|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN
LÝ DƯỢC
--------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA
VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------
|
|
Số: 9669/QLD-ĐK
V/v đính
chính quyết định cấp SĐK
thuốc nước ngoài
|
Hà Nội, ngày 29 tháng 06 năm 2012
|
|
Kính gửi:
|
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc
trung ương;
- Các Công ty
đăng ký có thuốc được đính chính.
|
Cục Quản lý dược thông báo điều chỉnh một số nội dung
trong các Quyết định cấp số đăng ký thuốc nước ngoài như sau:
1. Quyết định số 53/QĐ-QLD ngày 06/3/2008 của Cục trưởng Cục Quản lý dược
công bố 663 tên thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam, đợt 58:
1.1. Thuốc Tildiem, SĐK: VN-5756-08 do công ty Sanofi Aventis đăng ký, trong Quyết định ghi hàm lượng hoạt chất là 60mg
Diltiazem, nay đính chính hàm lượng hoạt chất là Diltiazem hydrochloride 60mg.
2. Quyết định số 257/QĐ-QLD ngày 23/10/2008 của Cục trưởng Cục Quản lý dược
công bố 546 thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam, đợt 61:
2.1. Thuốc Levin tablets 250, SĐK: VN-7208-08 và thuốc Levin tablets 500, SĐK: VN-7209-08 do công ty Hetero
Drugs Ltd đăng ký, do sai sót của công ty trong việc chuẩn bị tờ thông tin sản
phẩm nên trong quyết định ghi quy cách đóng gói là hộp 1 vỉ x 25 viên; nay đính chính quy cách
đóng gói là hộp 5 vỉ x 5 viên.
3. Quyết định số 216/QĐ-QLD ngày 18/8/2009 của Cục trưởng Cục Quản lý dược
công bố 572 thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam, đợt 65:
3.1. Thuốc Lorista, SĐK: VN-8609-09 do Công ty TNHH Thương mại Nam Đồng đăng ký, trong Quyết định ghi quy cách đóng gói là “Hộp vỉ x 14 viên nén bao phim”; nay đính
chính quy cách đóng gói là “Hộp 2 vỉ x 14 viên nén bao phim”.
3.2. Thuốc Metronidazole Intravenous Infusion 500mg/10ml, SĐK: VN- 8518-09 do công ty TNHH Dược
phẩm An sinh đăng ký, trong Quyết định ghi tên thuốc là “Metronidazole
Intravenous Infusion 500mg/10ml”; nay đính chính tên thuốc là “Metronidazole
Intravenous Infusion 500mg/100ml”.
4. Quyết định số 298/QĐ-QLD ngày 04/11/2009 của Cục trưởng Cục Quản lý dược
công bố 454 thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam, đợt 66:
4.1. Thuốc Torlaxime, SĐK: VN-9417-09 do công ty Tedis S.A. đăng ký, do sai sót của công ty
trong việc chuẩn bị tờ thông tin sản phẩm nên trong quyết định ghi địa chỉ nhà
sản xuất là Ctra de Barcelona, 135B 08290,
Cerdanyola del, Barcelona - Spain; nay đính chính địa chỉ nhà sản xuất là Ctra
de Barcelona, 135- B 08290 Cerdanyola del, Vallès Barcelona - Spain.
5. Quyết định số 92/QĐ-QLD ngày
15/4/2010 của Cục trưởng Cục Quản lý dược công bố 471 tên thuốc nước ngoài được
phép lưu hành tại Việt Nam, đợt 68:
5.1. Thuốc Shuraten, SĐK: VN-9704-10 do công ty II Hwa Co., Ltd đăng ký trong Quyết định ghi địa
chỉ nhà sản xuất là 482-2 Mongnae-dong, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea, nay
đính chính địa chỉ nhà sản xuất là 448-2 Mongnae-dong, Danwon-gu, Ansan-si,
Gyeonggi-do, Korea
5.2. Thuốc Nitagol, SĐK: VN-9553-10 do Công ty TNHH dược phẩm Rồng Vàng đăng ký,
trong Quyết định ghi tên thuốc là “Nitagol”, tên nhà sản xuất là “Alembic
Chemicals Works Co., Ltd.”; nay đính chính tên thuốc là “Nitagold”, tên nhà sản
xuất là “Alembic Limited.”.
6. Quyết định số 240/QĐ-QLD ngày 20/8/2010 của Cục trưởng Cục Quản lý dược
công bố 780 thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam, đợt 69:
6.1. Thuốc Lipitra 10, SĐK: VN-10243-10 do công ty Ferozsons
Laboratories Ltd đăng ký, trong quyết định ghi hoạt chất là Atovastatin
Calcium, Atovastatin 10mg; nay đính chính hoạt chất
là Atorvastatin Calcium, Atorvastatin 10mg.
6.2. Thuốc Lipitra 20, SĐK: VN-10244-10 do công ty Ferozsons Laboratories Ltd đăng ký, trong quyết
định ghi hoạt chất là Atovastatin Calcium, Atovastatin 20mg; nay đính chính hoạt
chất là Atorvastatin Calcium, Atorvastatin 20mg.
7. Quyết định số QĐ 417/QĐ-QLD ngày 17/12/2010 của Cục trưởng Cục Quản lý dược công bố 745 tên thuốc nước
ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam, đợt 70:
7.1. Thuốc Suntropicamet 1%, SĐK: VN-11333-10 do công ty Sun Pharmaceutical
Industries Ltd đăng ký và sản xuất, trong Quyết định ghi tiêu chuẩn là BP nay
đính chính tiêu chuẩn là nhà sản xuất.
7.2. Thuốc Sifrol, SĐK: VN-10785-10, do công ty
Boehringer Ingelheim International GmbH đăng ký; trong Quyết định ghi thành phần
chính, hàm lượng là “Pramipexole dihydrochloride monohydrate, 0,18mg
Pramipexole”; nay đính chính thành phần chính, hàm lượng là “Pramipexole
dihydrochloride monohydrate 0,25mg tương đương với Pramipexole 0,18mg”.
8. Quyết định số 40/QĐ-QLD ngày 10/02/2011 của Cục trưởng Cục Quản lý dược
công bố 461 thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam, đợt 71:
8.1. Thuốc Themigrel injection, SĐK:
VN-11923-11 do công ty Jeil Pharmaceutical Co., Ltd đăng ký, trong quyết định
ghi địa chỉ nhà sản xuất là 552-2 Young Cheun Ri, Dong tan Myen, Hwa Sung Shi,
Kyengki-Do, Korea; nay đính chính địa chỉ nhà sản xuất là 555-2. Young Cheon
Ri, Dong tan Myen, Hwa Sung Shi, Kyung Ki-do, Korea.
8.2. Thuốc Buject Injection, SĐK: VN-11712-11 do công ty cổ phần Dược Đại Nam đăng ký, trong quyết định
ghi địa chỉ nhà sản xuất là 552-2 Young Cheun Ri, Dong tan Myen, Hwa Sung Shi,
Kyengki-Do, Korea; nay đính chính địa chỉ nhà sản xuất là 555-2. Young Cheon
Ri, Dong tan Myen, Hwa Sung Shi, Kyung Ki-do, Korea.
9. Quyết định số 127/QĐ-QLD ngày 20/4/2011 của Cục trưởng Cục Quản lý dược
công bố 697 thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam, đợt 72:
9.1. Thuốc Orjection
injection, SĐK: VN-12215-11 do công ty cổ phần Dược Đại Nam đăng ký, trong quyết
định ghi địa chỉ nhà sản xuất là 552-2 Young Cheun Ri, Dong tan Myen, Hwa Sung
Shi, Kyengki-Do, Korea; nay đính chính địa chỉ nhà sản xuất là 555-2. Young
Cheon Ri, Dong tan Myen, Hwa Sung Shi, Kyung Ki-do, Korea.
9.2. Thuốc Valemy, SĐK: VN-12519-11 do công ty Jeil
Pharmaceutical Co., Ltd đăng ký, trong quyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất là
552-2 Young Cheun Ri, Dong tan Myen, Hwa Sung Shi, Kyengki-Do, Korea; nay đính chính địa
chỉ nhà sản xuất là 555-2. Young Cheon Ri, Dong tan Myen, Hwa Sung Shi, Kyung
Ki-do, Korea.
9.3. Thuốc Amkey, SĐK: VN-12351-11 do công ty TNHH thương mại Nam
Đồng đăng ký, trong quyết định ghi địa
chỉ nhà sản xuất là 552-2 Young Cheun Ri, Dong tan Myen, Hwa Sung Shi, Kyengki-Do, Korea; nay đính chính địa
chỉ nhà sản xuất là 555-2. Young Cheon Ri, Dong tan Myen, Hwa Sung Shi, Kyung
Ki-do, Korea.
9.4. Thuốc Choongwaeevasol Injection, SĐK: VN-12401-11 do công ty Choongwae Pharma
Corporation đăng ký, trong Quyết định ghi tên thuốc là “Choongwaeevasol
Injection”; nay đính chính tên thuốc là “Choongwae Evasol Injection”.
9.5. Thuốc Poanvag, SĐK: VN-12798-11 do công ty Yeva
Therapeutics Pvt., Ltd đăng ký, do sai sót của công ty trong việc chuẩn bị tờ
thông tin sản phẩm nên trong quyết định ghi tên nhà sản xuất là Genova
Laboratories Pvt., Ltd, địa chỉ nhà sản xuất là C-125, T.T.C. Industrial Area,
Mahape, Navi Mumbai 400 705, India; nay đính chính tên nhà sản xuất là Gelnova
Laboratories Pvt., Ltd, địa chỉ nhà sản xuất là C-125, T.T.C. Industrial Area,
Mahape, Navi Mumbai 400 705, Dist. Thane, Maharashtra State, India.
10. Quyết định số 230/QĐ-QLD ngày 12/7/2011 của Cục trưởng Cục Quản lý dược
công bố 639 tên thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam, đợt 73:
10.1. Thuốc Staflox, SĐK: VN-13151-11 do công ty Hanbul Pharm.
Co., Ltd đăng ký, trong Quyết định ghi tên thuốc là Staflox; nay đính chính tên
thuốc là Statflox.
10.2. Thuốc C-Pac, SĐK: VN-12856-11 do công ty Austin Pharma
Specialties Company đăng ký trong quyết định ghi quy cách đóng gói là hộp 1 vỉ x 10 viên nén; nay đính chính quy cách
đóng gói là hộp 10 vỉ x 10 viên nén bao phim.
10.3. Thuốc Hyranplus, SĐK: VN-13319-11 do công ty Phil
International Co. Ltd đăng ký, do sai sót của công ty trong việc chuẩn bị tờ
thông tin sản phẩm nên trong quyết định ghi nhà sản xuất là Huons Co., Ltd, địa
chỉ 957 Wangam- dong, Jecheon-si, Chungcheongbuk-do, Korea; nay đính chính là sản
xuất bởi HVLS Co., Ltd, địa chỉ 938, Wangam-dong, Jecheon-si,
Chungcheongbuk-do, Korea cho Huons Co., Ltd, địa chỉ 957 Wangam-dong,
Jecheon-si, Chungcheongbuk-do, Korea.
10.4. Thuốc Metronidazole, SĐK: VN-13002-11; Ciprofloxacin
intravenous infusion 200mg/100ml do công ty TNHH Dược phẩm Rồng vàng đăng ký
trong Quyết định ghi tên nhà sản xuất là Sheree Krishnakeshav Laboratories Ltd,
nay đính chính địa chỉ nhà sản xuất là Shree Krishnakeshav Laboratories Ltd.
10.5. Thuốc Syndopa 275, SĐK: VN-13392-11 do công ty Sun
Pharmaceutical Industries Ltd đăng ký và sản xuất, trong Quyết định ghi tiêu
chuẩn là BP nay đính chính tiêu chuẩn là nhà sản xuất.
10.6. Thuốc Eprex 1000, SĐK: VN-13192-11 và thuốc Eprex 2000, SĐK:
VN-13193-11 do công ty Janssen Cilag Ltd. đăng ký, trong Quyết định ghi quy
cách đóng gói là “Hộp 6 ống 0,5ml”; nay đính chính quy cách đóng gói của thuốc
là “Hộp 6 ống tiêm chứa sẵn thuốc 0,5ml.”.
10.7. Thuốc Eprex 4000, SĐK: VN-13195-11 do công ty Janssen Cilag
Ltd. đăng ký, trong Quyết định ghi quy cách đóng gói là “Hộp 6 ống 0,4ml”; nay đính chính quy cách đóng gói của
thuốc là “Hộp 6 ống tiêm chứa sẵn thuốc 0,4ml.”.
11. Quyết định số 338/QĐ-QLD ngày 07/9/2011 của Cục trưởng Cục Quản lý dược công bố 498 tên thuốc nước
ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam, đợt 74:
11.1. Thuốc tiêm Brainact 1000, SĐK: VN-13846-11 do công ty PT
Kalbe Farma Tbk đăng ký, do sai sót của công ty trong việc chuẩn bị tờ thông
tin sản phẩm nên trong Quyết định ghi hàm lượng
hoạt chất là “125mg/5ml”; nay đính chính hàm lượng hoạt chất là “125mg/ml”.
12. Quyết đinh số 441/QĐ-QLD ngày 08/11/2011 của Cục trưởng Cục Quản lý dược công bố 452 tên thuốc nước
ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam, đợt 75:
12.1. Thuốc Alenta 70mg, số đăng ký VN-14173-11 do công ty Getz
Pharma (Pvt) Ltd đăng ký, trong quyết định ghi hàm lượng là 70mg Alendronic
aicd và hạn dùng là 24 tháng; nay đính chính hàm lượng là 70mg Alendronic acid
và hạn dùng là 36 tháng.
12.2. Thuốc Clindimax 100mg, SĐK: VN-14159-11 và Clindimax 150mg, SĐK: VN-14160-11 do công ty
DongKwang Pharmaceutical Co., Ltd đăng ký, trong Quyết định ghi tên hoạt chất
là “Neltimycin sulfate”; nay đính chính tên hoạt
chất là “Netilmicin sulfate”.
12.3. Thuốc Kalium Chloratum Biomedica, SĐK: VN-14110-11 do Công
ty TNHH EVD Dược phẩm Y tế đăng ký, do sai sót của công ty trong việc chuẩn bị
tờ tóm tắt sản phẩm nên trong Quyết định ghi tên công
ty đăng ký là “Công ty TNHH EVD Dược phẩm Y tế”, địa chỉ công ty đăng ký là “P 201, tòa nhà EVD, 43 Tam
Trinh, Quận Hoàng Mai, TP. Hà nội”; nay đính chính tên công ty đăng ký là “Công
ty TNHH EVD Dược phẩm và Y tế”, địa chỉ công ty đăng ký là “Phòng 201, tòa nhà
EVD, Khu Công nghiệp Hoàng Mai, số 431 đường Tam Trinh, Phường Hoàng Văn Thụ,
Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội”.
12.4. Thuốc Atodet-10, SĐK: VN-14096-11 và thuốc Atodet-20, SĐK:
VN-14097-11 do công ty TNHH Dược phẩm Song Khanh đăng ký, do sai sót của công
ty trong việc chuẩn bị tờ thông tin sản phẩm, trong Quyết định ghi tiêu chuẩn
là “BP”, quy cách đóng gói là “1 vỉ 10 viên bao phim Kit điều trị gồm viên nang
và viên nén bao phim”; nay đính chính tiêu chuẩn là “NSX”, quy cách đóng gói là
“Hộp 1 vỉ x 10 viên nén bao phim”.
12.5. Thuốc Lubrijoint tablets, SĐK: VN-14133-11, do công ty TNHH
TM & DP Hùng Lợi đăng ký; trong Quyết định ghi thành phần chính, hàm lượng
là “Glucosamin sulfate posstasium chlorid, 296mg Glucosamine base”; nay đính
chính thành phần chính, hàm lượng là “Glucosamin sulfate posstasium chloride
USP 500mg tương đương với Glucosamine base 296mg”.
12.6. Thuốc Polfillin 2%, SĐK: VN-14312-11, do công ty
Pharmaceutical Works Polpharma S.A. đăng ký; do sai sót của công ty trong việc
chuẩn bị tờ thông tin sản phẩm nên trong Quyết định ghi tên thuốc là “Polfillin 2%”; nay đính chính tên thuốc là “Polfilin 2%”.
12.7. Thuốc Wontazime, SĐK: VN-14323-11 do công ty
Pharmix Corporation đăng ký, trong Quyết định ghi tiêu chuẩn chất lượng là “USP
26”; nay đính chính tiêu chuẩn chất lượng là “USP 32”.
13. Quyết định số 21/QĐ-QLD ngày 12/01/2012 của Cục trưởng Cục Quản lý dược
công bố 463 tên thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam, đợt 76:
13.1. Thuốc Deltazime, SĐK: VN-14728-12 do công ty Lifepharma
S.p.A. đăng ký, do sai sót của công ty trong việc chuẩn bị tờ thông tin sản phẩm
nên trong quyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất là Strada Solaro, 75/77-18038 Sanremo (IM), Italy; nay đính
chính địa chỉ nhà sản xuất là Via Dante Alighieri, 71-18038 San Remo (IM) -
Italy và bổ sung thêm cơ sở kiểm nghiệm là GET S.r.l. địa chỉ: Via L. Ariosto,
17-Sanremo (Italy).
13.2. Thuốc Cefamet-250, SĐK: VN-14698-12 do
công ty Hetero Drugs Ltd đăng ký, trong quyết định ghi quy cách đóng gói là hộp 10 vỉ x 10 viên; nay đính chính quy cách
đóng gói là hộp 3 vỉ x 10 viên.
13.3. Thuốc
Cefotaxima Normon 1g, SĐK: VN-14548-12 do Công
ty Dược phẩm Trung ương 2 đăng ký, trong quyết định ghi nhà sản xuất là
Laboractorios Normon S.A.; nay đính chính nhà sản xuất là Laboratorios Normon S.A.
13.4. Thuốc Ceftriaxon Normon 1g, SĐK: VN-14549-12 do Công ty Dược phẩm Trung ương 2 đăng ký, trong quyết
định ghi tên thuốc là Ceftriaxon
Normon 1g, nhà sản xuất là
Laboractorios Normon S.A. và quy cách đóng gói là hộp 1 lọ thuốc và 1 ống nước
cất; nay đính chính tên thuốc là Ceftriaxona Normon 1g, nhà sản xuất là Laboratorios Normon S.A. và quy cách đóng gói
là hộp 1 lọ thuốc và 1 ống nước cất 10ml.
13.5. Thuốc Glucodown OR Tablet, SĐK: VN-14695-12 do
Công ty Hanall Pharmaceutical Co, Ltd đăng ký, trong quyết định ghi tên thuốc
là Glucodown OR Tablet; nay đính chính tên thuốc là Glucodown Tablet.
13.6. Thuốc Bee-Neotil, SĐK: VN-14720-12 do Kukje Pharma Ind. Co.,
Ltd. đăng ký, do sơ suất của công ty trong việc chuẩn bị tờ thông tin sản phẩm,
trong Quyết định ghi hoạt chất là “citicholin”; nay đính chính hoạt chất là
“citicolin”.
13.7. Thuốc Linmycine 600mg/2ml, SĐK: VN-14897-12, do công ty
Amoli Enterprises Ltd đăng ký trong Quyết định ghi quy cách đóng gói hộp 2 vỉ x 10 ống x 2ml, nay đính chính quy cách đóng
gói là hộp 10 lọ x 2ml dung dịch tiêm
300mg/ml.
13.8. Thuốc MG-Tan Inj., SĐK: VN-14824-12 do công ty TDS Pharm
Corporation đăng ký, trong Quyết định ghi tên thuốc chưa chính xác là “MG-Tan
Inj”; nay đính chính tên thuốc là “MG-TNA Inj.”.
13.9. Thuốc Kfepime, SĐK: VN-14453-12 do Aristo Pharmaceuticals
Pvt. Ltd. đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất là “Survey No.
375/3, Kunbar Falia, Dabhel Village, Nani Daman., India”, tên công ty đăng ký
là “Aristo Pharmaceuticals Limited”; nay đính chính địa chỉ nhà sản xuất là
“Survey No. 375/3, Kunbar Falia, Dabhel Village, Nani Daman, Daman 396 210,
India”, tên công ty đăng ký là “Aristo Pharmaceuticals Pvt. Ltd”.
13.10. Thuốc Ranitidina, SĐK: VN-14567-12 do Công ty TNHH dược phẩm
Việt Pháp đăng ký, trong Quyết định ghi qui cách đóng gói là
“Hộp 200 ống 2ml”; nay đính chính qui cách
đóng gói là “Hộp 100 ống 2ml”.
13.11. Thuốc Unocef Injection 1000mg, SĐK: VN-14612-12, do công ty TNHH EVD Dược phẩm Y tế đăng ký, do sai
sót của công ty trong việc chuẩn bị tờ thông tin sản phẩm nên trong Quyết định
ghi tên công ty đăng ký là “Công ty TNHH EVD Dược phẩm Y tế”, địa chỉ tại: “P
201, tòa nhà EVD, 43 Tam Trinh, Q. Hoàng Mai, Hà Nội”; nay đính chính tên công
ty đăng ký là “Công ty TNHH EVD Dược phẩm và Y tế”, địa chỉ tại: “Phòng 201,
tòa nhà EVD, Khu công nghiệp Hoàng Mai, số 431, đường Tam Trinh, phường Hoàng
Văn Thụ, quận Hoàng Mai, thành phố Hà Nội”.
13.12. Thuốc Panataxel 100mg, SĐK: VN-14725-12 và thuốc Panataxel 30mg, SĐK: VN-14726-12, do công
ty Laboratorios Bago S.A đăng ký; do sai
sót của công ty trong việc chuẩn bị tờ thông tin sản phẩm nên trong Quyết định ghi: (1) địa chỉ
nhà sản xuất là “Palpa 2878 Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina”, (2)
tên công ty đóng gói là “Bioprofarm S.A”; nay đính chính: (1) địa chỉ nhà sản
xuất là “Palpa 2870 Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina”, (2) tên công
ty đóng gói là “Bioprofarma S.A”.
13.13. Thuốc Reduced Glutathione Injection 300mg, SĐK: VN-14613-12
và thuốc Reduced Glutathione Injection 600mg, SĐK: VN-14614-12 do công ty TNHH
EVD Dược phẩm Y tế đăng ký, do sai sót của công ty trong việc chuẩn bị tờ thông
tin sản phẩm nên trong Quyết định ghi tên công ty đăng ký là “Công ty TNHH EVD
Dược phẩm Y tế”, địa chỉ tại: “P 201, tòa nhà EVD, 43 Tam Trinh, Q. Hoàng Mai,
Hà Nội”, dạng bào chế là “Bột đông khô”; nay đính chính tên công ty đăng ký là
“Công ty TNHH EVD Dược phẩm và Y tế”, địa chỉ tại: “Phòng 201, tòa nhà EVD, Khu
công nghiệp Hoàng Mai, số 431, đường Tam Trinh, phường Hoàng Văn Thụ, quận
Hoàng Mai, thành phố Hà Nội”, dạng bào chế là “Bột đông khô pha tiêm”.
14. Quyết định số 17/QĐ-QLD ngày 12/01/2012 của Cục trưởng Cục Quản lý dược
công bố 10 tên thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam, đợt 76 - cấp
01 năm:
14.1. Thuốc Pradaxa, SĐK: VN1-618-12, do công ty Boehringer
Ingelheim International GmbH đăng ký; trong Quyết định ghi: (1) thành phần
chính, hàm lượng là “Dabigatran etexilate mesilate 86,48mg tương đương”, (2)
tên nhà sản xuất là “Boehringer Ingelheim International GmbH”; nay đính chính:
(1) thành phần chính, hàm lượng là “Dabigatran etexilate mesilate 86,48mg tương
đương Dabigatran etexilate 75mg”, (2) tên nhà sản xuất là “Boehringer Ingelheim
Pharma GmbH & Co.KG”.
14.2. Thuốc Pradaxa, SĐK: VN1-619-12, do công ty Boehringer
Ingelheim International GmbH đăng ký; trong Quyết định ghi: (1) thành phần
chính, hàm lượng là “Dabigatran etexilate mesilate 126,83mg tương đương”, (2)
tên nhà sản xuất là “Boehringer Ingelheim International GmbH”; nay đính chính:
(1) thành phần chính, hàm lượng là “Dabigatran etexilate mesilate 126,83mg
tương đương Dabigatran etexilate 110mg”, (2) tên nhà sản xuất là “Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &
Co.KG”.
15. Quyết định số 92/QĐ-QLD ngày 22/3/2012 của Cục trưởng Cục Quản lý dược công bố 297 tên thuốc nước
ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam, đợt 77:
15.1. Thuốc PM Branin, SĐK: VN-15009-12, do công ty TNHH Dược phẩm
Quang Thái đăng ký, do sai sót của công ty trong việc chuẩn bị tờ thông tin sản
phẩm nên trong Quyết định ghi tuổi thọ của thuốc là “36 tháng”; nay đính chính
tuổi thọ của thuốc là “24 tháng”.
15.2. Thuốc Cymevene, SĐK: VN-15049-12, do công ty F.Hoffmann-La
Roche Ltd. đăng ký, do sai sót của công ty trong việc chuẩn bị tờ thông tin sản
phẩm nên trong Quyết định chưa ghi thông tin nhà đóng gói thuốc; nay bổ sung
thông tin tên nhà đóng gói thuốc: F.Hoffmann-La Roche Ltd., địa chỉ: CH-4303
Kaiseraugst, Switzerland.
15.3. Thuốc Medoclav 375mg, SĐK: VN-15087-12, do công ty
Medochemie Ltd. đăng ký, do sai sót của công ty trong việc chuẩn bị tờ thông
tin sản phẩm nên trong Quyết định ghi tuổi thọ của thuốc là “24 tháng”; nay
đính chính tuổi thọ của thuốc là “36 tháng”.
15.4. Viên nén bao phim YSP Gincare, SĐK: VN-15159-12, do công ty
Y.S.P. Industries (M) Sdn. Bhd. đăng ký, do sai sót của công ty trong việc chuẩn
bị tờ thông tin sản phẩm nên trong Quyết định ghi tuổi thọ của thuốc là “24
tháng”; nay đính chính tuổi thọ của thuốc là “36 tháng”.
15.5. Thuốc Apotel, SĐK: VN-15157-12 do Wuhan Grand Pharma Group
Co., Ltd. đăng ký, do sơ suất của công ty trong việc chuẩn bị tờ thông tin sản
phẩm, trong Quyết định ghi hàm lượng là “1005mg/6,7ml”; nay đính chính hàm lượng
là “1000mg/6,7ml.
15.6. Thuốc Osavix dry powder for oral suspension, SĐK:
VN-14972-12 do công ty cổ phần dược phẩm Osaka đăng ký, trong Quyết định ghi
tên nhà sản xuất là Twilight Litaka Pharmaceuticals Ltd, nay đính chính tên nhà
sản xuất là Twilight Litaka Pharma Ltd.
15.7. Thuốc Oxamark 500, SĐK: VN-15084-12 do công ty Marksans
Pharma Ltd. đăng ký, do sai sót của công ty trong việc chuẩn bị tờ thông tin sản
phẩm nên trong Quyết định ghi quy cách đóng gói của thuốc là “Hộp 1 vỉ x 10 viên”; nay đính chính quy cách
đóng gói của thuốc là “ Hộp 1 vỉ x 12 viên”.
15.8. Thuốc Solu-Medrol, SĐK: VN-15107-12 do công ty Pfizer
(Thailand) Ltd. đăng ký, trong Quyết định ghi tên nhà sản xuất là “Pharmacia & Upjohn Inc.”, địa chỉ nhà sản
xuất là “7000 Portage Road, Kalama zoo Michigan 49001, USA”; nay đính chính tên
nhà sản xuất là “Pharmacia & Upjohn Company”, địa chỉ nhà sản xuất là “7000
Portage Road, Kalamazoo, MI 49001, USA”.
15.9. Thuốc Depakine, SĐK: VN-15133-12 do công ty Sanofi Aventis
đăng ký, do sai sót của công ty trong việc chuẩn bị tờ thông tin sản phẩm nên
trong quyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất là La Batlloria a Hostalric, Km,
63,09 17404 Riells i Viabrea (Gerona), Spain; nay đính chính địa chỉ nhà sản xuất
là Ctra. C- 35 - La Batlloria a Hostalric Km, 63,09 17404- Riells i Viabrea (Girona), Spain.
15.10. Thuốc Ribazole, số đăng ký VN-15055-12 do công ty Getz
Pharma (Pvt) Ltd đăng ký, trong quyết định ghi dạng bào chế là viên nang cứng;
nay đính chính dạng bào chế là viên nén bao phim.
15.11. Thuốc Liquifilm Tears, số đăng ký VN-14892-12 do công ty
Allergan, Inc đăng ký, trong quyết định ghi hàm lượng là 1,4% w/v (140mg/ml);
nay đính chính hàm lượng là 1,4% w/v (14mg/ml).
15.12. Thuốc Siofor 1000, SĐK: VN-14924-12 do công ty Berlin Chemie
AG (Menarini Group) đăng ký, trong Quyết định ghi tên nhà sản xuất là “Dragenopharm Apotheke Puschl GmbH & Co.
KG” và địa chỉ nhà sản xuất là “Gollstrasse 1, D-84529 Tittmorning, Germany”; nay đính chính tên
nhà sản xuất là “Dragenopharm Apotheker Pueschl GmbH” và địa chỉ nhà sản xuất
là “Goellstrasse 1, D-84529 Tittmoning, Germany”.
15.13. Thuốc Nephgold, SĐK: VN-14954-12 do công ty Choongwae Pharma
Corporation đăng ký, trong Quyết định ghi tên nhà sản xuất là “Choongwae Pharma
Corporation” và địa chỉ nhà sản xuất là “146-141, Annyoung-dong ,
Hwaseong-City, Gyeonggi-Do, Korea”; nay đính chính tên nhà sản xuất là
“Choongwae Corporation” và địa chỉ nhà sản xuất là “416 Hanjin-ri, Songak-myeon, Dangjin-gun,
Chungcheongnam-do, Korea”.
15.14. Thuốc Restasis, SĐK: VN-14894-12 do Allergan, Inc đăng ký,
do sơ suất của công ty trong việc
chuẩn bị tờ thông tin sản phẩm, trong Quyết định ghi hàm lượng là “0,05%”, địa
chỉ nhà sản xuất là “8301 Mars Drive Waco, TX 76712-USA”; nay đính chính hàm lượng
là “0,05% (0,5mg/g)”, địa chỉ nhà sản xuất là
“Waco, TX 76712-USA”.
15.15. Thuốc Zymar, SĐK: VN-14895-12 do Allergan, Inc đăng ký, do
sơ suất của công ty trong việc chuẩn bị tờ
thông tin sản phẩm, trong Quyết định ghi hàm lượng là “0,3mg/ml”, địa chỉ nhà sản
xuất là “8301 Mars Drive Waco, TX 76712-USA”; nay đính chính hàm lượng là “0,3% (3mg/ml)”, địa chỉ nhà sản xuất là “Waco, TX
76712-USA”.
15.16. Thuốc Adult’s Tylenol, SĐK: VN-15070-12, do công ty Janssen
Cilag Ltd. đăng ký, trong Quyết định ghi tiêu chuẩn thành phẩm là “nhà sản xuất”;
nay đính chính tiêu chuẩn thành phẩm là “USP 34”.
15.17. Thuốc Mysoven Granules, SĐK: VN-14984-12, do công ty TNHH
DKSH Việt Nam đăng ký, trong Quyết định ghi: (1) tên nhà sản xuất là “Greater
Pharma Limited Partnership”, (2) địa chỉ nhà sản xuất là “46 Charansanitwongs
40, Bangkok, Thailand”; nay đính chính: (1) tên nhà sản xuất là “Greater Pharma
Co., Ltd.”, (2) địa chỉ nhà sản xuất là “46 Charansanitwong 40, Bang Yi Khan,
Bang Phlat, Bangkok 10700, Thailand”.
15.18. Thuốc Mysoven Granules 200, SĐK: VN-14985-12, do công ty
TNHH DKSH Việt Nam đăng ký, trong Quyết định ghi: (1) tên nhà sản xuất là
“Greater Pharma Limited Partnership”, (2) địa chỉ nhà sản xuất là “46
Charansanitwongs 40, Bangkok, Thailand”, (3) hàm lượng là “100mg/3g cốm”; nay
đính chính: (1) tên nhà sản xuất là “Greater Pharma Co., Ltd.”, (2) địa chỉ nhà
sản xuất là “46 Charansanitwong 40, Bang Yi Khan, Bang Phlat, Bangkok 10700,
Thailand”, (3) hàm lượng là “200mg/3g cốm”.
15.19. Thuốc Celebrex, SĐK: VN-15106-12 do công ty Pfizer
(Thailand) Ltd. đăng ký, do sai sót của công
ty trong việc chuẩn bị tờ thông tin sản phẩm nên trong Quyết định ghi cơ sở
đóng gói là “Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH”, nay đính chính cơ sở đóng
gói và xuất xưởng là “Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, địa chỉ:
Heinrich-Mack-Str.35, 89257 Illertissen,
Germany”.
15.20. Thuốc tiêm Kidofadine, SĐK: VN-15179-12, do công ty Young-Il
Pharm. Co., Ltd. đăng ký, do sai sót của công ty trong việc chuẩn bị tờ thông
tin sản phẩm nên trong Quyết định ghi tiêu chuẩn thành phẩm là “USP 24”; nay đính chính tiêu chuẩn
thành phẩm là “USP 32”.
15.21. Thuốc Union Dexamethasone, SĐK: VN-15114-12 do công ty
Pharmix Corporation đăng ký, trong Quyết định ghi tiêu chuẩn là USP 32, nay
đính chính tiêu chuẩn là nhà sản xuất.
16. Quyết định số 95/QĐ-QLD ngày 22/3/2012 của Cục trưởng Cục Quản lý dược
công bố 07 tên thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam, đợt 77 - cấp
01 năm:
16.1. Thuốc Doxetaxel Teva, SĐK: VN1-629-12, do công ty Cổ phần Dược
phẩm Duy Tân đăng ký, do sai sót của công ty trong việc chuẩn bị tờ thông tin sản
phẩm nên trong Quyết định ghi tên thuốc là
“Doxetaxel Teva”; nay đính chính tên thuốc là “Docetaxel Teva”.
16.2. Thuốc Vinorelsin 50mg/5ml, SĐK: VN1-634-12 do công ty PT
Actavis Indonesia đăng ký, trong Quyết định ghi hạn dùng của thuốc là “24 tháng”; nay đính chính hạn dùng của thuốc
là “36 tháng.”.
17. Quyết định số 91/QĐ-QLD ngày 22/3/2012 của Cục trưởng Cục Quản lý dược
công bố 14 tên thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam, đợt 77- cấp 01
năm:
17.1. Thuốc Elonva, SĐK: VN1-650-12 và Elonva, SĐK: VN1-651-12 do
công ty Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ
nhà sản xuất là Schutzen strasse 87 and 99-101, 88212 Ravensburg-Germany, nay
đính chính tên nhà sản xuất là Schutzenstrasse 87 and 99-101, 88212
Ravensburg-Germany.
Cục Quản lý dược thông báo để các đơn vị biết.
|
Nơi nhận:
- Như trên;
- Cục Quân y -
Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế
Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải
quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã
hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế,
Vụ Y dược cổ truyền, Cục Quản lý khám chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc
TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty
Dược VN;
- Các Bệnh viện
& Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website Cục
QLD, Tạp chí Dược & MP, P. QLKDD;
- Lưu: VP,
ĐK(10).
|
CỤC TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
|