàng Lệ Thu 02439380045	Công ty chưa công bố năng lực cung ứng và giá bán
		VITROS Immunodiagnostic Products Anti-SARS-CoV-2 IgG Quantitative Controls (6199966)
		VITROS Immunodiagnostic Products Anti-SARS-CoV-2 IgG Quantitative Reagent Pack (6199964)
		ITROS Immunodiagnostic Products Anti-SARS-CoV-2 Total 2 Calibrator (6199959)
		VITROS Immunodiagnostic Products Anti-SARS-CoV-2 Total 2 Reagent Pack (6199958)
		VITROS Immunodiagnostic Products Anti-SARS-CoV-2 Total Controls (6199924)
2	TTBYT chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng thể IgG kháng vi rút Corona (SARS-CoV-2) sử dụng trên máy xét nghiệm miễn dịch	LIAISON SARS-CoV-2 TrimericS IgG	DiaSorin Inc., Mỹ	18697NK/BYT-TB-CT ngày 23/8/2020	Công ty TNHH Thiết bị Nhật Anh	Số 64, Ngõ 210, Phố Đội Cấn, Phường Đội Cấn, Quận Ba Đình, Hà Nội,	- Độ nhạy: 0-7 ngày: 66,7% 8-14 ngày: 91,7% >15 ngày: 98,7% - Độ đặc hiệu: 99,5%	Bà Trần Thị Thanh Dung 09047774 68	Theo nhu cầu sử dụng	9.447.900 đồng/hộp 110 test
		LIAISON SARS-CoV-2 TrimericS IgG Control Set							Theo nhu cầu sử dụng	1.950.900 đồng/hộp 2x0,9mL+2x0,9mL

---

[1] Giá đã công bố ngày 08/9/2021: 170.000 đồng/test

[2] Giá công bố trước 11/9/2021: 190.000 - 200.000 đồng/test

[3] Giá đã công bố trước đây: 4.950.000 đồng/ hộp 25 test (198.000 đồng/test); trước ngày 26/8/2021: 4.520.00 đồng/ hộp 25 test (178.080 đồng/test)

[4] Giá đã công bố: 198.000 đồng/test

[5] Giá đã công bố trước ngày 11/9/2021: 160.000 đồng /test

[6] Giá đã công bố ngày 08/9/2021: 152.000 đồng/test

[7] Giá công bố ngày 11/9/2021: 175.000 đồng/test

[8] Giá công bố trước ngày 11/9/2021: 150.000 đồng/test

[9] Giá công bố trước ngày 11/9/2021: 150.000 đồng/test

[10] Công bố giá 20/7/2021 chưa công bố giá chưa bao gồm VAT

[11] Công bố giá ngày 28/7/2021: 4.625.000 đồng/hộp 25 test (185.000 đồng/test)

[12] Công bố giá trước ngày 11/9/2021: 135.000 đồng/test

[13] Công bố giá trước ngày 11/9/2021: 150.000 đồng/test

[14] Công bố giá trước ngày 11/9/2021: 168.000 đồng/test

[15] Công bố giá trước ngày 11/9/2021: 125.000 đồng/test

[16] Công bố giá trước ngày 11/9/2021: 125.000 đồng/test

[17] Giá công bố trước 11/9/2021: 180.000 đồng/test

[18] Giá công bố trước ngày 11/9/2021: 13.897.800 đồng/hộp 42 test

[19] Giá công bố trước 11/9/2021: 300.000 đồng/test

[20] Sử dụng công nghệ gộp mẫu vòng 2 với số lượng phản ứng kít phát hiện (Detection) bằng 20% số kít tiền khuếch đại (Pre-amplification). Cụ thể đơn giá từng thành phần:

1) Bộ tiền khuếch đại gen vi rút SARS-CoV-2, AMPHABIO HT-HITHROUGHPUT PCR COVID-19 PRE-AMPLIFICATION KIT: 139.000/test

2) Bộ phát hiện vi rút SARS-CoV-2, AMPHABIO HT-HITHROUGHPUT PCR COVID-19 DETECTION KIT : 204.000/test

[21] Giá công bố trước 11/9/2021: 350.000 đồng/test (tùy theo số lượng)

[22] Giá công bố trước 11/9/2021: 28.901.376 đồng/ hộp 96 test

[23] Giá công bố trước 11/9/2021: 28.502.400 đồng/ hộp 96 test

[24] Giá công bố trước 11/9/2021: 30.500.000 đồng/hộp 100 test

[25] Giá công bố trước 11/9/2021: 30.500.000 đồng

[26] Công ty công bố giá ngày 11/9/2021

[27] Giá công bố trước 11/9/2021: 92.400 đồng/ test (chưa bao gồm vật tư, phụ kiện)/97.650 đồng/ test (bao gồm vật tư, phụ kiện)