Công văn 6153/QLD-ĐK 2018 danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải cấp phép

• Số hiệu: 6153/QLD-ĐK
• Loại văn bản: Công văn
• Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
• Người ký: Nguyễn Thị Thu Thủy
• Ngày ban hành: 06/04/2018

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 6153/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK	Hà Nội, ngày 06 tháng 04 năm 2018

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước

Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Theo đề nghị của Công ty TNHH LD Stada-Việt Nam tại văn thư số 75/2018/CV-STA đề ngày 21/3/2018; Theo đề nghị của Công ty cổ phần hóa-dược phẩm Mekophar tại văn thư số 140/ĐBCL ngày 28/3/2018;

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đích kèm.

Nội dung công bố đối với thuốc trong danh mục kèm theo Công văn này thay thế nội dung đối với các thuốc nêu trên đã được công bố kèm theo Công văn số 21380/QLD-ĐK ngày 28/10/2016, Công văn số 24354/QLD-ĐK ngày 12/12/2016, Công văn số 11689/QLD-ĐK ngày 09/8/2017 của Cục Quản lý Dược.

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.

Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Các Phó Cục trưởng (để b/c); - TP. Nguyễn Huy Hùng (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (N.H).

TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy

DANH MỤC

NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
 (Đính kèm Công văn số: 6153/QLD-ĐK ngày 06/4/2018 của Cục Quản lý Dược)

STT	Tên thuốc	Số giấy đăng ký lưu hành thuốc	Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành	Tên cơ sở sản xuất thuốc	Tên nguyên liệu làm thuốc	Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu	Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu	Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu	Tên nước sản xuất nguyên liệu
1	Lansoprazol STADA 30 mg	VD-21532-14	12/08/2019	Chi nhánh Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM	Lansoprazole pellets 8.50% w/w	TCNSX	Lee Pharma Limited	Survey no. 199, Plot no.3 &4, Rajiv Gandhi Nagar Indl Extention, Prasanthi Nagar, Kukatpally, HYDERABAD - 500 072	India
2	Diosmin STADA 500 mg	VD-22349-15	09/02/2020	Chi nhánh Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM	Phân đoạn flavonoid vi hạt tinh chế tương ứng: Diosmin: Các flavonoid hiển thị bằng hesperidin (450:50)	TCNSX	Chengdu Yazhong Bio- pharmaceutical Co., Ltd	Lichun Town, Pengzhou, Sichuan 611936.	China
3	Esomeprazol STADA 20 mg	VD-22345-15	09/02/2020	Chi nhánh Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM	Esomeprazole magnesium (as Esomeprazol magnesium dihydrat) pellets 22.0 % w/w	TCNSX	Lee Pharma Limited	Survey No. 199, Plot No. 3 & 4, Rajiv Gandhi Nagar Indl Extension, Prasanthi Nagar, Kukatpally, Hyderabad-500 072	India
4	Esomeprazol STADA 40 mg	VD-22670-15	26/05/2020	Chi nhánh Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM	Esomeprazole magnesium (as Esomep azole magnesium dihydrat) pellets 22.0 % w/w	TCNSX	Lee Pharma Limited.	Survey No. 199, Plot No, 3 & 4, Rajiv Gandhi Nagar Indl Extension, Prasanthi Nagar, Kukatpally, Hyderabad-500 072	India
5	Itranstad	VD-22671-15	26/05/2020	Chi nhánh Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM	Itraconazole pellets 22.0 % w/w	TCNSX	Lee Pharma Limited	199, Plot No. 3&4 Rajiv Gandhi Nagar Indl Extn, Prasanthinagar, Kukatpally Hyderabad - 500 072	India
6	Almasane	VD-23962-15	17/12/2020	Chi nhánh Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM	Magnesium hydroxide Paste	USP 35	SPI Pharma Inc.	40 Cape Henlopen Drive Lewes, DE 19958	USA
7	Almasane	VD-23962-15	17/12/2020	Chi nhánh Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM	Aluminum hydroxide gel	USP 35	SPI Pharma Inc.	Chemin du Vallon du Maire, 13240 Septemes Les Vallons	France
8	Almasane	VD-23962-15	17/12/2020	Chi nhánh Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM	30% Simethicone Emulsion	USP 35	Dow Corning	1635 N. Gleaner Road	USA
9	Aluminium Phosphat gel	VD-23335-15	09/09/2020	Chi nhánh Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM	Aluminum phosphate gel	EP 8.0	SPI Pharma Inc.	Chemin Du Vallon Du Maire, 13240 Septemes Les Vallons	France
10	Dudencer	VD-23338-15	09/09/2020	Chi nhánh Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM	Omeprazole pellets 8.5% w/w	TCNSX	Lee Pharma Limited	Survey No. 199 Plot No. 3, D.No. 5-9-265/2 Rajiv Gandhi Nagar Ind. Extn, Prasanthi NagarKukatpally, Hyderabad- 500 072, Andhra Pradesh	India
11	Smetstad	VD-23992-15	17/12/2020	Công ty TNHH Liên Doanh STADA- VIỆT NAM	Diosmectite (dioctahedral smectite)	TCNSX	Ningcheng Country Tianyuan Chemical Company Ltd	Balihan Town Industrial Park, Ningcheng Country, Chifeng City, Inner Mongolia 024231	China
12	Mekocefaclor	VD-27284-17	22/06/2022	Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar	Cefaclor monohydrate	USP 35	Lupin Ltd	198 - 202, New Industrial Area No. 2, Mandileep - 462 046 District Raisen (M.P.)	India