Công văn 16041/QLD-ĐK 2017 danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu

• Số hiệu: 16041/QLD-ĐK
• Loại văn bản: Công văn
• Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
• Người ký: Đỗ Minh Hùng
• Ngày ban hành: 10/10/2017

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 16041/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK	Hà Nội, ngày 10 tháng 10 năm 2017

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.

Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.

Nơi nhận: - Như trên; - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Các Phó Cục trưởng (để b/c); - TP. Nguyễn Huy Hùng (để b/c); - Phòng QLKDD (để p/h); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (Đ.T).

TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Đỗ Minh Hùng

DANH MỤC

NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm Công văn số: 16041/QLD-ĐK ngày 10/10/2017 của Cục Quản lý Dược)

Thuốc thành phẩm					Nguyên liệu hoạt chất sử dụng
STT	Tên thuốc	Số giấy đăng ký lưu hành thuốc	Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành	Tên cơ sở sản xuất thuốc	Tên nguyên liệu làm thuốc	TCCL của nguyên liệu	Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu	Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu	Tên nước sản xuất nguyên liệu
1	Ciprofloxacin 0,3%	VD-19322-13	10/09/2018	Công ty Cổ phần Dược - TTBYT Bình Định (Bidiphar)	Ciprofloxacin hydrochloride	USP38	Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co. Ltd	No.31 Weisan Road, Zhejiang Hangzhou Bay Shangyu Industrial Area, Shangyu City, Zhejiang Province. P.R. China, 312369	China
2	Ciprofloxacin 0,3%	VD-19322-13	10/09/2018	Công ty Cổ phần Dược - TTBYT Bình Định (Bidiphar)	Ciprofloxacin Hydrochloride	USP38	Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co. Ltd - Trung Quốc.	No.6 Wei Wu Road, Hangzhou Gulf Shangyu Industrial Zone, Shangyu city, Zhejiang Province, P.R. China, 312369.	China
3	Ciprofloxacin 500	VD-19323-13	10/09/2018	Công ty Cổ phần Dược - TTBYT Bình Định (Bidiphar)	Ciprofloxacin Hydrochloride	USP38	Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co.Ltd - Trung Quốc.	No.6 Wei Wu Road, Hangzhou Gulf Shangyu Industrial Zone, Shangyu city, Zhejiang Province, P.R. China, 312369.	China
4	Ciprofloxacin 500	VD-19323-13	10/09/2018	Công ty Cổ phần Dược - TTBYT Bình Định (Bidiphar)	Ciprofloxacin Hydrochloride	USP38	Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co. Ltd	No.31 Weisan Road, Zhejiang Hangzhou Bay Shangyu Industrial Area, Shangyu City, Zhejiang Province . P.R. China, 312369	China
5	Bestdocel 20	QLĐB-378-13	12/11/2017	Công ty Cổ phần Dược - TTBYT Bình Định (Bidiphar)	Docetaxel Anhydrous	EP 7	Phyton Biotech LLC	1527 Cliveden Avenue Delta, British Columbia, V3M6P7, Canada	Canada
6	Etoposid Bidiphar	VD-16855-12	07/06/2018	Công ty Cổ phần Dược - TTBYT Bình Định (Bidiphar)	Etoposide	USP37 EP8	Sicor Societa Italiana Corticosteroidi S.r.l	Tenula S.Alessandro, 13048, Santhia (Vercelli), Italy	Italy
7	Etoposid Bidiphar	VD-16855-12	07/06/2018	Công ty Cổ phần Dược - TTBYT Bình Định (Bidiphar)	Etoposide	USP37	Qilu Antibiotics (Linyi) Pharmaceutical Co., Ltd. - China	North of Huayuan Road (W), Linyi County , Shandong P.R. China	China
8	Fludacil 250	QLĐB-425-14	12/10/2017	Công ty Cổ phần Dược - TTBYT Bình Định (Bidiphar)	5-Fluorouracil	BP2013 EP8	Tapi Puerto Rico Inc	State Road-3KM 143.0 Guayama, Puerto Rico 00784 USA	USA
9	Fludacil 250	QLĐB-425-14	12/10/2017	Công ty Cổ phần Dược - TTBYT Bình Định (Bidiphar)	5-Fluorouracil	BP2013 EP8	Chemische Fabrik Berg GmbH	Mainthalstrasse 3, D-06749 Bitterfeld, Germany	Germany
10	Fludacil 500	QLĐB-426-14	12/10/2017	Công ty Cổ phần Dược - TTBYT Bình Định (Bidiphar)	5-Fluorouracil	BP2013 EP8	Tapi Puerto Rico Inc	State Road - 3KM 143.0 Guayama, Puerto Rico 00784 USA	USA
11	Fludacil 500	QLĐB-426-14	12/10/2017	Công ty Cổ phần Dược - TTBYT Bình Định (Bidiphar)	5-Fluorouracil	BP2013 EP8	Chemische Fabrik Berg GmbH	Mainthalstrasse 3, D-06749 Bitterfeld, Germany	Germany
12	Gynasy	VD-10096-10	12/11/2017	Công ty Cổ phần Dược - TTBYT Bình Định (Bidiphar)	Cloramphenicol	BP2013	Nanjing Baijinyu Pharmaceutical Co., Ltd	8/F, Jinying Hanzhong New City, No. 1 Hanzhongmen Street, Nanjing, China Zip Code: 210029	China
13	Gynasy	VD-10096-10	12/11/2017	Công ty Cổ phần Dược - TTBYT Bình Định (Bidiphar)	Chloramphenicol	BP2013	Northeast Pharma Group -China	No.37 Zhonggong Bei Street, Tiexi District, Shenyang, China	China
14	Gynasy	VD-10096-10	12/11/2017	Công ty Cổ phần Dược - TTBYT Bình Định (Bidiphar)	Metronidazole	BP2013	Hebei Hongyuan - China	No.8 Fengshan road, industrial and economic development zone, Luotian country, Huanggang City, Hubei Province, China.	China
15	Sabumax	VD-8497-09	30/12/2017	Công ty Cổ phần Dược - TTBYT Bình Định (Bidiphar)	Salbutamol sulphate	BP2013	Supriya Lifescience -India	A-5/2, Lote Parshuram Industrial Area, MIDC, Taluka-Khed, Dist. Ratnagiri-415722, Maharashtra, India	India
16	Salbutamol 2mg	VD-16217-12	01/03/2018	Công ty Cổ phần Dược - TTBYT Bình Định (Bidiphar)	Salbutamol sulphate	BP2013	Supriya Lifescience -India	A-5/2, Lote Parshuram Industrial Area, MIDC, Taluka-Khed, Dist. Ratnagiri-415722, Maharashtra, India	India
17	Vancomycin	VD-12220-10	26/11/2017	Công ty Cổ phần Dược - TTBYT Bình Định (Bidiphar)	Vancomycin hydrochlorid	EP8	Livzon Group Fuzhou Fuxing - China	No. 73, Lianjiang road, Fuzhou Fujian, China.	China